Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen herkkyyskynnyksen arviointi IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin käyttämällä uutta nopeaa barostaattipussia

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr. Stephen Vanner, Queen's University

Viskeraalisen suolen herkkyyskynnyksen arviointi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin käyttämällä uutta nopeaa barostaattipussia

TAUSTA JA TAVOITTEET: Suolen yliherkkyys (alempi kynnys epämukavuudelle vastauksena peräsuolen ilmapallon venymiseen verrattuna terveisiin kontrolleihin) on keskeinen dokumentoitu piirre ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) mekanistisissa tutkimuksissa. Barostaattikatetrin käyttö suoliston yliherkkyyden arvioinnissa on dokumentoitu hyvin tutkimusympäristöissä, mutta sen käyttö on aikaa vievää, mikä tekee siitä epäkäytännöllisen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (testiaika jopa 60 minuuttia). Rapid Barostat Bag on uusi laite, jota käytetään nopeaan ja yksinkertaiseen peräsuolen toiminnan arviointiin ja joka on saanut Health Canadan hyväksynnän. Vaikka sen turvallisuus ja käyttö on validoitu terveillä kontrolleilla, RBB:n käyttöä ei ole koskaan raportoitu IBS-potilaiden kohortissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida suolen herkkyyttä IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja 2) määrittää, ennustaako sensorinen kynnys vastetta tavanomaisiin hoitotoimenpiteisiin, kuten ruokavalioon tai lääkkeisiin.

MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Kaikille osallistujille tehdään RBB-testaus ja he vastaavat suolen oireisiin liittyvään kyselyyn (IBS-SSS - IBS Severity Scoring System) sekä ahdistukseen/masennustilaan (HADS - Hospital and Anxiety and Depression Scale) liittyvään kyselyyn.

HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että IBS-potilailla on matalampi suolen herkkyyskynnys kuin terveillä kontrolleilla käytettäessä RBB-laitetta. Lisäksi ennustamme, että ne, joilla on matala sensorinen kynnys (ts. sisäelinten yliherkkyys) reagoivat todennäköisimmin toimenpiteisiin, jotka vähentävät suolen turvotusta (esim. alhainen FODMAP-ruokavalio) tai lääkitys linaklotidi, jonka on raportoitu vähentävän kivun signalointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IBS on kliininen kokonaisuus, jolle on ominaista vatsakipu ja muuttuneet suolenliikkeet. Noin 20 % läntisestä väestöstä kärsii IBS:stä. Viskeraalisten ärsykkeiden epänormaalilla havaitsemisella on ensiarvoisen tärkeä rooli IBS:ään liittyvän vatsakivun patogeneesissä. Lisäksi kudosvälittäjien aiheuttama nosiseptiivisten selkäjuuren ganglioiden (DRG) hermosolujen herkistäminen (solunsisäisten mekanismien modulointi, joka johtaa liialliseen toimintapotentiaalin purkamiseen vasteena tietylle ärsykkeelle) on perustavanlaatuinen mekanismi epänormaalin kipusignaloinnin taustalla. IBS:n ​​kliininen hoito on koostunut ensisijaisesti muuttuneen suolen liiketavan oireenmukaisesta hoidosta. Vaikka nämä voivat myös parantaa vatsakipuja, suoraan suoliston yliherkkyyteen kohdistuva lääkehoito on rajallista. Trisyklisiä masennuslääkkeitä on käytetty pieninä annoksina valituilla IBS-potilailla, jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoon, mutta antikolinergiset sivuvaikutukset ovat rajoittaneet niiden käyttöä. Matala FODMAP-ruokavalio on hyvin kuvattu terapeuttinen interventio, joka kohdistuu myös suolen yliherkkyyteen, ja noin 70 % potilaista reagoi tähän interventioon. Kuitenkin eri IBS-hoitojen vasteen ennustajat puuttuvat, ja hoitopäätökset tehdään usein "yrityksen ja erehdyksen" mukaisesti.

Suolen herkkyyden arviointi on raportoitu käyttämällä barostaattia (joustava ilmapallo, joka on täytetty manuaalisesti ruiskulla, kunnes peräsuolen tuntemukset on raportoitu). Valitettavasti barostaattilaitteen käyttö ei ole ollut käytännöllistä, koska tutkimusten suorittamiseen kuluu paljon aikaa (jopa 60 min). Sellaisenaan barostaattitutkimuksia on käytetty pääasiassa tutkimusympäristöissä.

Rapid Barostat Bag (RBB) on uusi kädessä pidettävä barostaattilaite. Se on nopea ja yksinkertainen käyttää, ja sen polyeteenipussi tarjoaa erinomaiset tilavuusmittaukset kuin tällä hetkellä käytössä olevat elastiset ilmapallot. Tämä testi voisi viime kädessä tarjota potilaiden klinikan vuodemittauksen ja tunnistaa ne, jotka ovat yliherkkiä ja siten todennäköisemmin reagoivat tähän aistihäiriöön kohdistuviin hoitoihin. Tietoja RBB-menetelmän validoinnista standardi barostaattijärjestelmää vastaan ​​on julkaistu terveillä vapaaehtoisilla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitiin RBB:n käyttöä suolen sisäelinten herkkyyden arvioimiseksi.

Tällä tutkimuksella on siis kaksi tavoitetta:

Tavoite 1. Arvioida suolen herkkyyttä IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tavoite 2. Selvittää, korreloivatko klinikalla ensimmäisen fyysisen tarkastuksen aikana mitatut sensoriset kynnykset tavanomaisten hoitotoimenpiteiden, kuten vähä-FODMAP-ruokavalion tai lääkityksen, kuten linaklotidin, kanssa.

Tämä uusi tieto antaa mahdollisuuden saada uusia näkemyksiä suolen yliherkkyydestä, joka on ominaista IBS:lle. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko RBB:n arvioima IBS-välitteinen suolen yliherkkyys toimia IBS-farmakoterapian vasteen ennustajana.

Sekä terveille verrokeille (n=100) että IBS-potilaille (n=100) suoritetaan anorektaaliset tutkimukset käyttäen Rapid-barostat-pussikatetria. Vasteen pysyvyyden testaamiseksi ajan mittaan IBS-potilaille annetaan mahdollisuus palata kuukauden kuluttua, jotta nämä tutkimukset voidaan toistaa. Nämä tutkimukset mittaavat peräsuolen havaitsemista ilmapallon täyttöön. Tutkijat korreloivat muutokset IBS-oireisiin käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS). Kyselylomake annetaan kahdesti kummassakin RBB-tutkimuksessa IBS-potilaille, jotka ovat suostuneet palaamaan toiselle tutkimuskäynnille. Potilaat täyttävät myös validoidun ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeen (HAD-asteikko). Oirekyselylomakkeet jaetaan myös terveille kontrolleille sen osoittamiseksi, että heillä ei todellakaan ole IBS:n ​​oireita. Näissä tutkimuksissa käytetään Rapid Barostat Bag -laukkua (Mui Scientific, Mississauga). Health Canada on hyväksynyt sen kliiniseen käyttöön. Se on tietokoneohjattu äänenvoimakkuuden siirtolaite. Laite mittaa paineita ja tilavuuksia (näytteenottonopeus 1-2 ml/sekunti) ja se on kytketty laitteeseen, joka tarkkailee tuntemuksia seuraavasti: 0 = ei kipua, 1 = tunne, 2 = pakko, 3 = epämukavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre - HDH site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla hoitava gastroenterologi on diagnosoinut IBS:n ​​Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Rooma IV -kriteerien mukaan IBS määritellään seuraavasti:

    toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään yhtenä päivänä viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

    1. kipu liittyy ulostukseen
    2. liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    3. liittyy ulosteen muodon muutokseen.
  2. Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat rekrytoidaan Hotel Dieu Hospitalin GI-klinikalta ja yleisestä GI-klinikasta.
  3. Terveet kontrollit rekrytoidaan GI-klinikoista. Nämä ovat potilaita, jotka tulevat arvioimaan muiden kuin paksusuolen oireiden, kuten paksusuolen seulonnan, gastroesofageaalisen refluksitaudin tai maksasairauden, vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotiaat potilaat;
  2. äskettäin tapahtunut muutos IBS-hoito-ohjelmassa tai kipulääkkeitä käyttävillä potilailla, mikä voi vaikuttaa suolen herkkyyteen (mukaan lukien FODMAP-ruokavalio)
  3. raskaana oleville potilaille, sillä barostaattianturilla saattaa olla pieni synnytyksen indusoitumisen riski
  4. potilaille, joille on tehty aiemmin kolorektaalileikkaus, koska se voi aiheuttaa suolen herkkyyttä
  5. terveet kontrollit, joilla on suolisto-oireita
  6. tunnettu merkittävä anorektaalinen patologia (esim. fistelit, paiseet, ahtaumat jne)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IBS-potilaat

18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireet Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Diagnoosin määrittää potilaan gastroenterologi. Katso lisätietoja sisällyttämisestä ja poissulkemisesta.

He käyvät läpi Rapid Barostat Bag -testauksen ja vastaavat IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmän kyselyyn (IBS-SSS) ja HAD-asteikkokyselyyn.

Sekä terveille verrokeille (n=100) että IBS-potilaille (n=100) suoritetaan anorektaaliset tutkimukset käyttäen Rapid-barostat-pussikatetria.
Korreloimme muutokset IBS-oireisiin käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS). Kyselylomake annetaan kahdesti kummassakin RBB-tutkimuksessa IBS-potilaille, jotka ovat suostuneet palaamaan toiselle tutkimuskäynnille.
Se on validoitu ahdistuneisuus- ja masennuksen kyselylomake
Muut: Terveelliset kontrollit

18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole IBS:ää tai muita paksusuolen-peräsuolen oireita tai patologiaa muiden ongelmien vuoksi yleisen GI-klinikalla.

He käyvät läpi Rapid Barostat Bag -testauksen ja vastaavat IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmän kyselyyn (IBS-SSS) ja HAD-asteikkokyselyyn.

Sekä terveille verrokeille (n=100) että IBS-potilaille (n=100) suoritetaan anorektaaliset tutkimukset käyttäen Rapid-barostat-pussikatetria.
Korreloimme muutokset IBS-oireisiin käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS). Kyselylomake annetaan kahdesti kummassakin RBB-tutkimuksessa IBS-potilaille, jotka ovat suostuneet palaamaan toiselle tutkimuskäynnille.
Se on validoitu ahdistuneisuus- ja masennuksen kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen sensorinen kynnys
Aikaikkuna: Toinen käynti aistinvaraisen kynnyksen kirjaamiseksi toisen kerran voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Sensoriset kynnysarvot saadaan nopeilla barostaattipussimittauksilla, ja ne ilmaistaan ​​millilitroina.
Toinen käynti aistinvaraisen kynnyksen kirjaamiseksi toisen kerran voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-SSS-kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Tämä on validoitu oirekyselylomake, joka koskee ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.
Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
HADS-asteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Tämä on validoitu kyselylomake, joka koskee psykologisia parametreja.
Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaisia ​​osallistumistietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rapid Barostat laukku

Tilaa