扩张型心肌病心源性猝死的预测 (PREDICT-DCM)
2017年7月25日 更新者：Marco Ochs、University Hospital Heidelberg
扩张型心肌病心脏猝死的预测：PREDICT-DCM 试验。
PREDICT-DCM 试验是一项多中心、前瞻性观察试验，包括在植入 ICD 或事件记录器之前接受心脏磁共振成像 (CMR) 的 DCM 患者。
研究概览
详细说明
最近发现预防性 ICD 植入对非缺血性收缩性心力衰竭 (LVEF≤35%) 的常规临床护理无益，60-70% 的 SCD 病例甚至发生在 LEVF > 35% 的个体中。 越来越多的证据强调，迫切需要改进扩张型心肌病 (DCM) 患者心源性猝死 (SCD) 的预测。
CMR 提供了关于心肌力学、纤维化负担、炎症和微血管功能障碍的独特信息，从而可以量化导致心肌心律失常的潜在关键底物。
PREDICT-DCM 试验是一项多中心、前瞻性观察试验，包括在植入 ICD 或事件记录器之前接受心脏磁共振成像 (CMR) 的 DCM 患者。
获得的候选预测因子包括：
- 全球和地区 T1/T2
- T1/T2 不均匀性
- 细胞外体积分数
- 微血管功能障碍
- LA 函数和填充分数
- 全球和区域环向、径向或纵向心肌应变
- 生物标志物
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
-
接触：
- Marco M Ochs, Dr. med.
-
Weinheim、Baden-Württemberg、德国、69469
- 尚未招聘
- GRN Hospital Weinheim
-
接触：
- Sorin Giusca, Dr. med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在植入 ICD 之前被诊断患有扩张型心肌病的患者。
描述
纳入标准：
- 扩张型心肌病
- ICD指征
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的幽闭恐惧症
- 休息呼吸困难
- 心动过速或严重心律失常
- 对含钆造影剂不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
扩张型心肌病
|
在植入 ICD 之前，患者会进行基线表征，包括 CMR、ECG、血液样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要联合终点
大体时间：18个月
|
心源性猝死或持续性 VT 或非持续性长期 VT
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：18个月
|
心脏死亡
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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