COMBOPROFEN a késleltetett izomfájdalom (DOMS) okozta izomfájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok, 18-45 évesek (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
2. Testtömeg a normál tartományon belül (Quetelet-index 19 és 30 között), súlyban (kg) / magasságban (m2) kifejezve.
3. Normál klinikai feljegyzések és fizikális vizsgálat.
4. Nem ismert mozgásszervi patológia.
5. Laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és biokémiai) a normál értékek tartományán belül, a „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau” Biochemistry laboratóriumi referenciaértékei szerint. Az eltérések a CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau klinikai kritériumai szerint megengedettek.
6. Klinikailag elfogadható hőmérséklet, vérnyomás és pulzus fekve és álló helyzetben (SBP (szisztolés vérnyomás) 100-140 Hgmm/ DBP (diasztolés vérnyomás) 50-90 Hgmm között / Pulzusszám 50-100 bpm között). A vérnyomást és a pulzust legalább 3 perc pihenés után mérik.
7. Képes megérteni a tanulmány természetét, és megfelelni minden követelményének.
8. Ingyenes részvétel a vizsgálatban a CREC (Clinical Research Ethic Committee) által jóváhagyott, aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat megszerzésével.
9. Nem végzett rendszeres alsó végtagi fitnesztevékenységet hetente több mint 2 alkalommal ≥ 2 egymást követő héten a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

1. Alkoholfüggőség vagy kábítószer-használat az elmúlt 1 évben, vagy napi alkoholfogyasztás > 40 g/nap férfiaknál vagy 24 g/nap nőknél.
2. Élénkítő italok (napi 5 kávé, tea, csokoládé vagy kóla) és grapefruitlé nagy fogyasztója.
3. Allergia, egyediség vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység háttere.
4. Bármilyen gyógyszer bevétele a DOMS indukálása előtt 4 napon belül, amely megzavarhatja a fájdalmat vagy az izomműködést, beleértve a vény nélkül kapható termékeket (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat és gyógynövénytermékeket), bármilyen magnézium- és C-vitamin- és ionforrást és fehérje-kiegészítők.
5. Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.
6. Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy neurológiai betegségek vagy egyéb krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítéka.
7. Tizenkét elvezetéses EKG, amelyet a szűrés során kaptak PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec és QTc ≥ 440 msec, bradycardia (<50 bpm) vagy klinikailag jelentős kisebb ST-hullám-változások, vagy bármely más olyan abnormális változás a szűrő EKG-n, amely megzavarná a mérést a QT intervallum.
8. Nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
9. Dohányzók (tartózkodtak a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, a nikotin tapaszokat stb.) a gyógyszer bevétele előtt 6 hónappal.
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban.
11. Véradás a gyógyszer alkalmazását megelőző 4 hétben.
12. Akut betegség négy héttel a gyógyszer beadása előtt.
13. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (a PI által meghatározottak szerint) a szűrővizsgálat során.
14. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy részleges állapotokhoz kapcsolódó állapotok a húgyutak elzáródása
15. A gyógyszerek pozitív eredményei a szűrési időszakban, a DOMS indukciójának megkezdése előtti 2. viziten vagy a kezelés megkezdése előtti 3. viziten. Minimum 6 kábítószerből álló listát vizsgálnak meg a felvétel céljából: amfetaminok, kokain, etanol, ópiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek (a pozitív eredmények a PI belátása szerint megismételhetők).
16. Azok az alanyok, akik a 2. látogatást megelőző 4 napon belül rendszeres alsó végtagi fitnesz tevékenységet végeztek (DOMS indukciója).