使用新型快速稳压袋评估 IBS 患者与健康对照者的肠道敏感性阈值
使用新型快速恒压袋评估肠易激综合征患者与健康对照者的内脏肠敏感性阈值
背景和目的：肠超敏反应（与健康对照相比，直肠球囊扩张引起的不适阈值较低）是肠易激综合征 (IBS) 机制研究中的一个重要记录特征。 使用恒压导管评估肠超敏反应已在研究环境中得到充分记录，但它的使用非常耗时，这使得它在常规临床实践中不切实际（测试时间长达 60 分钟）。 Rapid Barostat Bag 是一种用于快速简单地评估直肠功能的新型设备，已获得加拿大卫生部的批准使用。 尽管其安全性和使用已在健康对照中得到验证，但在 IBS 患者队列中从未报告过使用 RBB。 本研究的目的是 1) 评估 IBS 患者的肠道敏感性，与健康对照组进行比较，以及 2) 确定感觉阈值是否可以预测对饮食或药物等护理干预标准的反应。
方法：这是一项前瞻性对照研究。 所有参与者都将接受 RBB 测试，并将回答与肠道症状相关的问卷（IBS-SSS - IBS 严重程度评分系统）和与焦虑/抑郁相关的问卷（HADS - 医院和焦虑和抑郁量表）。
假设：研究人员假设使用 RBB 装置，IBS 患者的肠道敏感性阈值将低于健康对照。 此外，我们预测那些感觉阈值较低的人（即 内脏超敏反应）最有可能对减少肠扩张的干预措施（例如 低 FODMAP 饮食）或据报道可减少疼痛信号的药物利那洛肽。
研究概览
详细说明
IBS 是一种以腹痛和排便改变为特征的临床实体。 大约 20% 的西方人口受到 IBS 的影响。 内脏刺激的异常感知在 IBS 相关腹痛的发病机制中起着至关重要的作用。 此外，组织介质对伤害性背根神经节 (DRG) 神经元的致敏作用（细胞内机制的调节导致对给定刺激的过度动作电位放电）是异常疼痛信号传导的基本机制。 IBS 的临床管理主要包括对改变的排便模式进行对症管理。 虽然这些也可以改善腹痛，但直接针对肠过敏症的药物疗法是有限的。 小剂量三环类抗抑郁药已用于对一线治疗无反应的选定 IBS 患者，但抗胆碱能副作用限制了它们的使用。 低 FODMAP 饮食是一种很好的治疗干预措施，它也针对肠过敏症，大约 70% 的患者对这种干预措施有反应。 然而，缺乏对各种 IBS 疗法的反应的预测因子，并且治疗决策通常以“反复试验”的方式做出。
据报道，使用恒压器（一种用注射器手动充气的弹性气球，直到报告直肠感觉）评估肠敏感性。 不幸的是，恒压器设备的使用并不实用，因为进行研究需要相当长的时间（最多 60 分钟）。 因此，恒压研究主要用于研究环境。
快速恒压袋（RBB）是一种新型的手持式恒压器。 它使用起来快速简单，其聚乙烯袋提供比目前使用的弹性气球更好的体积测量。 该测试最终可以为患者的临床提供床边测量，并识别那些过敏的人，从而更有可能对针对这种感觉障碍的治疗做出反应。 使用健康志愿者对标准恒压器系统验证 RBB 方法的数据已经发布。 然而，迄今为止，尚未发表评估使用 RBB 评估肠内脏敏感性的研究。
因此，这项研究有两个目标：
目标 1。 与健康对照相比，评估 IBS 患者的肠道敏感性。
目标 2. 确定初次体检时在诊所测量的感觉阈值是否与护理干预标准相关，例如低 FODMAP 饮食或利那洛肽等药物。
这一新知识将使人们有机会获得对肠易激综合征特征性肠超敏反应的新见解。 本研究的总体目标是评估由 RBB 评估的 IBS 介导的肠超敏反应是否可以作为 IBS 药物治疗反应的预测指标。
健康对照 (n= 100) 和 IBS 患者 (n=100) 将使用快速恒压袋导管进行肛肠研究。 为了测试响应随时间的稳定性，IBS 患者可以选择在一个月后返回，以便重复这些研究。 这些研究将测量直肠对球囊膨胀的感知。 研究人员将使用 IBS 严重程度评分系统问卷 (IBS-SSS) 将变化与 IBS 症状相关联。 在两项 RBB 研究中，问卷将针对同意返回进行第二次研究访问的 IBS 患者进行两次。 患者还将完成经过验证的焦虑和抑郁问卷（HAD 量表）。 健康对照组也将进行症状问卷调查，以证明他们确实没有 IBS 症状。 Rapid Barostat Bag (Mui Scientific, Mississauga) 将用于这些研究。 它已被加拿大卫生部批准用于临床。 它是一种计算机驱动的体积位移装置。 该设备测量压力和体积（采样率 1-2mL/秒），并连接到一个监测感觉的设备，0=无痛，1=有感觉，2=冲动，3=不适。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L5G2
- 招聘中
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
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接触：
- David Pichora, CEO
- 电话号码：613-548-2341
- 邮箱：KHSCCEO@hdh.kari.net
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接触：
- Vic Sahai, HDHRI Director
- 电话号码：3642 613-544-3400
- 邮箱：sahaiv@hdh.kari.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据罗马 IV 标准，由其主治胃肠病学家诊断为 IBS 的患者。 根据罗马 IV 标准，IBS 被定义为：
复发性腹痛，在过去三个月中平均每周至少一天，与以下 2 项或更多项相关：
- 疼痛与排便有关
- 与排便频率的变化有关
- 与大便形态的改变有关。
- 肠易激综合征患者将从 Hotel Dieu 医院的 GI 动力门诊和普通 GI 门诊招募。
- 将从 GI 诊所招募健康对照。 这些患者前来接受非结肠症状评估，例如结肠筛查、胃食管反流病或肝病。
排除标准：
- 18岁以下的患者；
- IBS 治疗方案或服用镇痛药的患者最近发生变化，这可能会影响肠道敏感性（包括 FODMAP 饮食）
- 孕妇，因为恒压器探头引产的风险很小
- 曾接受过结直肠手术的患者，因为它可能会导致肠敏感
- 有肠道症状的健康对照组
- 已知的重要肛门直肠病理学（例如 瘘管、脓肿、狭窄等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肠易激综合征患者
根据罗马 IV 标准，18 岁或以上诊断为肠易激症状的患者。 诊断由患者的胃肠病学家确定。 有关详细信息，请参阅包含和排除部分。 他们将接受快速恒压袋测试，并回答 IBS 严重程度评分系统问卷 (IBS-SSS) 和 HAD 量表问卷。 |
健康对照 (n= 100) 和 IBS 患者 (n=100) 将使用快速恒压袋导管进行肛肠研究。
我们将使用 IBS 严重程度评分系统问卷 (IBS-SSS) 将 IBS 症状的变化关联起来。
在两项 RBB 研究中，问卷将针对同意返回进行第二次研究访问的 IBS 患者进行两次。
这是一份经过验证的焦虑和抑郁问卷
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其他：健康对照
18 岁的患者，没有 IBS 或其他结肠直肠症状或在普通 GI 诊所因其他问题而出现的病理学。 他们将接受快速恒压袋测试，并回答 IBS 严重程度评分系统问卷 (IBS-SSS) 和 HAD 量表问卷。 |
健康对照 (n= 100) 和 IBS 患者 (n=100) 将使用快速恒压袋导管进行肛肠研究。
我们将使用 IBS 严重程度评分系统问卷 (IBS-SSS) 将 IBS 症状的变化关联起来。
在两项 RBB 研究中，问卷将针对同意返回进行第二次研究访问的 IBS 患者进行两次。
这是一份经过验证的焦虑和抑郁问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠感觉阈值
大体时间：可以在第一次访问后最多 52 周进行第二次访问以第二次记录感觉阈值。
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感觉阈值通过快速恒压袋测量获得，并以毫升表示。
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可以在第一次访问后最多 52 周进行第二次访问以第二次记录感觉阈值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS-SSS 问卷
大体时间：第一次访问和第二次访问期间。第二次访问可在第一次访问后最多 52 周内进行。
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这是一份经过验证的关于肠易激综合征症状的症状问卷。
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第一次访问和第二次访问期间。第二次访问可在第一次访问后最多 52 周内进行。
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HADS量表问卷
大体时间：第一次访问和第二次访问期间。第二次访问可在第一次访问后最多 52 周内进行。
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这是一份经过验证的关于心理参数的问卷。
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第一次访问和第二次访问期间。第二次访问可在第一次访问后最多 52 周内进行。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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