COMBOPROFEN per il trattamento del dolore muscolare associato a indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 30) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
3. Normali cartelle cliniche ed esame fisico.
4. Nessuna patologia muscoloscheletrica nota.
5. Test di laboratorio (ematologia e biochimica) nell'intervallo dei valori normali, secondo i valori di riferimento del laboratorio di biochimica dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Possono essere ammesse variazioni secondo i criteri clinici del CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
6. Temperatura, pressione arteriosa e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP (pressione arteriosa sistolica) tra 100-140 mm Hg/DBP (pressione arteriosa diastolica) tra 50-90 mm Hg / frequenza cardiaca tra 50-100 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
7. Essere in grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutti i loro requisiti.
8. Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo un modulo di consenso informato firmato approvato dal CREC (Clinical Research Ethic Committee).
9. Non impegnato in regolari attività di fitness degli arti inferiori per più di 2 volte a settimana per ≥ 2 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno o consumo giornaliero di alcol > 40 g/giorno per gli uomini o 24 g/giorno per le donne.
2. Forte consumatore di bevande stimolanti (>5 caffè, tè, cioccolata o cola al giorno) e succo di pompelmo.
3. Sfondo di allergia, idiosincrasia o ipersensibilità ai farmaci.
4. Assunzione di qualsiasi farmaco entro 4 giorni prima dell'induzione del DOMS che potrebbe interferire con il dolore o la funzione muscolare, compresi i prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine e prodotti a base di piante medicinali), qualsiasi fonte di magnesio e vitamina C e ionico e integratori proteici.
5. Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
6. Sfondo o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche o neurologiche o altre malattie croniche.
7. ECG a dodici derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec, bradicardia (<50 bpm) o alterazioni minori dell'onda ST clinicamente significative o qualsiasi altra alterazione anomala sull'ECG di screening che interferirebbe con la misurazione di l'intervallo QT.
8. Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
9. Fumatori (astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc.) da 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
10. Partecipazione ad un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
11. Donazione di sangue durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
12. Malattia acuta quattro settimane prima della somministrazione del farmaco.
13. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinati dal PI) alla valutazione di screening.
14. Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione delle vie urinarie
15. Risultati positivi dei farmaci al periodo di screening, alla visita 2 prima di iniziare l'induzione del DOMS o alla visita 3 prima di iniziare il trattamento. Verrà selezionato un elenco minimo di 6 droghe per l'inclusione: anfetamine, cocaina, etanolo, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del PI).
16. Soggetti che sono stati impegnati in regolari attività di fitness degli arti inferiori entro 4 giorni prima della visita 2 (induzione del DOMS).