COMBOPROFEN 用于治疗延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 相关的肌肉疼痛
2018年1月22日 更新者：Spherium Biomed
双盲、随机、安慰剂对照、单中心、探索性临床试验，旨在研究 COMBOPROFEN 治疗与 DOMS 相关的肌肉疼痛的安全性和有效性。
该研究旨在作为概念验证、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Comboprofen（布洛芬 + 镁 + 维生素 C）与安慰剂、布洛芬、镁和维生素 C 单一疗法相比的安全性和有效性在延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 的治疗中。
研究概览
详细说明
该研究旨在作为概念验证、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Comboprofen（布洛芬 + 镁 + 维生素 C）与安慰剂、布洛芬、镁和维生素 C 单一疗法相比的安全性和有效性在延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 的治疗中。
将招募健康志愿者进行受控运动测试，该测试旨在诱发下肢 DOMS。 运动后 24 小时或 48 小时在 11 点数值评定量表 (NRS) 中行走时报告足够疼痛强度的受试者将随机接受每天 3 次 (TID) 复合洛芬、安慰剂、布洛芬、镁或维生素 C 治疗 3天。
一旦受试者被随机分配，参与的持续时间将为 7 天。 在给药的前 24 小时内，受试者将被安置在诊所中。 在整个研究过程中，将使用 11 点 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 评估站立、坐下和行走时的疼痛强度。 在整个研究过程中，还将评估最大等长力、肌肉损伤和炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，入组时年龄为 18-45 岁（含）。
- 正常范围内的体重（Quetelet 指数在 19 到 30 之间）表示为体重（kg）/身高（m2）。
- 临床记录和体格检查正常。
- 没有已知的肌肉骨骼病理学。
- 根据“Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”的生物化学实验室参考值，实验室检查（血液学和生物化学）在正常值范围内。 根据 CIM（Centre d'Investigació de Medicaments）-Sant Pau 的临床标准，可以接受变异。
- 临床可接受的仰卧位和站立位温度、血压和脉率（SBP（收缩压）在 100-140 毫米汞柱之间/DBP（舒张压）在 50-90 毫米汞柱之间/心率在 50-100 次/分之间）。 至少休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
- 能够理解研究的性质并遵守他们的所有要求。
- 通过获得CREC（临床研究伦理委员会）批准的签署的知情同意书，免费接受参与研究。
- 在筛选前的过去 6 个月内，连续 2 周以上每周不进行超过 2 次的定期下肢健身活动。
排除标准：
- 最近 1 年有酒精依赖或药物滥用史，或每天饮酒量 > 40 克/天（男性）或 24 克/天（女性）。
- 刺激性饮料（每天超过 5 种咖啡、茶、巧克力或可乐饮料）和葡萄柚汁的重度消费者。
- 对药物过敏、异质或超敏反应的背景。
- 在诱发 DOMS 前 4 天内服用任何可能干扰疼痛或肌肉功能的药物，包括非处方产品（包括天然食品补充剂、维生素和药用植物产品）、任何来源的镁和维生素 C 以及离子和蛋白质补充剂。
- 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液或神经系统疾病或其他慢性疾病的背景或临床证据。
- 筛查时获得的 12 导联心电图 PR ≥ 220 毫秒、QRS ≥ 120 毫秒和 QTc ≥ 440 毫秒、心动过缓 (<50 bpm) 或临床上显着的轻微 ST 波变化或筛查心电图上的任何其他异常变化会干扰测量QT间期。
- 在过去 6 个月内接受过大手术。
- 吸烟者（避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等）从给药前 6 个月开始。
- 在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验。
- 给药前 4 周内献血。
- 给药前 4 周出现急性疾病。
- 筛选评估时具有临床意义的异常实验室值（由 PI 确定）。
- 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，即肾功能或肝功能受损、糖尿病、心血管异常、显着便秘或腹泻的慢性症状或与全部或部分相关的病症泌尿道阻塞
- 药物在筛选期、开始诱导 DOMS 前的第 2 次访视或开始治疗前的第 3 次访视时的阳性结果。 将筛选至少包含 6 种药物的清单：安非他命、可卡因、乙醇、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物（PI 可酌情重复阳性结果）。
- 在访问 2（DOMS 的诱导）之前的 4 天内参加过定期下肢健身活动的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服溶液散剂 TID 给药 3 天
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有源比较器：布洛芬
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口服溶液散剂 TID 给药 3 天
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实验性的：复合洛芬
布洛芬、镁和维生素 C 的三重组合。
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布洛芬、镁和维生素 C 粉的三联组合口服溶液，连续 3 天给药
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有源比较器：镁
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口服溶液散剂 TID 给药 3 天
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有源比较器：维生素C
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口服溶液散剂 TID 给药 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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站立和坐下时的总疼痛强度差 (SPID)。
大体时间：在治疗开始后的最初 72 小时内。
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在治疗开始后的最初 72 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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站立、坐下和行走时的总疼痛强度差 (SPID)。
大体时间：在治疗开始后的前 24、48 和 72 小时内。
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在治疗开始后的前 24、48 和 72 小时内。
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与基线相比，站立、坐下和行走时疼痛强度至少降低 50% 或 70% 的受试者百分比。
大体时间：在治疗开始后的前 24、48 和 72 小时内。
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在治疗开始后的前 24、48 和 72 小时内。
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在爬 9 级楼梯和下 9 级楼梯时，与基线相比疼痛强度至少降低 50% 或 70% 的受试者百分比。
大体时间：在治疗开始后的前 24 和 72 小时内。
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在治疗开始后的前 24 和 72 小时内。
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与基线相比，站立、坐下和行走时疼痛强度至少减少 50% 或 70% 的时间。
大体时间：在治疗开始后的最初 72 小时内。
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在治疗开始后的最初 72 小时内。
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站立和坐下以及从基线行走时的疼痛强度差异 (PID)。
大体时间：治疗开始后 24 小时、48 小时、72 小时和 6-7 天。
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治疗开始后 24 小时、48 小时、72 小时和 6-7 天。
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从基线上升和下降 9 步楼梯时的疼痛强度差异 (PID)。
大体时间：在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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从基线走下 9 级楼梯时疼痛强度的变化。
大体时间：在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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达到基线最大等长力至少 80% 或 100% 恢复的受试者百分比。
大体时间：在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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与基线相比， Comboprofen 引起的力量损失感知的变化。
大体时间：在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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在治疗开始后 24 小时、72 小时和 6-7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2017年11月24日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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