COMBOPROFEN para el tratamiento del dolor muscular asociado con el dolor muscular de aparición tardía (DOMS)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
2. Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 30) expresado como peso (kg)/talla (m2).
3. Historial clínico y examen físico normales.
4. Sin patología musculoesquelética conocida.
5. Pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica) dentro del rango de valores normales, según los valores de referencia del laboratorio de Bioquímica del 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Se podrán admitir variaciones según el criterio clínico del CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
6. Temperatura, presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie (PAS (presión arterial sistólica) entre 100-140 mm Hg/ PAD (presión arterial diastólica) entre 50-90 mm Hg / Frecuencia cardíaca entre 50-100 lpm). La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
7. Ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
8. Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado aprobado por el CREC (Comité Ético de Investigación Clínica).
9. No participar en actividades físicas regulares de las extremidades inferiores más de 2 veces por semana durante ≥ 2 semanas consecutivas en los últimos 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas en el último año o consumo diario de alcohol > 40 g/día para hombres o 24 g/día para mujeres.
2. Gran consumidor de bebidas estimulantes (>5 cafés, tés, chocolates o refrescos de cola por día) y jugo de toronja.
3. Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a medicamentos.
4. Ingesta de cualquier medicamento dentro de los 4 días anteriores a la inducción de DOMS que pueda interferir con el dolor o la función muscular, incluidos los productos de venta libre (incluidos los suplementos alimenticios naturales, las vitaminas y los productos de plantas medicinales), cualquier fuente de magnesio y vitamina C y iónicos. y suplementos proteicos.
5. Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.
6. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica o neurológica u otras enfermedades crónicas.
7. ECG de doce derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg y QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de detección que podría interferir con la medición de el intervalo QT.
8. Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
9. Fumadores (abstenidos de cualquier consumo de tabaco, incluido el tabaco sin humo, parches de nicotina, etc.) desde los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.
10. Participación en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
11. Donación de sangre durante las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
12. Enfermedad aguda cuatro semanas antes de la administración del fármaco.
13. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el PI) en la evaluación de detección.
14. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario
15. Resultados positivos de los fármacos en el período de selección, en la visita 2 antes de iniciar la inducción de DOMS o en la visita 3 antes de iniciar el tratamiento. Se evaluará una lista mínima de 6 drogas para su inclusión: anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del PI).
16. Sujetos que han estado involucrados en actividades regulares de acondicionamiento físico de las extremidades inferiores dentro de los 4 días anteriores a la visita 2 (inducción de DOMS).