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확장성 심근병증에서 심장급사 예측 (PREDICT-DCM)

2017년 7월 25일 업데이트: Marco Ochs, University Hospital Heidelberg

확장성 심근병증에서 심장 돌연사의 예측: PREDICT-DCM 시험.

PREDICT-DCM 시험은 ICD 또는 사건 기록 장치 이식 전에 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받는 DCM 환자를 포함하는 다기관 전향적 관찰 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

예방적 ICD 이식은 최근 비허혈성 수축기 심부전(LVEF≤35%)에서 일반적인 임상 치료보다 유익하지 않은 것으로 밝혀졌으며 SCD 사례의 60-70%는 LEVF>35%인 개인에서도 발생합니다. 확장성 심근병증(DCM)에서 심장 돌연사(SCD)의 예측을 개선해야 할 긴급한 필요성을 강조하는 증가하는 증거.

CMR은 심근 역학, 섬유화 부담, 염증 및 미세혈관 기능 장애에 대한 고유한 정보를 제공하여 심근 부정맥 발생 가능성에 대한 주요 기질을 정량화할 수 있습니다.

PREDICT-DCM 시험은 ICD 또는 사건 기록 장치 이식 전에 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받는 DCM 환자를 포함하는 다기관 전향적 관찰 시험입니다.

획득한 후보 예측자는 다음과 같습니다.

  • 글로벌 및 지역 T1/T2
  • T1/T2 불균일성
  • 세포 외 부피 분율
  • 미세혈관 기능장애
  • LA 함수 및 채우기 비율
  • 글로벌 및 지역 원주, 방사형 또는 세로 심근 변형
  • 바이오마커

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
        • 연락하다:
          • Marco M Ochs, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, 독일, 69469
        • 아직 모집하지 않음
        • GRN Hospital Weinheim
        • 연락하다:
          • Sorin Giusca, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICD 이식 전에 확장성 심근병증 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 확장성 심근병증
  • ICD 표시
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 심한 밀실 공포증
  • 휴식 호흡 곤란
  • 빈맥 또는 심한 부정맥
  • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
확장성 심근병증
진단 검사: 심장자기공명영상
환자는 ICD 이식 전에 CMR, ECG, 혈액 샘플을 포함한 기본 특성화를 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결합 끝점
기간: 18개월
급성심장사 또는 지속적인 심실빈맥 또는 비지속적인 장기 심실빈맥
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 18개월
심장사
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-281/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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