- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03224494
Evaluering af tarmfølsomhedstærskel hos IBS-patienter versus i sunde kontroller ved brug af den nye Rapid Barostat-pose
Evaluering af visceral tarmfølsomhedstærskel hos patienter med irritabel tyktarm versus hos raske kontroller ved brug af den nye Rapid Barostat-pose
BAGGRUND OG MÅL: Tarmoverfølsomhed (lavere tærskel for ubehag som reaktion på udspilning af en ballon i endetarmen sammenlignet med raske kontroller) er et centralt dokumenteret træk i mekanistiske undersøgelser af irritabel tyktarm (IBS). Brugen af barostatkateteret til at vurdere tarmoverfølsomhed er veldokumenteret i forskningsmiljøer, men dets brug er tidskrævende, hvilket gør det upraktisk til rutinemæssig klinisk praksis (testtid op til 60 minutter). Rapid Barostat Bag er en ny enhed, der bruges til at opnå en hurtig og enkel vurdering af rektalfunktionen, som er godkendt til brug af Health Canada. Selvom dets sikkerhed og anvendelse er blevet valideret i raske kontroller, er RBB-brug aldrig blevet rapporteret i en kohorte af IBS-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere tarmfølsomhed hos IBS-patienter sammenlignet med raske kontroller og 2) bestemme, om den sensoriske tærskel forudsiger respons på standardbehandlingsinterventioner såsom diæt eller medicin.
METODER: Dette er en prospektiv kontrolleret undersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå RBB-test og vil besvare et spørgeskema relateret til tarmsymptomer (IBS-SSS - IBS Severity Scoring System) og et spørgeskema relateret til angst/depression (HADS - Hospital and Anxiety and Depression Scale).
HYPOTESE: Efterforskerne antager, at IBS-patienter vil vise lavere tarmfølsomhedstærskler end raske kontroller ved at bruge RBB-enheden. Desuden forudsiger vi, at dem med en lav sensorisk tærskel (dvs. visceral overfølsomhed) er mest tilbøjelige til at reagere på indgreb, der mindsker tarmudspilning (f.eks. lav FODMAP diæt) eller medicinen linaclotide, der rapporteres at reducere smertesignalering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IBS er en klinisk enhed karakteriseret ved mavesmerter og ændrede afføringer. Omkring 20% af den vestlige befolkning er ramt af IBS. Unormal opfattelse af viscerale stimuli spiller en afgørende rolle i patogenesen af IBS-relaterede mavesmerter. Desuden er sensibilisering (modulation af intracellulære mekanismer, der fører til overdrevet aktionspotentiale udledning som reaktion på en given stimulus) af nociceptive dorsale rodganglier (DRG) neuroner af vævsmediatorer en grundlæggende mekanisme, der ligger til grund for unormal smertesignalering. Klinisk behandling af IBS har primært bestået af symptomatisk behandling af det ændrede afføringsmønster. Selvom disse også har råd til forbedring af mavesmerter, er farmakoterapi, der direkte retter sig mod tarmoverfølsomhed, begrænset. Tricykliske antidepressiva er blevet brugt i små doser til udvalgte IBS-patienter, som ikke har reageret på førstelinjebehandling, men anti-cholinerge bivirkninger har begrænset deres anvendelse. Low FODMAP diæten er velbeskrevet terapeutisk intervention, som også retter sig mod tarmoverfølsomhed, og omkring 70% af patienterne reagerer på denne intervention. Der mangler imidlertid forudsigelser for respons på de forskellige IBS-terapier, og behandlingsbeslutninger træffes ofte på en "trial and error" måde.
Vurdering af tarmfølsomhed er blevet rapporteret ved hjælp af en barostat (en elastisk ballon pustet op manuelt med en sprøjte, indtil rektale fornemmelser rapporteres). Desværre har brug af barostatanordninger ikke været praktisk, fordi der kræves lang tid til at udføre undersøgelserne (op til 60 minutter). Som sådan er barostatundersøgelser hovedsageligt blevet brugt i forskningsmiljøer.
Rapid barostat bag (RBB) er en ny håndholdt barostat enhed. Den er hurtig og enkel at bruge, og dens polyethylenpose giver overlegne volumenmålinger end de elastiske balloner, der er i brug i øjeblikket. Denne test kunne i sidste ende give et mål ved sengekanten i klinikken af patienter og identificere dem, der er overfølsomme og dermed mere tilbøjelige til at reagere på terapier rettet mod denne sensoriske lidelse. Data om validering af RBB-metoden i forhold til standardbarostatsystemet er blevet offentliggjort, ved hjælp af raske frivillige. Der er dog hidtil ikke offentliggjort undersøgelser, der evaluerer brugen af RBB til at vurdere tarmvisceral følsomhed.
Der er således 2 formål med denne undersøgelse:
Mål 1. At evaluere tarmfølsomhed hos IBS-patienter sammenlignet med raske kontroller.
Formål 2. At bestemme, om sensoriske tærskler målt i klinikken på tidspunktet for den indledende fysiske undersøgelse korrelerer med standardbehandlingsinterventioner, såsom lav FODMAP diæt eller medicin såsom linaclotide.
Denne nye viden vil give mulighed for at få ny indsigt i den tarmoverfølsomhed, som kendetegner IBS. Det overordnede mål for denne undersøgelse vil være at vurdere, om IBS-medieret tarmoverfølsomhed som vurderet af RBB kan tjene som prædiktor for respons på IBS-farmakoterapi.
Både raske kontroller (n= 100) og IBS-patienter (n=100) vil gennemgå anorektale undersøgelser med et Rapid barostat-posekateter. For at teste for stabilitet af responsen over tid, vil IBS-patienter få mulighed for at vende tilbage om en måned, så disse undersøgelser kan gentages. Disse undersøgelser vil måle rektal perception til ballonoppustning. Efterforskerne vil korrelere ændringerne til IBS-symptomer ved hjælp af IBS-scoringssystemets spørgeskema (IBS-SSS). Spørgeskemaet vil blive administreret to gange for IBS-patienter, som har givet samtykke til at vende tilbage til et andet studiebesøg, ved hvert af de to RBB-studier. Patienterne vil også udfylde et valideret angst- og depressionsspørgeskema (HAD-skala). Symptomspørgeskemaerne vil også blive administreret til de raske kontroller for at bevise, at de faktisk ikke har symptomer på IBS. Rapid Barostat Bag (Mui Scientific, Mississauga) vil blive brugt til disse undersøgelser. Det er godkendt til klinisk brug af Health Canada. Det er en computerdrevet volumenforskydningsenhed. Enheden måler tryk og volumener (prøvetagningshastighed 1-2mL/sekund) og er forbundet til en enhed, der overvåger fornemmelser som 0= ingen smerte, 1=fornemmelse, 2=trang, 3=ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
Kontakt:
- David Pichora, CEO
- Telefonnummer: 613-548-2341
- E-mail: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
Kontakt:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- Telefonnummer: 3642 613-544-3400
- E-mail: sahaiv@hdh.kari.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med IBS af deres behandlende gastroenterolog i henhold til Rom IV-kriterierne. I henhold til Rom IV kriterier er IBS defineret som:
tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst én dag om ugen i de sidste tre måneder, forbundet med 2 eller flere af følgende:
- smerter er relateret til afføring
- forbundet med en ændring i afføringsfrekvens
- forbundet med en ændring i afføringsform.
- Patienter med irritabel tyktarm vil blive rekrutteret fra GI-motilitetsklinikken og den generelle GI-klinik på Hotel Dieu Hospital.
- Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra GI-klinikkerne. Det er patienter, der kommer til evaluering for ikke-koloniske symptomer såsom colonscreening, gastroøsofageal reflukssygdom eller leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år;
- en nylig ændring i IBS-behandlingsregimen eller patienter, der tager analgetika, som kan påvirke tarmfølsomheden (dette inkluderer FODMAP-diæten)
- gravide patienter, da der kan være en lille risiko for at fremkalde veer med barostatsonden
- patienter, der tidligere har gennemgået kolorektal operation, da det kan være tarmfølsomhed
- sunde kontrolpersoner, der oplever tarmsymptomer
- kendt signifikant anorektal patologi (f. fistler, byld, forsnævring osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IBS patienter
Patienter 18 år eller ældre med en diagnose af irritabel tarmsymptom i henhold til Rom IV-kriterierne. Diagnosen stilles af patientens gastroenterolog. Se venligst afsnittet om inkludering og ekskludering for flere detaljer. De vil gennemgå Rapid Barostat Bag-testning, og de vil besvare IBS-scoringssystemets spørgeskema (IBS-SSS) og HAD-skala-spørgeskemaet. |
Både raske kontroller (n= 100) og IBS-patienter (n=100) vil gennemgå anorektale undersøgelser med et Rapid barostat-posekateter.
Vi vil korrelere ændringerne til IBS-symptomer ved hjælp af IBS-scoringssystemets spørgeskema (IBS-SSS).
Spørgeskemaet vil blive administreret to gange for IBS-patienter, som har givet samtykke til at vende tilbage til et andet studiebesøg, ved hvert af de to RBB-studier.
Det er et valideret angst- og depressionsspørgeskema
|
|
Andet: Sund kontrol
Patienter 18 år uden IBS eller andre colo-rektale symptomer eller patologi ses for andre problemstillinger i den almene GI klinik. De vil gennemgå Rapid Barostat Bag-testning, og de vil besvare IBS-scoringssystemets spørgeskema (IBS-SSS) og HAD-skala-spørgeskemaet. |
Både raske kontroller (n= 100) og IBS-patienter (n=100) vil gennemgå anorektale undersøgelser med et Rapid barostat-posekateter.
Vi vil korrelere ændringerne til IBS-symptomer ved hjælp af IBS-scoringssystemets spørgeskema (IBS-SSS).
Spørgeskemaet vil blive administreret to gange for IBS-patienter, som har givet samtykke til at vende tilbage til et andet studiebesøg, ved hvert af de to RBB-studier.
Det er et valideret angst- og depressionsspørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm sensorisk tærskel
Tidsramme: Et andet besøg for at registrere sensorisk tærskel en anden gang kan opnås op til 52 uger efter det første besøg.
|
Sensoriske tærskler opnås via hurtige barostat-posemålinger og udtrykkes i milliliter.
|
Et andet besøg for at registrere sensorisk tærskel en anden gang kan opnås op til 52 uger efter det første besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS spørgeskema
Tidsramme: Ved første besøg og under et andet besøg. Et andet besøg kan opnås op til 52 uger efter det første besøg.
|
Dette er et valideret symptomspørgeskema vedrørende symptomer på irritabel tyktarm.
|
Ved første besøg og under et andet besøg. Et andet besøg kan opnås op til 52 uger efter det første besøg.
|
|
HADS-skala spørgeskema
Tidsramme: Ved første besøg og under et andet besøg. Et andet besøg kan opnås op til 52 uger efter det første besøg.
|
Dette er et valideret spørgeskema vedrørende psykologiske parametre.
|
Ved første besøg og under et andet besøg. Et andet besøg kan opnås op til 52 uger efter det første besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6021016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Rapid Barostat taske
-
Augusta UniversityAfsluttetForstoppelse | Rektal hyposensitivitetForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigtRwanda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Medipol UniversityAfsluttetEvaluering af ændringer i optisk nerveskede diameter under hjerte-lunge-maskine i åben hjertekirurgiKardiopulmonal bypass | Diameter af optisk nerveskede | Intrakranielt tryk | Åben hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetDepression - svær depressiv lidelseVietnam