COMBOPROFEN para Tratamento de Dor Muscular Associada a Dor Muscular de Início Tardio (DMIT)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino, 18-45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
2. Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 30) expresso em peso (kg) / altura (m2).
3. Registros clínicos e exame físico normais.
4. Sem patologia musculoesquelética conhecida.
5. Exames laboratoriais (hematologia e bioquímica) dentro da faixa de valores normais, de acordo com os valores de referência do laboratório de Bioquímica do 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variações podem ser admitidas de acordo com os critérios clínicos do CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
6. Temperatura, pressão arterial e pulsação clinicamente aceitáveis ​​em posição supina e em pé (PAS (pressão arterial sistólica) entre 100-140 mm Hg/ PAD (pressão arterial diastólica) entre 50-90 mm Hg / frequência cardíaca entre 50-100 bpm). A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
7. Ser capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
8. A livre aceitação em participar do estudo mediante a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo CREC (Comitê de Ética em Pesquisa Clínica).
9. Não envolvido em atividades regulares de condicionamento físico dos membros inferiores por mais de 2 vezes por semana por ≥ 2 semanas consecutivas nos últimos 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. História de dependência de álcool ou abuso de drogas no último 1 ano ou consumo diário de álcool > 40 g/dia para homens ou 24 g/dia para mulheres.
2. Grande consumidor de bebidas estimulantes (>5 cafés, chás, chocolates ou refrigerantes à base de cola por dia) e suco de toranja.
3. Antecedentes de alergia, idiossincrasia ou hipersensibilidade a drogas.
4. Ingestão de qualquer medicamento nos 4 dias anteriores à indução de DOMS que possa interferir na dor ou na função muscular, incluindo produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas e produtos de plantas medicinais), qualquer fonte de Magnésio e Vitamina C e iônicos e suplementos proteicos.
5. Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.
6. Histórico ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas ou neurológicas ou outras doenças crônicas.
7. ECG de doze derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg e QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 bpm) ou alterações menores clinicamente significativas da onda ST ou quaisquer outras alterações anormais no ECG de triagem que possam interferir na medição de o intervalo QT.
8. Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
9. Fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc.) de 6 meses antes da administração do medicamento.
10. Participação em outro ensaio clínico durante os 3 meses anteriores à administração do medicamento.
11. Doação de sangue durante as 4 semanas anteriores à administração do medicamento.
12. Doença aguda quatro semanas antes da administração do medicamento.
13. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo PI) na avaliação de triagem.
14. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas a distúrbios totais ou parciais obstrução do trato urinário
15. Resultados positivos das drogas no período de triagem, na visita 2 antes de iniciar a indução de DOMS ou na visita 3 antes de iniciar o tratamento. Uma lista mínima de 6 drogas será rastreada para inclusão: Anfetaminas, Cocaína, Etanol, Opiáceos, Canabinóides e Benzodiazepínicos (resultados positivos podem ser repetidos a critério do PI).
16. Indivíduos que estiveram envolvidos em atividades regulares de condicionamento físico dos membros inferiores dentro de 4 dias antes da visita 2 (indução de DOMS).