- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224156
Vorhersage des plötzlichen Herztodes bei dilatativer Kardiomyopathie (PREDICT-DCM)
Vorhersage des plötzlichen Herztods bei dilatativer Kardiomyopathie: Die PREDICT-DCM-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde festgestellt, dass die prophylaktische ICD-Implantation gegenüber der üblichen klinischen Behandlung bei nicht-ischämischer systolischer Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 35 %) nicht vorteilhaft ist, und 60-70 % der SCD-Fälle treten sogar bei Personen mit LEVF > 35 % auf. Eine zunehmende Evidenz unterstreicht die dringende Notwendigkeit, die Vorhersage des plötzlichen Herztodes (SCD) bei dilatativer Kardiomyopathie (DCM) zu verbessern.
CMR liefert einzigartige Informationen über Myokardmechanik, fibrotische Belastung, Entzündung und mikrovaskuläre Dysfunktion und ermöglicht so die Quantifizierung von Schlüsselsubstraten für myokardiales arrhythmogenes Potenzial.
Die PREDICT-DCM-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an der Patienten mit DCM teilnehmen, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) vor der ICD- oder Eventrecorder-Implantation unterziehen.
Erworbene Kandidatenprädiktoren sind unter anderem:
- Globales und regionales T1/T2
- T1/T2-Inhomogenität
- Extrazellulärer Volumenanteil
- Mikrovaskuläre Dysfunktion
- LA-Funktion und Füllungsanteil
- Globale und regionale umlaufende, radiale oder longitudinale myokardiale Belastung
- Biomarker
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Hospital Heidelberg, Krehl Klinik, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Marco M Ochs, Dr. med.
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 69469
- Noch keine Rekrutierung
- GRN Hospital Weinheim
-
Kontakt:
- Sorin Giusca, Dr. med.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dilatative Kardiomyopathie
- ICD-Anzeige
- Alter ≥ 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere Klaustrophobie
- Ruhe Dyspnoe
- Tachykardie oder schwere Arrhythmie
- Unverträglichkeit gegenüber gadoliniumhaltigem Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Dilatative Kardiomyopathie
|
Die Patienten werden vor der ICD-Implantation einer Baseline-Charakterisierung unterzogen, einschließlich CMR, EKG und Blutproben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: 18 Monate
|
Plötzlicher Herztod ODER anhaltende VT ODER nicht anhaltende, langfristige VT
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Herztod
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-281/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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