- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224494
A bélérzékenységi küszöb értékelése IBS-betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest az új Rapid Barostat táska használatával
A zsigeri bél érzékenységi küszöbértékének értékelése irritábilis bélszindrómás betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest az új Rapid Barostat táska használatával
HÁTTÉR ÉS CÉLKITŰZÉSEK: A bél túlérzékenysége (a végbélben lévő ballon tágulása miatti kellemetlen érzés alsó küszöbe az egészséges kontrollokhoz képest) az irritábilis bél szindróma (IBS) mechanikai vizsgálatainak egyik legfontosabb dokumentált jellemzője. A barosztát katéter használatát a bél túlérzékenységének értékelésére jól dokumentálták kutatási körülmények között, de használata időigényes, ami miatt a rutin klinikai gyakorlatban nem használható (a vizsgálati idő legfeljebb 60 perc). A Rapid Barostat Bag egy újszerű eszköz a végbélműködés gyors és egyszerű felmérésére, és amelyet a Health Canada jóváhagyott. Bár biztonságosságát és használatát egészséges kontrollokban validálták, az RBB használatát soha nem jelentettek IBS-betegek csoportjában. Ennek a vizsgálatnak a célja 1) az IBS-betegek bélérzékenységének értékelése az egészséges kontrollokkal összehasonlítva, és 2) annak meghatározása, hogy az érzékszervi küszöb előrejelzi-e a szokásos gondozási beavatkozásokra, például diétára vagy gyógyszerekre adott választ.
MÓDSZEREK: Ez egy prospektív, kontrollált vizsgálat. Minden résztvevő átesik az RBB-teszten, és válaszol egy, a béltünetekkel kapcsolatos kérdőívre (IBS-SSS – IBS Severity Scoring System) és egy szorongással/depresszióval kapcsolatos kérdőívre (HADS – Hospital and Anxiety and Depression Scale).
HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezik, hogy az IBS-betegek alacsonyabb bélérzékenységi küszöbértéket mutatnak, mint az egészséges kontrollok, ha az RBB készüléket használják. Továbbá azt jósoljuk, hogy azok, akiknek alacsony az érzékszervi küszöbük (pl. zsigeri túlérzékenység) nagy valószínűséggel reagálnak olyan beavatkozásokra, amelyek csökkentik a bélfeszülést (pl. alacsony FODMAP diéta) vagy a linaclotide gyógyszeres kezelés, amely a jelentések szerint csökkenti a fájdalomjelzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az IBS egy klinikai entitás, amelyet hasi fájdalom és megváltozott bélmozgás jellemez. A nyugati lakosság mintegy 20%-át érinti az IBS. A zsigeri ingerek rendellenes észlelése kiemelkedő szerepet játszik az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom patogenezisében. Ezenkívül a nociceptív dorsalis ganglionok (DRG) neuronjainak szöveti mediátorok általi szenzitizálása (az intracelluláris mechanizmusok modulálása, amely egy adott ingerre adott válaszként túlzott akciós potenciál kisüléshez vezet) a kóros fájdalomjelzés hátterében álló alapvető mechanizmus. Az IBS klinikai kezelése elsősorban a megváltozott bélmozgási mintázat tüneti kezeléséből állt. Bár ezek a hasi fájdalom javulását is megengedhetik maguknak, a bél túlérzékenységét közvetlenül célzó farmakoterápia korlátozott. A triciklikus antidepresszánsokat kis adagokban alkalmazták bizonyos IBS-betegeknél, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára, de az antikolinerg mellékhatások korlátozták alkalmazásukat. Az alacsony FODMAP diéta jól leírt terápiás beavatkozás, amely a bél túlérzékenységét is célozza, és a betegek körülbelül 70%-a reagál erre a beavatkozásra. Azonban hiányoznak a különböző IBS-terápiákra adott válasz előrejelzői, és a kezeléssel kapcsolatos döntéseket gyakran „próba és hiba” módszerrel hozzák meg.
