COMBOPROFEN viivästyneeseen lihaskipuun (DOMS) liittyvän lihaskivun hoitoon
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Spherium Biomed
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, tutkiva kliininen tutkimus COMBOPROFENin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi DOMS:iin liittyvän lihaskivun hoidossa.
Tutkimus on suunniteltu konseptin todisteeksi, yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jolla arvioidaan Comboprofeenin (Ibuprofeeni + Magnesium + C-vitamiini) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen, ibuprofeeniin, magnesiumiin ja C-vitamiiniin verrattuna. viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu konseptin todisteeksi, yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jolla arvioidaan Comboprofeenin (Ibuprofeeni + Magnesium + C-vitamiini) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen, ibuprofeeniin, magnesiumiin ja C-vitamiiniin verrattuna. viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoidossa.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan suorittamaan kontrolloitu rasitustesti, joka on suunniteltu indusoimaan DOMS alaraajoissa. Koehenkilöt, jotka raportoivat riittävästä kivun voimakkuudesta kävellessä 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan 24 tuntia tai 48 tuntia harjoituksen jälkeen, satunnaistetaan saamaan hoitoa komboprofeenilla, lumelääkeellä, ibuprofeenilla, magnesiumilla tai c-vitamiinilla kolme kertaa päivässä (TID) kolmesti päivässä. päivää.
Kun kohde on satunnaistettu, osallistumisaika on 7 päivää. Potilaat pidetään klinikalla ensimmäisten 24 tunnin ajan annostelusta. Kivun voimakkuutta seistessä ja istuessa sekä kävellessä arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Suurin isometrinen voima, lihasvauriot ja tulehdusmerkit arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Ruumiinpaino normaalilla alueella (Queteletin indeksi välillä 19-30) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
- Normaalit kliiniset tiedot ja fyysinen tarkastus.
- Ei tunnettua tuki- ja liikuntaelinten patologiaa.
- Laboratoriokokeet (hematologia ja biokemia) normaaliarvojen rajoissa, "Hospital de la Santa Creu i Sant Paun" biokemian laboratorion viitearvojen mukaisesti. Muunnelmia voidaan hyväksyä CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Paun kliinisten kriteerien mukaisesti.
- Kliinisesti hyväksyttävä lämpötila, verenpaine ja syke makuu- ja seisoma-asennossa (SBP (Systolinen verenpaine) 100-140 mmHg/DBP (Diastolinen verenpaine) 50-90 mmHg / Syke 50-100 bpm). Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja noudattamaan kaikkia heidän vaatimuksiaan.
- Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankkimalla CREC:n (Clinical Research Ethic Committee) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Ei harjoitellu säännöllistä alaraajojen kuntoilua yli 2 kertaa viikossa ≥ 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g/vrk miehillä tai 24 g/vrk naisilla.
- Vilkas juomien (>5 kahvia, teetä, suklaa- tai colajuomaa päivässä) ja greippimehun kuluttaja.
- Tausta allergia, omituisuus tai yliherkkyys lääkkeille.
- Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 4 päivän sisällä ennen DOMS-induktiota, joka saattaa häiritä kipua tai lihastoimintaa, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet (mukaan lukien luonnolliset ravintolisät, vitamiinit ja lääkekasvituotteet), minkä tahansa magnesiumin sekä C-vitamiinin ja ionipitoisuuden lähteet ja proteiinilisät.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
- Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista tai neurologisista sairauksista tai muista kroonisista sairauksista.
- Seulonnassa saatu 12 kytkentä-EKG:tä PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkittäviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä, joka häiritsisi EKG:n mittaamista. QT-aika.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne.) 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
- Verenluovutus 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
- Akuutti sairaus neljä viikkoa ennen lääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (PI:n määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos
- Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla, käynnillä 2 ennen DOMS-induktion aloittamista tai käynnillä 3 ennen hoidon aloittamista. Vähimmäisluettelo 6 huumesta seulotaan sisällyttämiseksi: amfetamiinit, kokaiini, etanoli, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa PI:n harkinnan mukaan).
- Koehenkilöt, jotka ovat harjoittaneet säännöllistä alaraajojen kuntoilua 4 päivän aikana ennen käyntiä 2 (DOMS-induktio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jauhe oraaliliuosta varten, joka annetaan kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
|
Jauhe oraaliliuosta varten, joka annetaan kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Komboprofeeni
Kolminkertainen yhdistelmä ibuprofeenia, magnesiumia ja C-vitamiinia.
|
Kolminkertainen yhdistelmä ibuprofeenia, magnesiumia ja C-vitamiinijauhetta oraaliliuosta varten, 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Magnesium
|
Jauhe oraaliliuosta varten, joka annetaan kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: C-vitamiini
|
Jauhe oraaliliuosta varten, joka annetaan kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) noustessa ja istuessa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) noustessa ja istuessa ja kävellessä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 % tai 70 % aleneman kivun voimakkuudessa verrattuna lähtötilanteeseen seisoessaan ja istuessaan sekä kävellessä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään 50 % tai 70 % vähennyksen kivun intensiteetissä verrattuna lähtötasoon kiipeäessään 9 askelmaa portaita pitkin ja laskeutuessaan 9 askeleen portaita pitkin.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 ja 72 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 ja 72 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Aika vähentää kivun intensiteettiä vähintään 50 % tai 70 % verrattuna perustilaan noustessa ja istuessa sekä kävellessä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana hoidon aloittamisesta.
|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) noustessa ja istuessa sekä kävellessä perusviivasta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) nousevan ja laskevan yhdeksän askeleen portaat lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa laskettaessa 9-askelista portaita lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 80 % tai 100 % palautumisen lähtötason suurimmasta isometrisestä voimasta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos Comboprofeenin aiheuttaman voimanmenetyksen käsityksessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia, 72 tuntia ja 6-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Myalgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Ibuprofeeni
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAN12006-09
- 2016-003139-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .