COMBOPROFEN zur Behandlung von Muskelschmerzen im Zusammenhang mit verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung.
2. Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 30), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
3. Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung.
4. Keine bekannte muskuloskelettale Pathologie.
5. Laboruntersuchungen (Hämatologie und Biochemie) im Bereich der Normalwerte, gemäß den Biochemie-Labor-Referenzwerten des 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau zugelassen werden.
6. Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP (systolischer Blutdruck) zwischen 100-140 mm Hg/ DBP (diastolischer Blutdruck) zwischen 50-90 mm Hg / Herzfrequenz zwischen 50-100 bpm). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
7. In der Lage zu sein, die Art der Studie zu verstehen und alle ihre Anforderungen zu erfüllen.
8. Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erhalt einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die vom CREC (Clinical Research Eth Committee) genehmigt wurde.
9. Keine regelmäßigen Fitnessaktivitäten für die unteren Extremitäten mehr als zweimal pro Woche für ≥ 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Jahr oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Männer oder 24 g/Tag für Frauen.
2. Starker Konsument von anregenden Getränken (>5 Kaffees, Tees, Schokoladen- oder Cola-Getränke pro Tag) und Grapefruitsaft.
3. Hintergrund einer Allergie, Eigenart oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
4. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 4 Tagen vor der DOMS-Induktion, die Schmerzen oder die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte), jeder Quelle von Magnesium und Vitamin C und Ionen und Proteinzusätze.
5. Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
6. Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
7. Zwölf-Kanal-EKG, erhalten beim Screening mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms, Bradykardie (< 50 bpm) oder klinisch signifikanten geringfügigen ST-Wellen-Veränderungen oder anderen abnormalen Veränderungen im Screening-EKG, die die Messung beeinträchtigen würden das QT-Intervall.
8. Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
9. Raucher (die auf jeglichen Tabakkonsum verzichtet haben, einschließlich rauchfreien Tabaks, Nikotinpflaster usw.) ab 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
11. Blutspende in den 4 Wochen vor der Arzneimittelgabe.
12. Akute Erkrankung vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
13. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom PI bestimmt) bei der Screening-Bewertung.
14. Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit vollständiger oder teilweiser Verstopfung einhergehen Obstruktion der Harnwege
15. Positive Ergebnisse der Medikamente in der Screening-Periode, bei Visite 2 vor Beginn der DOMS-Induktion oder bei Visite 3 vor Beginn der Behandlung. Eine Mindestliste von 6 Drogen wird auf Aufnahme geprüft: Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine (positive Ergebnisse können nach Ermessen des PI wiederholt werden).
16. Probanden, die innerhalb von 4 Tagen vor Besuch 2 (Einleitung von DOMS) an regelmäßigen Fitnessaktivitäten für die unteren Extremitäten teilgenommen haben.