- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03224494
Оценка порога чувствительности кишечника у пациентов с СРК по сравнению со здоровыми людьми с использованием нового мешка Rapid Barostat
Оценка порога чувствительности висцерального кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника по сравнению со здоровым контролем с использованием нового мешка Rapid Barostat
Предпосылки и цели. Гиперчувствительность кишечника (более низкий порог дискомфорта в ответ на вздутие баллона в прямой кишке по сравнению со здоровым контролем) является ключевой задокументированной особенностью в механистических исследованиях синдрома раздраженного кишечника (СРК). Использование баростатического катетера для оценки гиперчувствительности кишечника хорошо задокументировано в исследовательских условиях, но его использование требует много времени, что делает его нецелесообразным для обычной клинической практики (время теста до 60 минут). Сумка Rapid Barostat Bag — это новое устройство, используемое для быстрой и простой оценки функции прямой кишки, одобренное Министерством здравоохранения Канады. Несмотря на то, что его безопасность и использование были подтверждены в группе здоровых людей, о применении БКР в когорте пациентов с СРК никогда не сообщалось. Целью этого исследования является: 1) оценить чувствительность кишечника у пациентов с СРК по сравнению со здоровым контролем и 2) определить, предсказывает ли сенсорный порог реакцию на стандартные вмешательства, такие как диета или лекарства.
МЕТОДЫ: Это проспективное контролируемое исследование. Все участники пройдут тестирование RBB и ответят на вопросник, связанный с симптомами кишечника (IBS-SSS - система оценки тяжести СРК), и на вопросник, связанный с тревогой / депрессией (HADS - больничная шкала тревоги и депрессии).
ГИПОТЕЗА. Исследователи предполагают, что у пациентов с СРК порог чувствительности кишечника будет ниже, чем у здоровых людей, при использовании устройства RBB. Кроме того, мы прогнозируем, что люди с низким сенсорным порогом (т. висцеральная гиперчувствительность) чаще всего реагируют на вмешательства, уменьшающие вздутие кишечника (например, диета с низким содержанием FODMAP) или лекарственный линаклотид, который, как сообщается, снижает болевые сигналы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
СРК представляет собой клиническое состояние, характеризующееся болью в животе и нарушением стула. Около 20% западного населения страдают СРК. Аномальное восприятие висцеральных раздражителей играет первостепенную роль в патогенезе абдоминальной боли, связанной с СРК. Более того, сенсибилизация (модуляция внутриклеточных механизмов, приводящая к преувеличенной разрядке потенциала действия в ответ на данный стимул) ноцицептивных нейронов ганглиев задних корешков (DRG) тканевыми медиаторами является фундаментальным механизмом, лежащим в основе аномальной болевой сигнализации. Клиническое лечение СРК состояло в основном из симптоматического лечения измененного характера дефекации. Хотя они также могут способствовать уменьшению боли в животе, фармакотерапия, направленная непосредственно на гиперчувствительность кишечника, ограничена. Трициклические антидепрессанты использовались в малых дозах у отдельных пациентов с СРК, которые не ответили на терапию первой линии, но антихолинергические побочные эффекты ограничивали их применение. Диета с низким содержанием FODMAP является хорошо описанным терапевтическим вмешательством, которое также нацелено на гиперчувствительность кишечника, и около 70% пациентов реагируют на это вмешательство. Однако предикторы ответа на различные виды терапии СРК отсутствуют, и решения о лечении часто принимаются методом проб и ошибок.
Сообщалось об оценке чувствительности кишечника с использованием баростата (эластичный баллон, надуваемый вручную шприцем до тех пор, пока не появятся ректальные ощущения). К сожалению, использование баростата нецелесообразно, так как для проведения исследований требуется значительное время (до 60 мин). Таким образом, исследования баростата использовались в основном в исследовательских целях.
Мешок быстрого баростата (RBB) представляет собой новое портативное устройство баростата. Он прост и быстр в использовании, а его полиэтиленовый пакет обеспечивает более точное измерение объема, чем используемые в настоящее время эластичные баллоны. Этот тест может в конечном итоге обеспечить прикроватную меру в клинике пациентов и выявить тех, кто гиперчувствителен и, следовательно, с большей вероятностью ответит на терапию, направленную на это сенсорное расстройство. Опубликованы данные по валидации метода БКР по сравнению со стандартной системой баростата на здоровых добровольцах. Однако на сегодняшний день не опубликовано ни одного исследования, оценивающего использование БКР для оценки висцеральной чувствительности кишечника.
Таким образом, у данного исследования есть 2 цели:
Цель 1. Оценить чувствительность кишечника у пациентов с СРК по сравнению со здоровыми людьми.
Цель 2. Определить, коррелируют ли сенсорные пороги, измеренные в клинике во время первоначального медицинского осмотра, со стандартными вмешательствами, такими как диета с низким содержанием FODMAP или лекарства, такие как линаклотид.
Эти новые знания дадут возможность по-новому взглянуть на гиперчувствительность кишечника, которая характеризует СРК. Общая цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить, может ли гиперчувствительность кишечника, опосредованная СРК, по оценке БКР, служить предиктором ответа на фармакотерапию СРК.
Как здоровые пациенты из контрольной группы (n = 100), так и пациенты с СРК (n = 100) будут подвергаться аноректальным исследованиям с использованием катетера с баростатическим мешком Rapid. Чтобы проверить стабильность ответа с течением времени, пациентам с СРК будет предоставлена возможность вернуться через один месяц, чтобы эти исследования можно было повторить. Эти исследования будут измерять ректальное восприятие надувания баллона. Исследователи сопоставят изменения симптомов СРК с помощью опросника системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS). Анкета будет проводиться дважды для пациентов с СРК, которые согласились вернуться для второго исследовательского визита, в каждом из двух исследований БКР. Пациенты также заполнят утвержденный опросник по тревоге и депрессии (шкала HAD). Анкеты по симптомам также будут проводиться здоровым контрольным группам, чтобы доказать, что у них действительно нет симптомов СРК. Для этих исследований будет использоваться сумка Rapid Barostat Bag (Mui Scientific, Mississauga). Он был одобрен для клинического использования Министерством здравоохранения Канады. Это устройство объемного вытеснения с компьютерным управлением. Устройство измеряет давление и объем (частота дискретизации 1–2 мл/сек) и подключается к устройству, которое отслеживает ощущения: 0 = отсутствие боли, 1 = ощущение, 2 = императивные позывы, 3 = дискомфорт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L5G2
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
Контакт:
- David Pichora, CEO
- Номер телефона: 613-548-2341
- Электронная почта: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
Контакт:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- Номер телефона: 3642 613-544-3400
- Электронная почта: sahaiv@hdh.kari.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом СРК, поставленным лечащим гастроэнтерологом в соответствии с Римскими критериями IV. В соответствии с Римскими критериями IV СРК определяется как:
рецидивирующая боль в животе, в среднем по крайней мере один день в неделю в течение последних трех месяцев, связанная с 2 или более из следующих признаков:
- боль связана с дефекацией
- связано с изменением частоты стула
- связано с изменением формы стула.
- Пациенты с синдромом раздраженного кишечника будут набраны из клиники моторики желудочно-кишечного тракта и общей клиники желудочно-кишечного тракта в больнице Hotel Dieu.
- Здоровые контроли будут набраны из клиник желудочно-кишечного тракта. Это пациенты, приходящие на обследование по поводу симптомов, не связанных с толстой кишкой, таких как скрининг толстой кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или заболевание печени.
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет;
- недавнее изменение схемы лечения СРК или пациенты, принимающие анальгетики, что может повлиять на чувствительность кишечника (включая диету FODMAP)
- беременные пациенты, так как может быть небольшой риск стимуляции родов с помощью баростатического зонда.
- пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство на толстой кишке, так как это может привести к повышенной чувствительности кишечника
- здоровые контроли, которые испытывают симптомы кишечника
- известная значительная аноректальная патология (например, свищи, абсцессы, стриктуры и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с СРК
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом синдрома раздраженного кишечника в соответствии с Римскими критериями IV. Диагноз устанавливает гастроэнтеролог больного. Пожалуйста, смотрите раздел включения и исключения для более подробной информации. Они пройдут тестирование Rapid Barostat Bag и ответят на вопросник системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS) и опросник по шкале HAD. |
Как здоровые пациенты из контрольной группы (n = 100), так и пациенты с СРК (n = 100) будут подвергаться аноректальным исследованиям с использованием катетера с баростатическим мешком Rapid.
Мы сопоставим изменения симптомов СРК с помощью опросника системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS).
Анкета будет проводиться дважды для пациентов с СРК, которые согласились вернуться для второго исследовательского визита, в каждом из двух исследований БКР.
Это утвержденный опросник тревоги и депрессии.
|
|
Другой: Здоровый контроль
Пациенты в возрасте 18 лет без СРК или других колоректальных симптомов или патологии, наблюдаемые по поводу других проблем в общей клинике ЖКТ. Они пройдут тестирование Rapid Barostat Bag и ответят на вопросник системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS) и опросник по шкале HAD. |
Как здоровые пациенты из контрольной группы (n = 100), так и пациенты с СРК (n = 100) будут подвергаться аноректальным исследованиям с использованием катетера с баростатическим мешком Rapid.
Мы сопоставим изменения симптомов СРК с помощью опросника системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS).
Анкета будет проводиться дважды для пациентов с СРК, которые согласились вернуться для второго исследовательского визита, в каждом из двух исследований БКР.
Это утвержденный опросник тревоги и депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный порог кишечника
Временное ограничение: Второй визит для регистрации сенсорного порога во второй раз может быть получен в течение 52 недель после первого визита.
|
Сенсорные пороги получают путем быстрых измерений баростатическим мешком и выражают в миллилитрах.
|
Второй визит для регистрации сенсорного порога во второй раз может быть получен в течение 52 недель после первого визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник IBS-SSS
Временное ограничение: При первом посещении и при втором посещении. Второй визит можно получить в течение 52 недель после первого визита.
|
Это утвержденный вопросник по симптомам, относящимся к симптомам синдрома раздраженного кишечника.
|
При первом посещении и при втором посещении. Второй визит можно получить в течение 52 недель после первого визита.
|
|
Опросник по шкале HADS
Временное ограничение: При первом посещении и при втором посещении. Второй визит можно получить в течение 52 недель после первого визита.
|
Это утвержденный опросник, относящийся к психологическим параметрам.
|
При первом посещении и при втором посещении. Второй визит можно получить в течение 52 недель после первого визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6021016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Сумка Rapid Barostat
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustЗавершенныйДепрессияСоединенное Королевство
-
Hanoi Medical UniversityЗавершенныйДепрессия - Большое депрессивное расстройствоВьетнам
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноШизофренияСоединенные Штаты
-
Robert EhrmanНеизвестный
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
HelixBind, Inc.НеизвестныйКандидемия | БактериемияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютГрамотрицательная бактериемия | Пациенты интенсивной терапии
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия