Voorspelling van plotselinge hartdood bij gedilateerde cardiomyopathie (PREDICT-DCM)
Voorspelling van plotselinge hartdood bij gedilateerde cardiomyopathie: de PREDICT-DCM-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Profylactische ICD-implantatie bleek onlangs niet gunstig te zijn ten opzichte van de gebruikelijke klinische zorg bij niet-ischemisch systolisch hartfalen (LVEF≤35%) en 60-70% procent van de gevallen van plotselinge hartdood komt zelfs voor bij personen met LEVF>35%. Een groeiend bewijs dat de dringende noodzaak benadrukt om de voorspelling van plotselinge hartdood (SCD) bij gedilateerde cardiomyopathie (DCM) te verbeteren.
CMR biedt unieke informatie over myocardiale mechanica, fibrotische belasting, ontsteking en microvasculaire disfunctie, waardoor het mogelijk wordt om de belangrijkste substraten voor myocardiale aritmogene potentie te kwantificeren.
PREDICT-DCM Trial is een multicenter, prospectief observationeel onderzoek met patiënten met DCM die cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) ondergaan voorafgaand aan implantatie van een ICD of event recorder.
Verworven kandidaat-voorspellers zijn onder andere:
- Wereldwijd en regionaal T1/T2
- T1/T2 inhomogeniteit
- Extracellulaire volumefractie
- Microvasculaire disfunctie
- LA-functie en vulfractie
- Wereldwijde en regionale omtrek-, radiale of longitudinale myocardiale belasting
- Biomarkers
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
-
Contact:
- Marco M Ochs, Dr. med.
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 69469
- Nog niet aan het werven
- GRN Hospital Weinheim
-
Contact:
- Sorin Giusca, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedilateerde cardiomyopathie
- ICD-indicatie
- leeftijd ≥ 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige claustrofobie
- rust kortademigheid
- tachycardie of ernstige aritmie
- intolerantie voor contrastmiddel op basis van gadolinium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedilateerde cardiomyopathie
|
Patiënten ondergaan basislijnkarakterisering inclusief CMR, ECG, bloedmonsters voorafgaand aan ICD-implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair gecombineerd eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plotselinge hartdood OF aanhoudende VT OF niet-aanhoudende, langdurige VT
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cardiale dood
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-281/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .