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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03224494
새로운 Rapid Barostat Bag을 사용하여 IBS 환자 대 건강한 대조군의 장 민감도 역치 평가
새로운 Rapid Barostat Bag을 사용하여 과민성 대장 증후군 환자와 건강한 대조군의 내장 장 민감도 역치 평가
배경 및 목표: 장 과민증(건강한 대조군과 비교하여 직장 내 풍선 팽창에 대한 반응으로 불편함을 나타내는 낮은 역치)은 과민성 대장 증후군(IBS) 기전 연구에서 문서화된 주요 특징입니다. 장 과민성을 평가하기 위한 기압계 카테터의 사용은 연구 환경에서 잘 문서화되어 있지만, 그 사용은 시간이 많이 걸리므로 일상적인 임상 실습에는 실용적이지 않습니다(테스트 시간 최대 60분). Rapid Barostat Bag은 직장 기능을 빠르고 간단하게 평가하는 데 사용되는 새로운 장치로 캐나다 보건부에서 사용 승인을 받았습니다. 안전성과 사용이 건강한 대조군에서 검증되었지만 RBB 사용은 IBS 환자 집단에서 보고된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 1) 건강한 대조군과 비교하여 IBS 환자의 장 감수성을 평가하고 2) 감각 역치가 식이 요법이나 약물 치료와 같은 표준 치료 개입에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다.
방법: 이것은 전향적 통제 연구입니다. 모든 참가자는 RBB 테스트를 받고 장 증상(IBS-SSS - IBS 심각도 점수 시스템)과 관련된 설문지 및 불안/우울증(HADS - 병원 및 불안 및 우울증 척도)과 관련된 설문지에 답하게 됩니다.
가설: 조사관은 RBB 장치를 사용하여 IBS 환자가 건강한 대조군보다 낮은 장 민감도 역치를 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 감각 역치가 낮은 사람들(즉, 내장 과민증) 장 팽창을 감소시키는 중재(예: 낮은 FODMAP 다이어트) 또는 통증 신호를 감소시키는 것으로 보고된 약물 리나클로타이드.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
IBS는 복통과 변화된 배변을 특징으로 하는 임상적 실체입니다. 서부 인구의 약 20%가 IBS의 영향을 받습니다. 내장 자극의 비정상적인 인식은 IBS 관련 복통의 병인에서 가장 중요한 역할을 합니다. 더욱이, 조직 매개체에 의한 침해수용성 후근 신경절(DRG) 뉴런의 민감화(주어진 자극에 대한 반응으로 과장된 활동 전위 방전을 유도하는 세포내 메커니즘의 변조)는 비정상적인 통증 신호의 기본 메커니즘입니다. IBS의 임상적 관리는 주로 변경된 배변 패턴의 증상 관리로 구성되었습니다. 이들은 또한 복통의 개선을 제공할 수 있지만, 장 과민증을 직접 표적으로 하는 약물 요법은 제한적입니다. 삼환계 항우울제는 1차 요법에 반응하지 않는 선택된 IBS 환자에게 소량으로 사용되었지만 항콜린성 부작용으로 인해 사용이 제한되었습니다. 낮은 FODMAP 식이요법은 또한 장 과민증을 표적으로 하는 치료적 개입으로 잘 설명되어 있으며 약 70%의 환자가 이 개입에 반응합니다. 그러나 다양한 IBS 요법에 대한 반응의 예측 인자가 부족하고 치료 결정은 종종 "시행착오" 방식으로 이루어집니다.
장 감수성의 평가는 기압계(직장 감각이 보고될 때까지 주사기로 수동으로 팽창시키는 탄성 풍선)를 사용하여 보고되었습니다. 불행하게도 연구를 수행하는 데 상당한 시간(최대 60분)이 필요하기 때문에 기압계 장치 사용은 실용적이지 않았습니다. 따라서 Barostat 연구는 주로 연구 환경에서 사용되었습니다.
RBB(Rapid Barostat Bag)는 새로운 휴대용 기압계 장치입니다. 사용이 빠르고 간단하며 폴리에틸렌 백은 현재 사용 중인 탄성 풍선보다 우수한 부피 측정을 제공합니다. 이 테스트는 궁극적으로 환자 클리닉에서 병상 측정을 제공하고 과민한 사람들을 식별하여 이 감각 장애를 표적으로 하는 치료법에 반응할 가능성이 더 높은 사람들을 식별할 수 있습니다. 표준 기압계 시스템에 대한 RBB 방법의 검증에 대한 데이터는 건강한 지원자를 사용하여 게시되었습니다. 그러나 장 내장 민감도를 평가하기 위해 RBB를 사용하는 것을 평가한 연구는 현재까지 발표되지 않았습니다.
따라서 이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
목표 1. 건강한 대조군과 비교하여 IBS 환자의 장 감수성을 평가합니다.
목표 2. 초기 신체 검사 당시 클리닉에서 측정한 감각 역치가 낮은 FODMAP 식이 요법이나 리나클로타이드와 같은 약물 치료와 같은 표준 치료 중재와 상관관계가 있는지 확인합니다.
이 새로운 지식은 IBS를 특징짓는 장 과민성에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 RBB에 의해 평가된 IBS 매개 장 과민증이 IBS 약물 요법에 대한 반응의 예측인자 역할을 할 수 있는지 평가하는 것입니다.
건강한 대조군(n=100)과 IBS 환자(n=100) 모두 Rapid barostat bag 카테터를 사용하여 항문직장 연구를 받게 됩니다. 시간이 지남에 따라 반응의 안정성을 테스트하기 위해 IBS 환자는 이러한 연구를 반복할 수 있도록 한 달 후에 다시 돌아올 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이러한 연구는 풍선 팽창에 대한 직장 지각을 측정할 것입니다. 조사관은 IBS 심각도 점수 시스템 설문지(IBS-SSS)를 사용하여 IBS 증상의 변화를 연관시킬 것입니다. 설문지는 2개의 RBB 연구 각각에서 두 번째 연구 방문을 위해 다시 방문하기로 동의한 IBS 환자에 대해 두 번 시행됩니다. 환자는 또한 검증된 불안 및 우울증 설문지(HAD 척도)를 작성합니다. 증상 설문지는 건강한 대조군에게도 실시되어 실제로 IBS 증상이 없음을 증명합니다. Rapid Barostat Bag(Mui Scientific, Mississauga)이 이러한 연구에 사용될 것입니다. 캐나다 보건부에서 임상용으로 승인되었습니다. 컴퓨터로 구동되는 체적 변위 장치입니다. 이 장치는 압력과 부피(샘플링 속도 1-2mL/초)를 측정하고 감각을 0=통증 없음,1=감각, 2=충동, 3=불쾌감으로 모니터링하는 장치에 연결됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L5G2
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
연락하다:
- David Pichora, CEO
- 전화번호: 613-548-2341
- 이메일: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
연락하다:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- 전화번호: 3642 613-544-3400
- 이메일: sahaiv@hdh.kari.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Rome IV 기준에 따라 담당 위장병 전문의가 IBS로 진단한 환자. Rome IV 기준에 따르면 IBS는 다음과 같이 정의됩니다.
재발성 복통, 평균적으로 지난 3개월 동안 일주일에 하루 이상, 다음 중 2개 이상과 관련됨:
- 통증은 배변과 관련이 있습니다
- 대변 빈도의 변화와 관련된
- 대변 형태의 변화와 관련이 있습니다.
- 과민성대장증후군 환자를 호텔듀병원 소화기운동클리닉과 일반GI클리닉에서 모집합니다.
- GI 클리닉에서 건강한 대조군을 모집합니다. 대장 검진, 위식도 역류질환, 간질환 등 비대장 증상으로 진단을 받으러 오는 환자들이다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자;
- 장 감수성에 영향을 미칠 수 있는 IBS 치료 요법 또는 진통제를 복용하는 환자의 최근 변경(FODMAP 식단 포함)
- 기압계 탐침으로 분만을 유도할 약간의 위험이 있을 수 있으므로 임신한 환자
- 장 감수성이 나타날 수 있으므로 이전에 대장 수술을 받은 환자
- 장 증상을 겪고 있는 건강한 대조군
- 알려진 중요한 항문직장 병리(예: 누공, 농양, 협착 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IBS 환자
Rome IV 기준에 따라 과민성 장 증상으로 진단된 18세 이상의 환자. 진단은 환자의 위장병 전문의가 설정합니다. 자세한 내용은 포함 및 제외 섹션을 참조하십시오. 이들은 Rapid Barostat Bag 테스트를 거치게 되며 IBS 심각도 점수 시스템 설문지(IBS-SSS) 및 HAD 척도 설문지에 답하게 됩니다. |
건강한 대조군(n=100)과 IBS 환자(n=100) 모두 Rapid barostat bag 카테터를 사용하여 항문직장 연구를 받게 됩니다.
IBS 중증도 점수 시스템 설문지(IBS-SSS)를 사용하여 IBS 증상의 변화를 연관시킬 것입니다.
설문지는 2개의 RBB 연구 각각에서 두 번째 연구 방문을 위해 다시 방문하기로 동의한 IBS 환자에 대해 두 번 시행됩니다.
검증된 불안 및 우울증 설문지입니다.
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다른: 건강한 통제
일반 GI 클리닉에서 다른 문제로 보이는 IBS 또는 다른 결장 직장 증상 또는 병리가 없는 18세의 환자. 이들은 Rapid Barostat Bag 테스트를 거치게 되며 IBS 심각도 점수 시스템 설문지(IBS-SSS) 및 HAD 척도 설문지에 답하게 됩니다. |
건강한 대조군(n=100)과 IBS 환자(n=100) 모두 Rapid barostat bag 카테터를 사용하여 항문직장 연구를 받게 됩니다.
IBS 중증도 점수 시스템 설문지(IBS-SSS)를 사용하여 IBS 증상의 변화를 연관시킬 것입니다.
설문지는 2개의 RBB 연구 각각에서 두 번째 연구 방문을 위해 다시 방문하기로 동의한 IBS 환자에 대해 두 번 시행됩니다.
검증된 불안 및 우울증 설문지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 감각 역치
기간: 두 번째 감각 역치를 기록하기 위한 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 최대 52주까지 얻을 수 있습니다.
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감각 역치는 빠른 기압 백 측정을 통해 얻어지며 밀리리터로 표시됩니다.
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두 번째 감각 역치를 기록하기 위한 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 최대 52주까지 얻을 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS 설문지
기간: 첫방문시, 두번째방문시. 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 최대 52주 이내에 받을 수 있습니다.
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이것은 과민성 대장 증후군 증상과 관련된 검증된 증상 설문지입니다.
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첫방문시, 두번째방문시. 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 최대 52주 이내에 받을 수 있습니다.
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HADS 척도 설문지
기간: 첫방문시, 두번째방문시. 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 최대 52주 이내에 받을 수 있습니다.
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이것은 심리적 매개변수와 관련된 검증된 설문지입니다.
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첫방문시, 두번째방문시. 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 최대 52주 이내에 받을 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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