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Évaluation du seuil de sensibilité intestinale chez les patients atteints du SCI par rapport aux témoins sains à l'aide du nouveau sac à barostat rapide

3 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Stephen Vanner, Queen's University

Évaluation du seuil de sensibilité de l'intestin viscéral chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable par rapport aux témoins sains à l'aide du nouveau sac à barostat rapide

CONTEXTE ET OBJECTIFS : L'hypersensibilité intestinale (seuil inférieur d'inconfort en réponse à la distension d'un ballon dans le rectum par rapport aux témoins sains) est une caractéristique clé documentée dans les études mécanistes sur le syndrome du côlon irritable (IBS). L'utilisation du cathéter barostat pour évaluer l'hypersensibilité intestinale a été bien documentée dans les milieux de recherche, mais son utilisation prend du temps, ce qui la rend peu pratique pour la pratique clinique de routine (durée du test jusqu'à 60 minutes). Le Rapid Barostat Bag est un nouveau dispositif utilisé pour obtenir une évaluation rapide et simple de la fonction rectale, dont l'utilisation a été approuvée par Santé Canada. Bien que sa sécurité et son utilisation aient été validées chez des témoins sains, l'utilisation de la RBB n'a jamais été signalée dans une cohorte de patients atteints du SCI. Le but de cette étude est de 1) évaluer la sensibilité intestinale chez les patients atteints du SCI, par rapport aux témoins sains et 2) déterminer si le seuil sensoriel prédit la réponse aux interventions standard de soins telles que l'alimentation ou les médicaments.

Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective contrôlée. Tous les participants subiront un test RBB et répondront à un questionnaire lié aux symptômes intestinaux (IBS-SSS - IBS Severity Scoring System) et à un questionnaire lié à l'anxiété/dépression (HADS - Hospital and Anxiety and Depression Scale).

HYPOTHÈSE : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints du SII afficheront des seuils de sensibilité intestinale inférieurs à ceux des témoins sains, en utilisant le dispositif RBB. De plus, nous prédisons que ceux qui ont un seuil sensoriel bas (c'est-à-dire hypersensibilité viscérale) sont les plus susceptibles de répondre aux interventions qui diminuent la distension intestinale (par ex. régime pauvre en FODMAP) ou le médicament linaclotide qui est censé diminuer la signalisation de la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le SII est une entité clinique caractérisée par des douleurs abdominales et des selles altérées. Environ 20 % de la population occidentale est touchée par le SCI. La perception anormale des stimuli viscéraux joue un rôle primordial dans la pathogenèse des douleurs abdominales liées au SCI. De plus, la sensibilisation (modulation des mécanismes intracellulaires conduisant à une décharge exagérée du potentiel d'action en réponse à un stimulus donné) des neurones nociceptifs des ganglions de la racine dorsale (DRG) par des médiateurs tissulaires est un mécanisme fondamental sous-jacent à la signalisation anormale de la douleur. La prise en charge clinique du SCI a consisté principalement en une prise en charge symptomatique du schéma altéré des selles. Bien que ceux-ci puissent également permettre une amélioration des douleurs abdominales, les pharmacothérapies ciblant directement l'hypersensibilité intestinale sont limitées. Les antidépresseurs tricycliques ont été utilisés à petites doses chez certains patients atteints du SII qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne, mais les effets secondaires anticholinergiques ont limité leur utilisation. Le régime pauvre en FODMAP est une intervention thérapeutique bien décrite qui cible également l'hypersensibilité intestinale, et environ 70 % des patients répondent à cette intervention. Cependant, les prédicteurs de la réponse aux diverses thérapies du SCI font défaut et les décisions de traitement sont souvent prises par « essais et erreurs ».

L'évaluation de la sensibilité intestinale a été rapportée à l'aide d'un barostat (un ballonnet élastique gonflé manuellement par une seringue jusqu'à ce que des sensations rectales soient signalées). Malheureusement, l'utilisation du dispositif barostat n'a pas été pratique car un temps considérable est nécessaire pour réaliser les études (jusqu'à 60 min). En tant que telles, les études barostatiques ont été utilisées principalement dans des contextes de recherche.

Le sac de barostat rapide (RBB) est un nouveau dispositif de barostat portable. Il est rapide et simple à utiliser, et son sac en polyéthylène offre des mesures de volume supérieures aux ballons élastiques actuellement utilisés. Ce test pourrait à terme fournir une mesure au chevet des patients dans la clinique et identifier ceux qui sont hypersensibles et donc plus susceptibles de répondre aux thérapies ciblant ce trouble sensoriel. Des données sur la validation de la méthode RBB par rapport au système de barostat standard ont été publiées, en utilisant des volontaires sains. Cependant, aucune étude évaluant l'utilisation du RBB pour évaluer la sensibilité viscérale intestinale n'a été publiée à ce jour.

Ainsi, il y a 2 objectifs à cette étude :

Objectif 1. Évaluer la sensibilité intestinale chez les patients atteints du SCI, par rapport aux témoins sains.

Objectif 2. Déterminer si les seuils sensoriels mesurés en clinique au moment de l'examen physique initial sont en corrélation avec les interventions standard de soins, telles qu'un régime pauvre en FODMAP ou des médicaments tels que le linaclotide.

Ces nouvelles connaissances permettront d'acquérir de nouvelles connaissances sur l'hypersensibilité intestinale qui caractérise le SII. L'objectif global de cette étude sera d'évaluer si l'hypersensibilité intestinale médiée par le SCI, telle qu'évaluée par la RBB, peut servir de prédicteur de la réponse à la pharmacothérapie du SII.

Les témoins sains (n ​​= 100) et les patients atteints du SCI (n = 100) subiront des études anorectales à l'aide d'un cathéter à sac à barostat Rapid. Pour tester la stabilité de la réponse dans le temps, les patients atteints du SCI auront la possibilité de revenir dans un mois afin que ces études puissent être répétées. Ces études mesureront la perception rectale au gonflage du ballon. Les enquêteurs mettront en corrélation les changements avec les symptômes du SCI à l'aide du questionnaire du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS). Le questionnaire sera administré deux fois pour les patients IBS qui ont consenti à revenir pour une deuxième visite d'étude, à chacune des deux études RBB. Les patients rempliront également un questionnaire validé sur l'anxiété et la dépression (échelle HAD). Les questionnaires sur les symptômes seront également administrés aux témoins sains, pour prouver qu'ils ne présentent effectivement aucun symptôme du SCI. Le Rapid Barostat Bag (Mui Scientific, Mississauga) sera utilisé pour ces études. Son utilisation clinique a été approuvée par Santé Canada. Il s'agit d'un dispositif de déplacement de volume piloté par ordinateur. L'appareil mesure les pressions et les volumes (taux d'échantillonnage 1-2 ml/seconde) et est connecté à un appareil qui surveille les sensations comme 0 = pas de douleur, 1 = sensation, 2 = envie, 3 = inconfort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre - HDH site
        • Contact:
        • Contact:
          • Vic Sahai, HDHRI Director
          • Numéro de téléphone: 3642 613-544-3400
          • E-mail: sahaiv@hdh.kari.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients chez qui le SCI a été diagnostiqué par leur gastro-entérologue traitant, selon les critères de Rome IV. Selon les critères de Rome IV, IBS est défini comme :

    douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, au moins un jour par semaine au cours des trois derniers mois, associées à au moins 2 des éléments suivants :

    1. la douleur est liée à la défécation
    2. associée à une modification de la fréquence des selles
    3. associée à une modification de la forme des selles.
  2. Les patients atteints du syndrome du côlon irritable seront recrutés à la clinique de motilité gastro-intestinale et à la clinique générale de gastro-entérologie de l'hôpital Hôtel-Dieu.
  3. Des témoins sains seront recrutés dans les cliniques gastro-intestinales. Il s'agit de patients venant se faire évaluer pour des symptômes non coliques tels qu'un dépistage du côlon, un reflux gastro-oesophagien ou une maladie du foie.

Critère d'exclusion:

  1. patients de moins de 18 ans ;
  2. un changement récent dans le régime de traitement du SCI ou les patients prenant des analgésiques, ce qui peut affecter la sensibilité intestinale (cela inclut le régime FODMAP)
  3. les patientes enceintes, car il peut y avoir un faible risque de déclenchement du travail avec la sonde barostat
  4. les patients qui ont déjà subi une chirurgie colorectale, car cela peut entraîner une sensibilité intestinale
  5. témoins sains qui éprouvent des symptômes intestinaux
  6. pathologie anorectale importante connue (par ex. fistules, abcès, rétrécissement, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints du SII

Patients de 18 ans ou plus avec un diagnostic de symptôme du côlon irritable, selon les critères de Rome IV. Le diagnostic est établi par le gastro-entérologue du patient. Veuillez consulter la section inclusion et exclusion pour plus de détails.

Ils subiront un test Rapid Barostat Bag et répondront au questionnaire du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS) et au questionnaire de l'échelle HAD.

Les témoins sains (n ​​= 100) et les patients atteints du SCI (n = 100) subiront des études anorectales à l'aide d'un cathéter à sac à barostat Rapid.
Nous corrélerons les changements aux symptômes du SII à l'aide du questionnaire du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS). Le questionnaire sera administré deux fois pour les patients IBS qui ont consenti à revenir pour une deuxième visite d'étude, à chacune des deux études RBB.
C'est un questionnaire validé sur l'anxiété et la dépression
Autre: Contrôles sains

Patients de 18 ans sans SCI ou autres symptômes ou pathologies colorectaux vus pour d'autres problèmes dans la clinique générale de gastro-entérologie.

Ils subiront un test Rapid Barostat Bag et répondront au questionnaire du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS) et au questionnaire de l'échelle HAD.

Les témoins sains (n ​​= 100) et les patients atteints du SCI (n = 100) subiront des études anorectales à l'aide d'un cathéter à sac à barostat Rapid.
Nous corrélerons les changements aux symptômes du SII à l'aide du questionnaire du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS). Le questionnaire sera administré deux fois pour les patients IBS qui ont consenti à revenir pour une deuxième visite d'étude, à chacune des deux études RBB.
C'est un questionnaire validé sur l'anxiété et la dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil sensoriel intestinal
Délai: Une deuxième visite pour enregistrer le seuil sensoriel une seconde fois peut être obtenue jusqu'à 52 semaines après la première visite.
Les seuils sensoriels sont obtenus via des mesures rapides de sac barostat, et sont exprimés en millilitres.
Une deuxième visite pour enregistrer le seuil sensoriel une seconde fois peut être obtenue jusqu'à 52 semaines après la première visite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire IBS-SSS
Délai: Lors de la première visite, et lors d'une deuxième visite. Une deuxième visite peut être obtenue jusqu'à 52 semaines après la première visite.
Il s'agit d'un questionnaire validé sur les symptômes concernant les symptômes du syndrome du côlon irritable.
Lors de la première visite, et lors d'une deuxième visite. Une deuxième visite peut être obtenue jusqu'à 52 semaines après la première visite.
Questionnaire échelle HADS
Délai: Lors de la première visite, et lors d'une deuxième visite. Une deuxième visite peut être obtenue jusqu'à 52 semaines après la première visite.
Il s'agit d'un questionnaire validé portant sur des paramètres psychologiques.
Lors de la première visite, et lors d'une deuxième visite. Une deuxième visite peut être obtenue jusqu'à 52 semaines après la première visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y aura pas de partage des données de participation individuelle avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sac de barostat rapide

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