Predikce náhlé srdeční smrti u dilatační kardiomyopatie (PREDICT-DCM)
Predikce náhlé srdeční smrti u dilatační kardiomyopatie: studie PREDICT-DCM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo zjištěno, že profylaktická implantace ICD není výhodná oproti běžné klinické péči u neischemického systolického srdečního selhání (LVEF≤35 %) a 60–70 % případů SCD se dokonce vyskytuje u jedinců s LEVF > 35 %. Rostoucí důkazy, které zdůrazňují naléhavou potřebu zlepšit predikci náhlé srdeční smrti (SCD) u dilatační kardiomyopatie (DCM).
CMR poskytuje unikátní informace o myokardiální mechanice, fibrotické zátěži, zánětu a mikrovaskulární dysfunkci, a tím umožňuje kvantifikovat klíčové substráty pro myokardiální arytmogenní potenciál.
PREDICT-DCM Trial je multicentrická prospektivní observační studie zahrnující pacienty s DCM, kteří podstupují zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) před implantací ICD nebo záznamníku událostí.
Získané kandidátní prediktory jsou mimo jiné:
- Globální a regionální T1/T2
- Nehomogenita T1/T2
- Extracelulární objemová frakce
- Mikrovaskulární dysfunkce
- Funkce LA a frakce plnění
- Globální a regionální obvodové, radiální nebo podélné zatížení myokardu
- Biomarkery
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Marco M Ochs, Dr. med.
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Německo, 69469
- Zatím nenabíráme
- GRN Hospital Weinheim
-
Kontakt:
- Sorin Giusca, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dilatační kardiomyopatie
- Indikace ICD
- věk ≥ 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká klaustrofobie
- klidová dušnost
- tachykardie nebo závažná arytmie
- nesnášenlivost kontrastní látky na bázi gadolinia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dilatační kardiomyopatie
|
Pacienti podstoupí základní charakterizaci včetně CMR, EKG, krevních vzorků před implantací ICD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární kombinovaný koncový bod
Časové okno: 18 měsíců
|
Náhlá srdeční smrt NEBO setrvalá VT NEBO neudržovaná dlouhodobá VT
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Srdeční smrt
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-281/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .