- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03224494
Avaliação do Limiar de Sensibilidade Intestinal em Pacientes com SII Versus em Controles Saudáveis Usando a Nova Bolsa de Barostato Rápido
Avaliação do Limiar de Sensibilidade do Intestino Visceral em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável Versus em Controles Saudáveis Usando a Nova Bolsa de Barostato Rápido
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: A hipersensibilidade intestinal (limiar inferior para desconforto em resposta à distensão de um balão no reto em comparação com controles saudáveis) é uma característica chave documentada em estudos mecanísticos da Síndrome do Intestino Irritável (SII). O uso do cateter barostato para avaliar a hipersensibilidade intestinal foi bem documentado em ambientes de pesquisa, mas seu uso é demorado, o que o torna impraticável para a prática clínica de rotina (tempo de teste de até 60 minutos). O Rapid Barostat Bag é um novo dispositivo usado para obter uma avaliação rápida e simples da função retal, que recebeu aprovação para uso pela Health Canada. Embora sua segurança e uso tenham sido validados em controles saudáveis, o uso de RBB nunca foi relatado em uma coorte de pacientes com SII. O objetivo deste estudo é 1) avaliar a sensibilidade intestinal em pacientes com SII, em comparação com controles saudáveis e 2) determinar se o limiar sensorial prediz a resposta a intervenções padrão de cuidados, como dieta ou medicamentos.
MÉTODOS: Este é um estudo prospectivo controlado. Todos os participantes serão submetidos ao teste de RBB e responderão a um questionário relacionado a sintomas intestinais (IBS-SSS - IBS Severity Scoring System) e a um questionário relacionado a ansiedade/depressão (HADS - Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão).
HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com SII exibirão limiares de sensibilidade intestinal mais baixos do que os controles saudáveis, usando o dispositivo RBB. Além disso, prevemos que aqueles com baixo limiar sensorial (i.e. hipersensibilidade visceral) têm maior probabilidade de responder a intervenções que diminuem a distensão intestinal (p. dieta com baixo teor de FODMAP) ou o medicamento linaclotide que diminui a sinalização da dor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A SII é uma entidade clínica caracterizada por dor abdominal e movimentos intestinais alterados. Cerca de 20% da população ocidental é afetada pela SII. A percepção anormal de estímulos viscerais desempenha um papel fundamental na patogênese da dor abdominal relacionada à SII. Além disso, a sensibilização (modulação dos mecanismos intracelulares que levam à descarga exagerada do potencial de ação em resposta a um determinado estímulo) dos neurônios nociceptivos dos gânglios da raiz dorsal (DRG) por mediadores teciduais é um mecanismo fundamental subjacente à sinalização anormal da dor. O manejo clínico da SII consistiu principalmente no manejo sintomático do padrão alterado de evacuação. Embora estes também possam proporcionar melhora na dor abdominal, a farmacoterapia direcionada diretamente à hipersensibilidade intestinal é limitada. Antidepressivos tricíclicos têm sido usados em pequenas doses em pacientes selecionados com SII que não responderam à terapia de primeira linha, mas os efeitos colaterais anticolinérgicos limitaram seu uso. A dieta baixa em FODMAP é uma intervenção terapêutica bem descrita que também visa a hipersensibilidade intestinal, e cerca de 70% dos pacientes respondem a esta intervenção. No entanto, faltam preditores de resposta às várias terapias da SII, e as decisões de tratamento são frequentemente feitas por "tentativa e erro".
A avaliação da sensibilidade intestinal foi relatada usando um barostato (um balão elástico inflado manualmente por uma seringa até que as sensações retais sejam relatadas). Infelizmente, o uso do dispositivo barostato não tem sido prático porque é necessário um tempo considerável para realizar os estudos (até 60 min). Como tal, os estudos de barostatos têm sido usados principalmente em ambientes de pesquisa.
O saco de barostato rápido (RBB) é um novo dispositivo de barostato portátil. É rápido e simples de usar, e sua bolsa de polietileno proporciona medições de volume superiores aos balões elásticos atualmente em uso. Este teste poderia, em última análise, fornecer uma medida de cabeceira na clínica de pacientes e identificar aqueles que são hipersensíveis e, portanto, mais propensos a responder a terapias direcionadas a esse distúrbio sensorial. Dados sobre a validação do método RBB contra o sistema barostato padrão foram publicados, usando voluntários saudáveis. No entanto, nenhum estudo avaliando o uso do RBB para avaliar a sensibilidade visceral do intestino foi publicado até o momento.
Assim, existem 2 objetivos para este estudo:
Objetivo 1. Avaliar a sensibilidade intestinal em pacientes com SII, em comparação com controles saudáveis.
Objetivo 2. Determinar se os limiares sensoriais medidos na clínica no momento do exame físico inicial se correlacionam com o padrão de intervenções de cuidados, como uma dieta com baixo teor de FODMAP ou medicamentos como a linaclotida.
Este novo conhecimento proporcionará a oportunidade de obter novos insights sobre a hipersensibilidade intestinal que caracteriza a SII. O objetivo geral deste estudo será avaliar se a hipersensibilidade intestinal mediada pela SII, conforme avaliada pelo RBB, pode servir como preditor de resposta à farmacoterapia da SII.
