Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av plutselig hjertedød ved utvidet kardiomyopati (PREDICT-DCM)

25. juli 2017 oppdatert av: Marco Ochs, University Hospital Heidelberg

Prediksjon av plutselig hjertedød i utvidet kardiomyopati: PREDICT-DCM-forsøket.

PREDICT-DCM Trial er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie som inkluderer pasienter med DCM som gjennomgår cardiac magnetic resonance imaging (CMR) før ICD- eller hendelsesregistreringsimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profylaktisk ICD-implantasjon ble nylig funnet å være ugunstig i forhold til vanlig klinisk behandling ved ikke-iskemisk systolisk hjertesvikt (LVEF≤35 %) og 60-70 % prosent av SCD-tilfellene forekommer til og med hos personer med LEVF>35 %. Et økende bevis som understreker det presserende behovet for å forbedre prediksjonen av plutselig hjertedød (SCD) ved utvidet kardiomyopati (DCM).

CMR gir unik informasjon om myokardmekanikk, fibrotisk belastning, betennelse og mikrovaskulær dysfunksjon, og tillater derved å kvantifisere nøkkelsubstrater for myokardarytmogent potensial.

PREDICT-DCM Trial er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie som inkluderer pasienter med DCM som gjennomgår cardiac magnetic resonance imaging (CMR) før ICD- eller hendelsesregistreringsimplantasjon.

Ervervede kandidatprediktorer er blant annet:

  • Global og regional T1/T2
  • T1/T2 inhomogenitet
  • Ekstracellulær volumfraksjon
  • Mikrovaskulær dysfunksjon
  • LA-funksjon og fyllingsfraksjon
  • Global og regional periferisk, radiell eller langsgående myokardbelastning
  • Biomarkører

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Marco M Ochs, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GRN Hospital Weinheim
        • Ta kontakt med:
          • Sorin Giusca, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med dilatert kardiomyopati før ICD-implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dilatert kardiomyopati
  • ICD-indikasjon
  • alder ≥ 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig klaustrofobi
  • hvile dyspné
  • takykardi eller alvorlig arytmi
  • intoleranse mot gadoliniumbasert kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dilatert kardiomyopati
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Pasienter gjennomgår baseline karakterisering inkludert CMR, EKG, blodprøver før ICD-implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært kombinert endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
Plutselig hjertedød ELLER vedvarende VT ELLER ikke-vedvarende, langvarig VT
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Hjertedød
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-281/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjertet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere