COMBOPROFEN voor de behandeling van spierpijn geassocieerd met vertraagde spierpijn (DOMS)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen, 18-45 jaar (inclusief) oud op het moment van inschrijving.
2. Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 30) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
3. Normale klinische gegevens en lichamelijk onderzoek.
4. Geen bekende musculoskeletale pathologie.
5. Laboratoriumtesten (hematologie en biochemie) binnen het bereik van normale waarden, volgens de laboratoriumreferentiewaarden voor biochemie van het 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variaties kunnen worden toegelaten volgens de klinische criteria van het CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
6. Klinisch aanvaardbare temperatuur, bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie (SBP (systolische bloeddruk) tussen 100-140 mm Hg/DBP (diastolische bloeddruk) tussen 50-90 mm Hg / hartslag tussen 50-100 bpm). Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
7. In staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
8. Gratis aanvaarding om deel te nemen aan de studie door het verkrijgen van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de CREC (Clinical Research Ethic Committee).
9. Niet meer dan 2 keer per week gedurende ≥ 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig bezig geweest met fitnessactiviteiten voor de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 g/dag voor mannen of 24 g/dag voor vrouwen.
2. Zware consument van stimulerende dranken (>5 koffie, thee, chocolade- of coladranken per dag) en pompelmoessap.
3. Achtergrond van allergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid voor medicijnen.
4. Inname van medicatie binnen 4 dagen voorafgaand aan de inductie van DOMS die pijn of spierfunctie zou kunnen verstoren, inclusief vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines en medicinale plantenproducten), elke bron van magnesium en vitamine C en ionische en eiwitsupplementen.
5. Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.
6. Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische of neurologische aandoeningen of andere chronische ziekten.
7. Twaalf afleidingen ECG verkregen bij screening met PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec en QTc ≥ 440 msec, bradycardie (<50 bpm) of klinisch significante kleine ST-golfveranderingen of andere abnormale veranderingen op het screenings-ECG die de meting van het QT-interval.
8. In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
9. Rokers (onthouden van elk tabaksgebruik, inclusief rookloze tabak, nicotinepleisters, enz.) vanaf 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
11. Donatie van bloed gedurende de 4 weken voorafgaand aan de medicijntoediening.
12. Acute ziekte vier weken voor toediening van het geneesmiddel.
13. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de PI) bij de screeningsevaluatie.
14. Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, d.w.z. nier- of leverfunctiestoornis, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen die verband houden met volledige of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen
15. Positieve resultaten van de medicijnen tijdens de screeningperiode, bij bezoek 2 vóór aanvang van de inductie van DOMS of bij bezoek 3 vóór aanvang van de behandeling. Een minimumlijst van 6 drugs zal worden gescreend voor opname: amfetaminen, cocaïne, ethanol, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen (positieve resultaten kunnen worden herhaald naar goeddunken van de PI).
16. Proefpersonen die binnen 4 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (inductie van DOMS) regelmatig fitnessactiviteiten voor de onderste ledematen hebben gedaan.