Ambos os controles saudáveis (n = 100) e os pacientes com SII (n = 100) serão submetidos a estudos anorretais usando um cateter Rapid barostat bag. Para testar a estabilidade da resposta ao longo do tempo, os pacientes com SII terão a opção de retornar em um mês para que esses estudos possam ser repetidos. Esses estudos medirão a percepção retal à inflação do balão. Os investigadores correlacionarão as mudanças nos sintomas da SII usando o questionário do sistema de pontuação da gravidade da SII (IBS-SSS). O questionário será administrado duas vezes para pacientes com SII que consentiram em retornar para uma segunda visita do estudo, em cada um dos dois estudos de RBB. Os pacientes também preencherão um questionário validado de ansiedade e depressão (escala HAD). Os questionários de sintomas também serão administrados aos controles saudáveis, para provar que eles realmente não apresentam sintomas de SII. O Rapid Barostat Bag (Mui Scientific, Mississauga) será usado para esses estudos. Foi aprovado para uso clínico pela Health Canada. É um dispositivo de deslocamento de volume controlado por computador. O dispositivo mede pressões e volumes (taxa de amostragem 1-2mL/segundo) e é conectado a um dispositivo que monitora sensações como 0=sem dor,1=sensação, 2=urgência, 3=desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
Contato:
- David Pichora, CEO
- Número de telefone: 613-548-2341
- E-mail: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
Contato:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- Número de telefone: 3642 613-544-3400
- E-mail: sahaiv@hdh.kari.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com SII pelo gastroenterologista, de acordo com os critérios de Roma IV. De acordo com os critérios de Roma IV, a SII é definida como:
dor abdominal recorrente, em média, pelo menos um dia por semana nos últimos três meses, associada a 2 ou mais dos seguintes:
- a dor está relacionada com a defecação
- associada a uma mudança na frequência das fezes
- associada a uma alteração na forma das fezes.
- Os pacientes com síndrome do intestino irritável serão recrutados na clínica de motilidade gastrointestinal e na clínica gastrointestinal geral do Hotel Dieu Hospital.
- Os controles saudáveis serão recrutados nas clínicas gastrointestinais. Estes são pacientes que vêm para avaliação de sintomas não colônicos, como triagem do cólon, doença do refluxo gastroesofágico ou doença hepática.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos;
- uma mudança recente no regime de tratamento da SII ou pacientes que tomam analgésicos, o que pode afetar a sensibilidade intestinal (isso inclui a dieta FODMAP)
- pacientes grávidas, pois pode haver um pequeno risco de induzir o parto com a sonda barostato
- pacientes que tiveram cirurgia colorretal anterior, pois pode causar sensibilidade intestinal
- controles saudáveis que estão apresentando sintomas intestinais
- patologia anorretal significativa conhecida (p. fístulas, abscesso, estenose, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com SII
Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de sintoma de intestino irritável, de acordo com os critérios de Roma IV. O diagnóstico é estabelecido pelo gastroenterologista do paciente. Consulte a seção de inclusão e exclusão para obter mais detalhes. Eles serão submetidos ao teste Rapid Barostat Bag e responderão ao questionário do sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) e ao questionário da escala HAD. |
Ambos os controles saudáveis (n = 100) e os pacientes com SII (n = 100) serão submetidos a estudos anorretais usando um cateter Rapid barostat bag.
Correlacionaremos as mudanças nos sintomas da SII usando o questionário do sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS).
O questionário será administrado duas vezes para pacientes com SII que consentiram em retornar para uma segunda visita do estudo, em cada um dos dois estudos de RBB.
É um questionário de ansiedade e depressão validado
|
|
Outro: Controles Saudáveis
Pacientes com 18 anos de idade sem SII ou outros sintomas ou patologia colo-retal atendidos por outros problemas na clínica gastrointestinal geral. Eles serão submetidos ao teste Rapid Barostat Bag e responderão ao questionário do sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) e ao questionário da escala HAD. |
Ambos os controles saudáveis (n = 100) e os pacientes com SII (n = 100) serão submetidos a estudos anorretais usando um cateter Rapid barostat bag.
Correlacionaremos as mudanças nos sintomas da SII usando o questionário do sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS).
O questionário será administrado duas vezes para pacientes com SII que consentiram em retornar para uma segunda visita do estudo, em cada um dos dois estudos de RBB.
É um questionário de ansiedade e depressão validado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar sensorial intestinal
Prazo: Uma segunda visita para registrar o limiar sensorial uma segunda vez pode ser obtida até 52 semanas após a primeira visita.
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Os limiares sensoriais são obtidos por meio de medições rápidas da bolsa do barostato e são expressos em mililitros.
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Uma segunda visita para registrar o limiar sensorial uma segunda vez pode ser obtida até 52 semanas após a primeira visita.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário IBS-SSS
Prazo: Na primeira visita, e durante uma segunda visita. Uma segunda visita pode ser obtida até 52 semanas após a primeira visita.
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Este é um questionário de sintomas validado referente aos sintomas da síndrome do intestino irritável.
|
Na primeira visita, e durante uma segunda visita. Uma segunda visita pode ser obtida até 52 semanas após a primeira visita.
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Questionário da escala HADS
Prazo: Na primeira visita, e durante uma segunda visita. Uma segunda visita pode ser obtida até 52 semanas após a primeira visita.
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Este é um questionário validado referente a parâmetros psicológicos.
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Na primeira visita, e durante uma segunda visita. Uma segunda visita pode ser obtida até 52 semanas após a primeira visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6021016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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