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Previsione della morte cardiaca improvvisa nella cardiomiopatia dilatativa (PREDICT-DCM)

25 luglio 2017 aggiornato da: Marco Ochs, University Hospital Heidelberg

Previsione della morte cardiaca improvvisa nella cardiomiopatia dilatativa: lo studio PREDICT-DCM.

Lo studio PREDICT-DCM è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che include pazienti con DCM sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (CMR) prima dell'impianto di ICD o registratore di eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente si è scoperto che l'impianto profilattico di ICD non è vantaggioso rispetto alle normali cure cliniche nell'insufficienza cardiaca sistolica non ischemica (LVEF≤35%) e il 60-70% dei casi di SCD si verifica anche in individui con LEVF> 35%. Una crescente evidenza, che sottolinea l'urgente necessità di migliorare la previsione della morte cardiaca improvvisa (SCD) nella cardiomiopatia dilatativa (DCM).

La CMR fornisce informazioni uniche sulla meccanica miocardica, sul carico fibrotico, sull'infiammazione e sulla disfunzione microvascolare, consentendo in tal modo di quantificare i substrati chiave per il potenziale aritmogeno del miocardio.

Lo studio PREDICT-DCM è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che include pazienti con DCM sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (CMR) prima dell'impianto di ICD o registratore di eventi.

I predittori candidati acquisiti sono tra gli altri:

  • T1/T2 globale e regionale
  • Disomogeneità T1/T2
  • Frazione di volume extracellulare
  • Disfunzione microvascolare
  • Funzione LA e frazione di riempimento
  • Deformazione miocardica circonferenziale, radiale o longitudinale globale e regionale
  • Biomarcatori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
        • Contatto:
          • Marco M Ochs, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Germania, 69469
        • Non ancora reclutamento
        • GRN Hospital Weinheim
        • Contatto:
          • Sorin Giusca, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia dilatativa prima dell'impianto di ICD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia dilatativa
  • Indicazione dell'ICD
  • età ≥ 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • grave claustrofobia
  • dispnea a riposo
  • tachicardia o grave aritmia
  • intolleranza al mezzo di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia dilatativa
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca
I pazienti vengono sottoposti a caratterizzazione di base tra cui CMR, ECG, campioni di sangue prima dell'impianto di ICD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato primario
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte cardiaca improvvisa OPPURE TV sostenuta OPPURE TV non sostenuta a lungo termine
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte cardiaca
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-281/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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