A hirtelen szívhalál előrejelzése kitágult kardiomiopátiában (PREDICT-DCM)
A hirtelen szívhalál előrejelzése kitágult kardiomiopátiában: A PREDICT-DCM próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nemrég megállapították, hogy a profilaktikus ICD beültetés nem előnyös a szokásos klinikai ellátáshoz képest nem ischaemiás szisztolés szívelégtelenségben (LVEF≤35%), és az SCD esetek 60-70%-a olyan egyéneknél is előfordul, akiknél a LEVF >35%. Egyre több bizonyíték, amely hangsúlyozza, hogy sürgősen javítani kell a hirtelen szívhalál (SCD) előrejelzését dilatációs kardiomiopátiában (DCM).
A CMR egyedülálló információkat nyújt a szívizom mechanikájáról, a fibrotikus terhelésről, a gyulladásról és a mikrovaszkuláris diszfunkcióról, ezáltal lehetővé teszi a szívizom aritmogén potenciáljának kulcsfontosságú szubsztrátjainak számszerűsítését.
A PREDICT-DCM Trial egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely olyan DCM-ben szenvedő betegeket foglal magában, akik szívmágneses rezonancia képalkotáson (CMR) esnek át az ICD vagy eseményrögzítő beültetése előtt.
A megszerzett jelöltek előrejelzői többek között:
- Globális és regionális T1/T2
- T1/T2 inhomogenitás
- Extracelluláris térfogatfrakció
- Mikrovaszkuláris diszfunkció
- LA függvény és töltési hányad
- Globális és regionális kerületi, radiális vagy longitudinális szívizom feszültség
- Biomarkerek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco M Ochs, Dr. med.
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Németország, 69469
- Még nincs toborzás
- GRN Hospital Weinheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Sorin Giusca, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kitágult kardiomiopátia
- ICD indikáció
- életkor ≥ 18 év
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- súlyos klausztrofóbia
- nyugalmi nehézlégzés
- tachycardia vagy súlyos aritmia
- a gadolínium alapú kontrasztanyag intoleranciája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitágult kardiomiopátia
|
Az ICD beültetése előtt a betegek kiindulási karakterizáláson esnek át, beleértve a CMR-t, EKG-t és vérmintákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges kombinált végpont
Időkeret: 18 hónap
|
Hirtelen szívhalál VAGY tartós VT VAGY nem tartós, hosszú távú VT
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 18 hónap
|
Szívhalál
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-281/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .