COMBOPROFEN w leczeniu bólu mięśniowego związanego z opóźnioną bolesnością mięśniową (DOMS)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
2. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 30) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
3. Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne.
4. Brak znanych patologii układu mięśniowo-szkieletowego.
5. Badania laboratoryjne (hematologiczne i biochemiczne) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z wartościami referencyjnymi laboratorium biochemicznego „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”. Zmiany mogą być dopuszczone zgodnie z kryteriami klinicznymi CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
6. Klinicznie akceptowalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP (skurczowe ciśnienie krwi) między 100-140 mm Hg/ DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) między 50-90 mm Hg / tętno między 50-100 uderzeń na minutę). Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
7. Aby móc zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
8. Bezpłatne wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez uzyskanie podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez CREC (Komitet ds. Etyki Badań Klinicznych).
9. Nieuczestniczyć w regularnych zajęciach fitness kończyn dolnych częściej niż 2 razy w tygodniu przez ≥ 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub dzienne spożycie alkoholu > 40 g/dobę dla mężczyzn lub 24 g/dobę dla kobiet.
2. Intensywny konsument napojów pobudzających (>5 kaw, herbat, napojów czekoladowych lub coli dziennie) i soku grejpfrutowego.
3. Tło alergii, idiosynkrazji lub nadwrażliwości na leki.
4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 4 dni przed indukcją DOMS, które mogą zakłócać ból lub funkcjonowanie mięśni, w tym produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin i produktów roślinnych leczniczych), wszelkich źródeł magnezu i witaminy C oraz związków jonowych i odżywek białkowych.
5. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
6. Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
7. Dwunastoodprowadzeniowe EKG uzyskane podczas badania przesiewowego z PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms i QTc ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócić pomiar odstęp QT.
8. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Palacze (powstrzymani od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp.) od 6 miesięcy przed podaniem leku.
10. Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy poprzedzających podanie leku.
11. Oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie leku.
12. Ostra choroba cztery tygodnie przed podaniem leku.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez PI) podczas oceny przesiewowej.
14. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych
15. Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym, na wizycie 2 przed rozpoczęciem indukcji DOMS lub na wizycie 3 przed rozpoczęciem leczenia. Minimalna lista 6 narkotyków zostanie sprawdzona pod kątem włączenia: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania PI).
16. Pacjenci, którzy byli zaangażowani w regularne zajęcia fitness kończyn dolnych w ciągu 4 dni przed wizytą 2 (indukcja DOMS).