Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av plötslig hjärtdöd vid dilaterad kardiomyopati (PREDICT-DCM)

25 juli 2017 uppdaterad av: Marco Ochs, University Hospital Heidelberg

Förutsägelse av plötslig hjärtdöd i dilaterad kardiomyopati: PREDICT-DCM-försöket.

PREDICT-DCM Trial är en multicenter, prospektiv observationsstudie som inkluderar patienter med DCM som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) före implantation av ICD eller händelseregistrator.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Profylaktisk ICD-implantation visade sig nyligen vara ofördelaktig jämfört med vanlig klinisk vård vid icke-ischemisk systolisk hjärtsvikt (LVEF≤35%) och 60-70% procent av SCD-fallen förekommer till och med hos individer med LEVF>35%. Ett växande bevis som understryker det akuta behovet av att förbättra förutsägelsen av plötslig hjärtdöd (SCD) vid dilaterad kardiomyopati (DCM).

CMR ger unik information om myokardmekanik, fibrotisk börda, inflammation och mikrovaskulär dysfunktion, vilket gör det möjligt att kvantifiera nyckelsubstrat för myokardarytmogen potential.

PREDICT-DCM Trial är en multicenter, prospektiv observationsstudie som inkluderar patienter med DCM som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) före implantation av ICD eller händelseregistrator.

Förvärvade kandidatprediktorer är bland annat:

  • Global och regional T1/T2
  • T1/T2 inhomogenitet
  • Extracellulär volymfraktion
  • Mikrovaskulär dysfunktion
  • LA-funktion och fyllnadsfraktion
  • Global och regional periferiell, radiell eller longitudinell myokardstam
  • Biomarkörer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Marco M Ochs, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
        • Har inte rekryterat ännu
        • GRN Hospital Weinheim
        • Kontakt:
          • Sorin Giusca, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med dilaterad kardiomyopati före ICD-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dilaterad kardiomyopati
  • ICD-indikation
  • ålder ≥ 18 år
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • svår klaustrofobi
  • vila dyspné
  • takykardi eller svår arytmi
  • intolerans mot gadoliniumbaserat kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dilaterad kardiomyopati
Diagnostiskt test: Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Patienterna genomgår baslinjekarakterisering inklusive CMR, EKG, blodprover före ICD-implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär kombinerad slutpunkt
Tidsram: 18 månader
Plötslig hjärtdöd ELLER ihållande VT ELLER icke-upprätthållen, långvarig VT
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 18 månader
Hjärtdöd
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-281/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera