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遅発性筋肉痛(DOMS)に伴う筋肉痛の治療のためのコンボプロフェン

2018年1月22日 更新者:Spherium Biomed

DOMSに関連する筋肉痛の治療に対するCOMBOPROFENの安全性と有効性を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設、探索的臨床試験。

この研究は、プラセボ、イブプロフェン、マグネシウムおよびビタミン C 単剤療法と比較して、コンボプロフェン (イブプロフェン + マグネシウム + ビタミン C) の安全性と有効性を評価するための概念実証、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。遅発性筋肉痛 (DOMS) の治療において。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、プラセボ、イブプロフェン、マグネシウムおよびビタミン C 単剤療法と比較して、コンボプロフェン (イブプロフェン + マグネシウム + ビタミン C) の安全性と有効性を評価するための概念実証、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。遅発性筋肉痛 (DOMS) の治療において。

下肢にDOMSを誘発するように設計された制御運動試験を受けるために、健康なボランティアが募集されます。 運動後 24 時間または 48 時間の 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で歩行中に十分な痛みの強さを報告している被験者は、コンボプロフェン、プラセボ、イブプロフェン、マグネシウム、またはビタミン c による 1 日 3 回 (TID) の治療を受けるように無作為化されます。日々。

被験者が無作為化されると、参加期間は 7 日間になります。 被験者は、投薬の最初の24時間は診療所に収容されます。 立っているとき、座っているとき、および歩いているときの痛みの強さは、11ポイント(0〜10)の数値評価尺度(NRS)を使用して、研究全体で評価されます。 最大等尺性力、筋肉損傷、および炎症マーカーも、研究全体で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が18〜45歳の健康な男性被験者。
  2. 体重 (kg) / 身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (ケトレ指数 19 ~ 30)。
  3. 通常の臨床記録と身体検査。
  4. 既知の筋骨格病理学はありません。
  5. 「Hospital de la Santa Creu i Sant Pau」の生化学実験室基準値によると、正常値の範囲内の臨床検査(血液学および生化学)。 変動は、CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau の臨床基準に従って認められる場合があります。
  6. 仰臥位および立位での臨床的に許容される体温、血圧、脈拍数 (SBP (収縮期血圧) 100 ~ 140 mm Hg/DBP (拡張期血圧) 50 ~ 90 mm Hg / 心拍数 50 ~ 100 bpm)。 最低3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
  7. 研究の性質を理解し、そのすべての要件に準拠できること。
  8. CREC(臨床研究倫理委員会)によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得することにより、研究への参加を自由に受け入れます。
  9. -スクリーニング前の過去6か月間、連続して2週間以上、週に2回以上、定期的な下肢フィットネス活動に従事していません。

除外基準:

  1. -過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴、または毎日のアルコール摂取量が男性で40 g /日、または女性で24 g /日。
  2. 刺激的な飲み物(1日5杯以上のコーヒー、紅茶、チョコレートまたはコーラ飲料)およびグレープフルーツジュースの大量消費。
  3. 薬物に対するアレルギー、特異体質または過敏症の背景。
  4. 店頭製品(自然食品サプリメント、ビタミン、薬用植物製品を含む)、マグネシウムとビタミンCの供給源、およびイオン性そしてプロテインサプリ。
  5. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
  6. -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液または神経疾患またはその他の慢性疾患の背景または臨床的証拠。
  7. -PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、およびQTc≧440ミリ秒、徐脈(<50 bpm)または臨床的に重要な小さなST波の変化、またはスクリーニングECGのその他の異常な変化を伴うスクリーニングで得られた12誘導心電図の測定を妨げるQT間隔。
  8. -過去6か月間に大手術を受けた。
  9. -薬物投与の6か月前から喫煙者(無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を控えている)。
  10. -薬物投与前の3か月間の別の臨床試験への参加。
  11. 薬物投与前の4週間の献血。
  12. 薬物投与の4週間前の急性疾患。
  13. -スクリーニング評価時の臨床的に有意な異常検査値(PIによって決定される)。
  14. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、つまり、腎機能障害または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する状態尿路の閉塞
  15. -スクリーニング期間、DOMSの誘導を開始する前の訪問2、または治療を開始する前の訪問3での薬物の肯定的な結果。 アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンの 6 つの薬物の最小リストが含まれるようにスクリーニングされます (PI の裁量で肯定的な結果が繰り返される場合があります)。
  16. -訪問2(DOMSの導入)前の4日以内に定期的な下肢フィットネス活動に従事していた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
3日間TIDで投与される経口溶液用粉末
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
3日間TIDで投与される経口溶液用粉末
実験的:コンボプロフェン
イブプロフェン、マグネシウム、ビタミンCのトリプル配合。
イブプロフェン、マグネシウム、ビタミン C 粉末の 3 成分配合の内服液を TID で 3 日間投与
アクティブコンパレータ:マグネシウム
3日間TIDで投与される経口溶液用粉末
アクティブコンパレータ:ビタミンC
3日間TIDで投与される経口溶液用粉末

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
立っているときと座っているときの合計疼痛強度差 (SPID)。
時間枠:治療開始から72時間以内。
治療開始から72時間以内。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
立っているとき、座っているとき、歩いているときの痛みの強さの差 (SPID) の合計。
時間枠:治療開始後、最初の 24 時間、48 時間、72 時間。
治療開始後、最初の 24 時間、48 時間、72 時間。
立っているとき、座っているとき、および歩いているときに、ベースラインに対して少なくとも 50% または 70% の痛みの軽減を達成した被験者の割合。
時間枠:治療開始後、最初の 24 時間、48 時間、72 時間。
治療開始後、最初の 24 時間、48 時間、72 時間。
9 段の階段を上っている間、および 9 段の階段を下りている間に、ベースラインに対して痛みの強さの少なくとも 50% または 70% の減少を達成した被験者の割合。
時間枠:治療開始後 24 時間および 72 時間。
治療開始後 24 時間および 72 時間。
立っているとき、座っているとき、および歩いているときに、ベースラインに対して少なくとも 50% または 70% の痛みの強度が軽減するまでの時間。
時間枠:治療開始から72時間以内。
治療開始から72時間以内。
立っているときと座っているとき、およびベースラインから歩いているときの痛みの強さの差 (PID)。
時間枠:治療開始から24時間後、48時間後、72時間後、6~7日後。
治療開始から24時間後、48時間後、72時間後、6~7日後。
ベースラインから 9 段階の階段を上り下りする際の痛みの強度差 (PID)。
時間枠:治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。
治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。
ベースラインから 9 段の階段を下りている間の痛みの強さの変化。
時間枠:治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。
治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。
ベースラインの最大等尺性力の少なくとも 80% または 100% の回復を達成した被験者の割合。
時間枠:治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。
治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。
ベースラインからのコンボプロフェンによって誘発される筋力低下の認識の変化。
時間枠:治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。
治療開始から24時間後、72時間後、6~7日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月12日

一次修了 (実際)

2017年11月24日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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