Beszámoltak a bélérzékenység értékeléséről barosztát (egy fecskendővel kézzel felfújt rugalmas ballon, amíg a rektális érzések nem jelentkeznek) használatával. Sajnos a Barostat készülék használata nem volt praktikus, mert a vizsgálatok elvégzéséhez jelentős időre van szükség (akár 60 perc). Mint ilyen, a barosztát-vizsgálatokat főként kutatási környezetben használták.
A rapid barostat táska (RBB) egy újszerű kézi barosztát eszköz. Használata gyors és egyszerű, polietilén zsákja kiváló térfogatmérést biztosít, mint a jelenleg használatos elasztikus ballonok. Ez a teszt végső soron betegágy melletti mérést nyújthat a betegek klinikáján, és azonosíthatja azokat, akik túlérzékenyek, és így nagyobb valószínűséggel reagálnak az ezt az érzékszervi rendellenességet célzó terápiákra. Adatokat publikáltak az RBB módszer validálásáról a standard barosztát rendszerrel, egészséges önkéntesek felhasználásával. Mindazonáltal a mai napig nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek értékelték volna az RBB használatát a bél zsigeri érzékenységének felmérésére.
Ennek a tanulmánynak tehát 2 célja van:
1. cél. Az IBS-betegek bélérzékenységének értékelése egészséges kontrollokkal összehasonlítva.
Cél 2. Annak megállapítása, hogy a klinikán a kezdeti fizikális vizsgálat időpontjában mért szenzoros küszöbértékek korrelálnak-e a szokásos gondozási beavatkozásokkal, mint például az alacsony FODMAP diéta vagy olyan gyógyszeres kezelés, mint a linaclotide.
Ez az új tudás lehetőséget ad arra, hogy új betekintést nyerjünk az IBS-re jellemző bél túlérzékenységbe. Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak felmérése, hogy az IBS által közvetített béltúlérzékenység az RBB által értékelt módon az IBS farmakoterápiára adott válasz előrejelzője lehet-e.
Mind az egészséges kontrollok (n=100), mind az IBS-betegek (n=100) anorectalis vizsgálatokon esnek át Rapid barostat zsákkatéterrel. A válasz időbeli stabilitásának tesztelése érdekében az IBS-betegek lehetőséget kapnak arra, hogy egy hónapon belül visszatérjenek, így ezek a vizsgálatok megismételhetők. Ezek a vizsgálatok a rektális észlelést a ballon felfújásához mérik. A vizsgálók az IBS-tünetek változásait az IBS súlyossági pontozási rendszer kérdőív (IBS-SSS) segítségével korrelálják. A kérdőívet kétszer fogják beadni azoknak az IBS-es betegeknek, akik beleegyeztek, hogy visszatérjenek egy második vizsgálati látogatásra, mind a két RBB vizsgálat során. A betegek validált szorongásos és depressziós kérdőívet (HAD skála) is kitöltenek. A tünetkérdőíveket az egészséges kontrolloknak is beadják annak bizonyítására, hogy náluk valóban nincsenek IBS tünetei. A Rapid Barostat Bagot (Mui Scientific, Mississauga) használják ezekhez a vizsgálatokhoz. A Health Canada jóváhagyta klinikai használatra. Ez egy számítógép által vezérelt hangerőszabályzó eszköz. A készülék nyomást és térfogatot mér (mintavételi sebesség 1-2 ml/másodperc), és egy olyan készülékhez csatlakozik, amely figyeli az érzeteket: 0 = nincs fájdalom, 1 = érzés, 2 = késztetés, 3 = kellemetlen érzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
Kapcsolatba lépni:
- David Pichora, CEO
- Telefonszám: 613-548-2341
- E-mail: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- Telefonszám: 3642 613-544-3400
- E-mail: sahaiv@hdh.kari.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kezelő gasztroenterológus által IBS-t diagnosztizált betegek a Róma IV kritériumai szerint. A Róma IV kritériumai szerint az IBS a következőképpen definiálható:
visszatérő hasi fájdalom, átlagosan hetente legalább egy nap az elmúlt három hónapban, amelyhez az alábbiak közül kettő vagy több társul:
- a fájdalom a székletürítéssel kapcsolatos
- a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- a széklet alakjának megváltozásával jár.
- Az irritábilis bélszindrómás betegeket a Hotel Dieu Hospital GI-motilitási klinikájáról és általános GI-klinikájáról veszik fel.
- Az egészséges kontrollokat a GI klinikákról toborozzák. Ezek olyan betegek, akik nem vastagbéltünetek, például vastagbélszűrés, gastrooesophagealis reflux betegség vagy májbetegség miatt érkeznek értékelésre.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek;
- a közelmúltban bekövetkezett változás az IBS kezelési rendjében vagy a fájdalomcsillapítót szedő betegeknél, ami befolyásolhatja a bélérzékenységet (ide tartozik a FODMAP diéta is)
- terhes betegek, mivel kismértékben fennállhat a szülés előidézésének kockázata a barosztát szondával
- olyan betegek, akiknek korábban kolorektális műtétje volt, mivel ez bélérzékenységet okozhat
- egészséges kontrollok, akik béltüneteket tapasztalnak
- ismert jelentős anorectalis patológia (pl. fisztulák, tályogok, szűkületek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IBS betegek
18 éves vagy idősebb betegek, akiknél irritábilis béltünetet diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint. A diagnózist a beteg gasztroenterológusa állapítja meg. További részletekért tekintse meg a felvétel és kizárás szakaszt. Rapid Barostat Bag teszten esnek át, és válaszolnak az IBS súlyossági pontozási rendszer kérdőívére (IBS-SSS) és a HAD skála kérdőívére. |
Mind az egészséges kontrollok (n=100), mind az IBS-betegek (n=100) anorectalis vizsgálatokon esnek át Rapid barostat zsákkatéterrel.
Az IBS-tünetek változásait az IBS súlyossági pontozási rendszer kérdőív (IBS-SSS) segítségével korreláljuk.
A kérdőívet kétszer fogják beadni azoknak az IBS-es betegeknek, akik beleegyeztek, hogy visszatérjenek egy második vizsgálati látogatásra, mind a két RBB vizsgálat során.
Ez egy validált szorongásos és depressziós kérdőív
|
|
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
18 éves betegek IBS vagy más vastagbél-rektális tünetek vagy patológiák nélkül, amelyeket egyéb problémák miatt észleltek az általános GI klinikán. Rapid Barostat Bag teszten esnek át, és válaszolnak az IBS súlyossági pontozási rendszer kérdőívére (IBS-SSS) és a HAD skála kérdőívére. |
Mind az egészséges kontrollok (n=100), mind az IBS-betegek (n=100) anorectalis vizsgálatokon esnek át Rapid barostat zsákkatéterrel.
Az IBS-tünetek változásait az IBS súlyossági pontozási rendszer kérdőív (IBS-SSS) segítségével korreláljuk.
A kérdőívet kétszer fogják beadni azoknak az IBS-es betegeknek, akik beleegyeztek, hogy visszatérjenek egy második vizsgálati látogatásra, mind a két RBB vizsgálat során.
Ez egy validált szorongásos és depressziós kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélérzékelési küszöb
Időkeret: Az érzékszervi küszöb másodszori rögzítésére irányuló második látogatás az első látogatás után legfeljebb 52 héttel lehetséges.
|
Az érzékszervi küszöbértékeket gyors barosztatásos mérésekkel kapjuk meg, és milliliterben fejezzük ki.
|
Az érzékszervi küszöb másodszori rögzítésére irányuló második látogatás az első látogatás után legfeljebb 52 héttel lehetséges.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-SSS kérdőív
Időkeret: Az első látogatáskor és a második látogatás során. A második látogatás az első látogatás után legfeljebb 52 héttel kérhető.
|
Ez egy validált tünetkérdőív, amely az irritábilis bél szindróma tüneteire vonatkozik.
|
Az első látogatáskor és a második látogatás során. A második látogatás az első látogatás után legfeljebb 52 héttel kérhető.
|
|
HADS skála kérdőív
Időkeret: Az első látogatáskor és a második látogatás során. A második látogatás az első látogatás után legfeljebb 52 héttel kérhető.
|
Ez egy validált kérdőív a pszichológiai paraméterekre vonatkozóan.
|
Az első látogatáskor és a második látogatás során. A második látogatás az első látogatás után legfeljebb 52 héttel kérhető.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6021016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .