- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03224494
Suolen herkkyyskynnyksen arviointi IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin käyttämällä uutta nopeaa barostaattipussia
Viskeraalisen suolen herkkyyskynnyksen arviointi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin käyttämällä uutta nopeaa barostaattipussia
TAUSTA JA TAVOITTEET: Suolen yliherkkyys (alempi kynnys epämukavuudelle vastauksena peräsuolen ilmapallon venymiseen verrattuna terveisiin kontrolleihin) on keskeinen dokumentoitu piirre ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) mekanistisissa tutkimuksissa. Barostaattikatetrin käyttö suoliston yliherkkyyden arvioinnissa on dokumentoitu hyvin tutkimusympäristöissä, mutta sen käyttö on aikaa vievää, mikä tekee siitä epäkäytännöllisen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (testiaika jopa 60 minuuttia). Rapid Barostat Bag on uusi laite, jota käytetään nopeaan ja yksinkertaiseen peräsuolen toiminnan arviointiin ja joka on saanut Health Canadan hyväksynnän. Vaikka sen turvallisuus ja käyttö on validoitu terveillä kontrolleilla, RBB:n käyttöä ei ole koskaan raportoitu IBS-potilaiden kohortissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida suolen herkkyyttä IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja 2) määrittää, ennustaako sensorinen kynnys vastetta tavanomaisiin hoitotoimenpiteisiin, kuten ruokavalioon tai lääkkeisiin.
MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Kaikille osallistujille tehdään RBB-testaus ja he vastaavat suolen oireisiin liittyvään kyselyyn (IBS-SSS - IBS Severity Scoring System) sekä ahdistukseen/masennustilaan (HADS - Hospital and Anxiety and Depression Scale) liittyvään kyselyyn.
HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että IBS-potilailla on matalampi suolen herkkyyskynnys kuin terveillä kontrolleilla käytettäessä RBB-laitetta. Lisäksi ennustamme, että ne, joilla on matala sensorinen kynnys (ts. sisäelinten yliherkkyys) reagoivat todennäköisimmin toimenpiteisiin, jotka vähentävät suolen turvotusta (esim. alhainen FODMAP-ruokavalio) tai lääkitys linaklotidi, jonka on raportoitu vähentävän kivun signalointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IBS on kliininen kokonaisuus, jolle on ominaista vatsakipu ja muuttuneet suolenliikkeet. Noin 20 % läntisestä väestöstä kärsii IBS:stä. Viskeraalisten ärsykkeiden epänormaalilla havaitsemisella on ensiarvoisen tärkeä rooli IBS:ään liittyvän vatsakivun patogeneesissä. Lisäksi kudosvälittäjien aiheuttama nosiseptiivisten selkäjuuren ganglioiden (DRG) hermosolujen herkistäminen (solunsisäisten mekanismien modulointi, joka johtaa liialliseen toimintapotentiaalin purkamiseen vasteena tietylle ärsykkeelle) on perustavanlaatuinen mekanismi epänormaalin kipusignaloinnin taustalla. IBS:n kliininen hoito on koostunut ensisijaisesti muuttuneen suolen liiketavan oireenmukaisesta hoidosta. Vaikka nämä voivat myös parantaa vatsakipuja, suoraan suoliston yliherkkyyteen kohdistuva lääkehoito on rajallista. Trisyklisiä masennuslääkkeitä on käytetty pieninä annoksina valituilla IBS-potilailla, jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoon, mutta antikolinergiset sivuvaikutukset ovat rajoittaneet niiden käyttöä. Matala FODMAP-ruokavalio on hyvin kuvattu terapeuttinen interventio, joka kohdistuu myös suolen yliherkkyyteen, ja noin 70 % potilaista reagoi tähän interventioon. Kuitenkin eri IBS-hoitojen vasteen ennustajat puuttuvat, ja hoitopäätökset tehdään usein "yrityksen ja erehdyksen" mukaisesti.
Suolen herkkyyden arviointi on raportoitu käyttämällä barostaattia (joustava ilmapallo, joka on täytetty manuaalisesti ruiskulla, kunnes peräsuolen tuntemukset on raportoitu). Valitettavasti barostaattilaitteen käyttö ei ole ollut käytännöllistä, koska tutkimusten suorittamiseen kuluu paljon aikaa (jopa 60 min). Sellaisenaan barostaattitutkimuksia on käytetty pääasiassa tutkimusympäristöissä.
Rapid Barostat Bag (RBB) on uusi kädessä pidettävä barostaattilaite. Se on nopea ja yksinkertainen käyttää, ja sen polyeteenipussi tarjoaa erinomaiset tilavuusmittaukset kuin tällä hetkellä käytössä olevat elastiset ilmapallot. Tämä testi voisi viime kädessä tarjota potilaiden klinikan vuodemittauksen ja tunnistaa ne, jotka ovat yliherkkiä ja siten todennäköisemmin reagoivat tähän aistihäiriöön kohdistuviin hoitoihin. Tietoja RBB-menetelmän validoinnista standardi barostaattijärjestelmää vastaan on julkaistu terveillä vapaaehtoisilla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitiin RBB:n käyttöä suolen sisäelinten herkkyyden arvioimiseksi.
Tällä tutkimuksella on siis kaksi tavoitetta:
Tavoite 1. Arvioida suolen herkkyyttä IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tavoite 2. Selvittää, korreloivatko klinikalla ensimmäisen fyysisen tarkastuksen aikana mitatut sensoriset kynnykset tavanomaisten hoitotoimenpiteiden, kuten vähä-FODMAP-ruokavalion tai lääkityksen, kuten linaklotidin, kanssa.
Tämä uusi tieto antaa mahdollisuuden saada uusia näkemyksiä suolen yliherkkyydestä, joka on ominaista IBS:lle. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko RBB:n arvioima IBS-välitteinen suolen yliherkkyys toimia IBS-farmakoterapian vasteen ennustajana.
Sekä terveille verrokeille (n=100) että IBS-potilaille (n=100) suoritetaan anorektaaliset tutkimukset käyttäen Rapid-barostat-pussikatetria. Vasteen pysyvyyden testaamiseksi ajan mittaan IBS-potilaille annetaan mahdollisuus palata kuukauden kuluttua, jotta nämä tutkimukset voidaan toistaa. Nämä tutkimukset mittaavat peräsuolen havaitsemista ilmapallon täyttöön. Tutkijat korreloivat muutokset IBS-oireisiin käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS). Kyselylomake annetaan kahdesti kummassakin RBB-tutkimuksessa IBS-potilaille, jotka ovat suostuneet palaamaan toiselle tutkimuskäynnille. Potilaat täyttävät myös validoidun ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeen (HAD-asteikko). Oirekyselylomakkeet jaetaan myös terveille kontrolleille sen osoittamiseksi, että heillä ei todellakaan ole IBS:n oireita. Näissä tutkimuksissa käytetään Rapid Barostat Bag -laukkua (Mui Scientific, Mississauga). Health Canada on hyväksynyt sen kliiniseen käyttöön. Se on tietokoneohjattu äänenvoimakkuuden siirtolaite. Laite mittaa paineita ja tilavuuksia (näytteenottonopeus 1-2 ml/sekunti) ja se on kytketty laitteeseen, joka tarkkailee tuntemuksia seuraavasti: 0 = ei kipua, 1 = tunne, 2 = pakko, 3 = epämukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
Ottaa yhteyttä:
- David Pichora, CEO
- Puhelinnumero: 613-548-2341
- Sähköposti: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- Puhelinnumero: 3642 613-544-3400
- Sähköposti: sahaiv@hdh.kari.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla hoitava gastroenterologi on diagnosoinut IBS:n Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Rooma IV -kriteerien mukaan IBS määritellään seuraavasti:
toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään yhtenä päivänä viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:
- kipu liittyy ulostukseen
- liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- liittyy ulosteen muodon muutokseen.
- Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat rekrytoidaan Hotel Dieu Hospitalin GI-klinikalta ja yleisestä GI-klinikasta.
- Terveet kontrollit rekrytoidaan GI-klinikoista. Nämä ovat potilaita, jotka tulevat arvioimaan muiden kuin paksusuolen oireiden, kuten paksusuolen seulonnan, gastroesofageaalisen refluksitaudin tai maksasairauden, vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat;
- äskettäin tapahtunut muutos IBS-hoito-ohjelmassa tai kipulääkkeitä käyttävillä potilailla, mikä voi vaikuttaa suolen herkkyyteen (mukaan lukien FODMAP-ruokavalio)
- raskaana oleville potilaille, sillä barostaattianturilla saattaa olla pieni synnytyksen indusoitumisen riski
- potilaille, joille on tehty aiemmin kolorektaalileikkaus, koska se voi aiheuttaa suolen herkkyyttä
- terveet kontrollit, joilla on suolisto-oireita
- tunnettu merkittävä anorektaalinen patologia (esim. fistelit, paiseet, ahtaumat jne)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IBS-potilaat
18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireet Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Diagnoosin määrittää potilaan gastroenterologi. Katso lisätietoja sisällyttämisestä ja poissulkemisesta. He käyvät läpi Rapid Barostat Bag -testauksen ja vastaavat IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmän kyselyyn (IBS-SSS) ja HAD-asteikkokyselyyn. |
Sekä terveille verrokeille (n=100) että IBS-potilaille (n=100) suoritetaan anorektaaliset tutkimukset käyttäen Rapid-barostat-pussikatetria.
Korreloimme muutokset IBS-oireisiin käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS).
Kyselylomake annetaan kahdesti kummassakin RBB-tutkimuksessa IBS-potilaille, jotka ovat suostuneet palaamaan toiselle tutkimuskäynnille.
Se on validoitu ahdistuneisuus- ja masennuksen kyselylomake
|
|
Muut: Terveelliset kontrollit
18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole IBS:ää tai muita paksusuolen-peräsuolen oireita tai patologiaa muiden ongelmien vuoksi yleisen GI-klinikalla. He käyvät läpi Rapid Barostat Bag -testauksen ja vastaavat IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmän kyselyyn (IBS-SSS) ja HAD-asteikkokyselyyn. |
Sekä terveille verrokeille (n=100) että IBS-potilaille (n=100) suoritetaan anorektaaliset tutkimukset käyttäen Rapid-barostat-pussikatetria.
Korreloimme muutokset IBS-oireisiin käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS).
Kyselylomake annetaan kahdesti kummassakin RBB-tutkimuksessa IBS-potilaille, jotka ovat suostuneet palaamaan toiselle tutkimuskäynnille.
Se on validoitu ahdistuneisuus- ja masennuksen kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen sensorinen kynnys
Aikaikkuna: Toinen käynti aistinvaraisen kynnyksen kirjaamiseksi toisen kerran voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
|
Sensoriset kynnysarvot saadaan nopeilla barostaattipussimittauksilla, ja ne ilmaistaan millilitroina.
|
Toinen käynti aistinvaraisen kynnyksen kirjaamiseksi toisen kerran voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS-kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
|
Tämä on validoitu oirekyselylomake, joka koskee ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.
|
Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
|
|
HADS-asteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
|
Tämä on validoitu kyselylomake, joka koskee psykologisia parametreja.
|
Ensimmäisellä käynnillä ja toisella käynnillä. Toinen käynti voidaan tehdä 52 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6021016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rapid Barostat laukku
-
Hanoi Medical UniversityValmisMasennus – vakava masennusVietnam
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationValmisSairaalaa edeltävä ilmanvaihto
-
Universidad de AntioquiaValmisAvaa vatsa | Väliaikainen vatsan sulkemismekanismiKolumbia
-
Ospedale Santa Maria AnnunziataValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Akdeniz UniversityValmisInternet-riippuvuus | Ongelmallinen Internetin käyttö | Terveellinen Internetin käyttöTurkki (Türkiye)
-
University of LiegePeruutettuKrooninen migreeniBelgia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceValmisHypoksia | AnestesiaYhdistynyt kuningaskunta