COMBOPROFEN для лечения мышечной боли, связанной с отсроченной мышечной болезненностью (DOMS)

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент зачисления.
2. Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 30), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
3. Нормальные клинические записи и физическое обследование.
4. Патология опорно-двигательного аппарата неизвестна.
5. Лабораторные анализы (гематология и биохимия) в пределах нормы, в соответствии с эталонными значениями лаборатории биохимии «Госпиталь де ла Санта Креу и Сан-Пау». Вариации могут быть допущены в соответствии с клиническими критериями CIM (Centre d'Investigacio de Medicaments)-Sant Pau.
6. Клинически приемлемые температура, артериальное давление и частота пульса в положении лежа и стоя (САД (систолическое артериальное давление) в пределах 100–140 мм рт. ст./ ДАД (диастолическое артериальное давление) в пределах 50–90 мм рт. ст./ЧСС в пределах 50–100 ударов в минуту). Артериальное давление и пульс будут измеряться после минимум 3 минут отдыха.
7. Уметь понимать характер исследования и соблюдать все их требования.
8. Бесплатное согласие на участие в исследовании путем получения подписанной формы информированного согласия, утвержденной CREC (Комитет по этике клинических исследований).
9. Не занимались регулярными физическими упражнениями для нижних конечностей более 2 раз в неделю в течение ≥ 2 недель подряд за последние 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

1. Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последний 1 год или ежедневное потребление алкоголя > 40 г/сутки для мужчин или 24 г/сутки для женщин.
2. Активное употребление стимулирующих напитков (более 5 чашек кофе, чая, шоколада или колы в день) и грейпфрутового сока.
3. На фоне аллергии, идиосинкразии или повышенной чувствительности к лекарственным средствам.
4. Прием любых лекарств в течение 4 дней до индукции DOMS, которые могут повлиять на боль или мышечную функцию, включая безрецептурные продукты (включая натуральные пищевые добавки, витамины и лекарственные растения), любой источник магния и витамина С и ионные и белковые добавки.
5. Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.
6. Фон или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических или неврологических заболеваний или других хронических заболеваний.
7. ЭКГ в двенадцати отведениях, полученная при скрининге с PR ≥ 220 мс, QRS ≥ 120 мс и QTc ≥ 440 мс, брадикардией (<50 ударов в минуту) или клинически значимыми незначительными изменениями зубца ST или любыми другими аномальными изменениями на скрининговой ЭКГ, которые могут помешать измерению интервал QT.
8. Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев.
9. Курильщики (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д.) в течение 6 месяцев до введения препарата.
10. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих применению препарата.
11. Сдача крови в течение 4 недель, предшествующих введению препарата.
12. Острое заболевание за четыре недели до приема препарата.
13. Клинически значимые аномальные лабораторные значения (определяемые PI) при скрининговой оценке.
14. Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с полным или частичным закупорка мочевыводящих путей
15. Положительные результаты применения препаратов в период скрининга, при 2-м посещении до начала индукции DOMS или при 3-м посещении до начала лечения. Для включения будет проверен минимальный список из 6 наркотиков: амфетамины, кокаин, этанол, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины (положительные результаты могут быть повторены по усмотрению ИП).
16. Субъекты, которые регулярно занимались фитнесом нижних конечностей в течение 4 дней до визита 2 (индукция DOMS).