- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03224494
Ocena progu wrażliwości jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej przy użyciu nowatorskiego worka Rapid Barostat
Ocena progu wrażliwości jelita trzewnego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej przy użyciu nowatorskiego worka Rapid Barostat
TŁO I CELE: Nadwrażliwość jelit (niższy próg dyskomfortu w odpowiedzi na rozdęcie balonika w odbytnicy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami) jest kluczową udokumentowaną cechą w badaniach mechanistycznych zespołu jelita drażliwego (IBS). Zastosowanie cewnika barostatowego do oceny nadwrażliwości jelit zostało dobrze udokumentowane w warunkach badawczych, ale jego użycie jest czasochłonne, co czyni go niepraktycznym w rutynowej praktyce klinicznej (czas badania do 60 minut). Rapid Barostat Bag to nowatorskie urządzenie służące do uzyskania szybkiej i prostej oceny funkcji odbytnicy, które zostało zatwierdzone do użytku przez Health Canada. Chociaż jego bezpieczeństwo i stosowanie zostało potwierdzone u zdrowych osób kontrolnych, nigdy nie odnotowano stosowania RBB w kohorcie pacjentów z IBS. Celem tego badania jest 1) ocena wrażliwości jelit u pacjentów z IBS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz 2) określenie, czy próg sensoryczny przewiduje reakcję na standardowe interwencje pielęgnacyjne, takie jak dieta lub leki.
METODY: Jest to prospektywne badanie kontrolowane. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom RBB i odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący objawów ze strony jelit (IBS-SSS - IBS Severity Scoring System) oraz kwestionariusz dotyczący lęku/depresji (HADS - Hospital and Anxiety and Depression Scale).
HIPOTEZA: Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z IBS będą wykazywać niższe progi wrażliwości jelit niż zdrowe osoby kontrolne, używające urządzenia RBB. Ponadto przewidujemy, że osoby z niskim progiem sensorycznym (tj. nadwrażliwość trzewna) z największym prawdopodobieństwem zareagują na interwencje zmniejszające rozdęcie jelit (np. dieta o niskiej zawartości FODMAP) lub lek linaklotyd, który według doniesień zmniejsza sygnalizację bólu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
IBS jest jednostką kliniczną charakteryzującą się bólem brzucha i zaburzeniami wypróżnień. Około 20% zachodniej populacji cierpi na IBS. Nieprawidłowe odbieranie bodźców trzewnych odgrywa nadrzędną rolę w patogenezie bólu brzucha związanego z IBS. Co więcej, sensytyzacja (modulacja mechanizmów wewnątrzkomórkowych prowadząca do nadmiernego wyładowania potencjału czynnościowego w odpowiedzi na dany bodziec) neuronów nocyceptywnych zwojów korzeni grzbietowych (DRG) przez mediatory tkankowe jest podstawowym mechanizmem leżącym u podstaw nieprawidłowej sygnalizacji bólu. Leczenie kliniczne IBS polegało głównie na leczeniu objawowym zmienionego wzorca wypróżnień. Chociaż mogą one również pozwolić na poprawę bólu brzucha, farmakoterapia bezpośrednio ukierunkowana na nadwrażliwość jelit jest ograniczona. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne były stosowane w małych dawkach u wybranych pacjentów z IBS, którzy nie odpowiedzieli na terapię pierwszego rzutu, ale antycholinergiczne działania niepożądane ograniczają ich stosowanie. Dieta low FODMAP jest dobrze opisaną interwencją terapeutyczną, która jest również ukierunkowana na nadwrażliwość jelit, a około 70% pacjentów odpowiada na tę interwencję. Jednak brakuje predyktorów odpowiedzi na różne terapie IBS, a decyzje dotyczące leczenia są często podejmowane na zasadzie „prób i błędów”.
Donoszono o ocenie wrażliwości jelit za pomocą barostatu (elastycznego balonika nadmuchiwanego ręcznie strzykawką do momentu zgłaszania odczuć w odbycie). Niestety użycie barostatu nie było praktyczne, ponieważ przeprowadzenie badań wymagało znacznego czasu (do 60 min). Jako takie, badania barostatu były wykorzystywane głównie w warunkach badawczych.
Rapid Barostat Bag (RBB) to nowatorskie podręczne urządzenie barostatowe. Jest szybki i prosty w użyciu, a jego polietylenowa torebka zapewnia lepsze pomiary objętości niż obecnie używane balony elastyczne. Ten test może ostatecznie zapewnić pomiar przyłóżkowy w klinice pacjentów i zidentyfikować tych, którzy są nadwrażliwi, a tym samym z większym prawdopodobieństwem zareagują na terapie ukierunkowane na to zaburzenie sensoryczne. Opublikowano dane dotyczące walidacji metody RBB w porównaniu ze standardowym układem barostatu na zdrowych ochotnikach. Jednak do tej pory nie opublikowano żadnych badań oceniających zastosowanie RBB do oceny wrażliwości trzewnej jelit.
Tak więc istnieją 2 cele tego badania:
Cel 1. Ocena wrażliwości jelit u pacjentów z IBS w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Cel 2. Ustalenie, czy progi sensoryczne mierzone w klinice podczas wstępnego badania przedmiotowego korelują ze standardowymi interwencjami pielęgnacyjnymi, takimi jak dieta o niskiej zawartości FODMAP lub przyjmowanie leków, takich jak linaklotyd.
Ta nowa wiedza da możliwość zdobycia nowych informacji na temat nadwrażliwości jelit, która charakteryzuje zespół jelita drażliwego. Ogólnym celem tego badania będzie ocena, czy nadwrażliwość jelit, w której pośredniczy IBS, oceniana za pomocą RBB, może służyć jako predyktor odpowiedzi na farmakoterapię IBS.
Zarówno zdrowe grupy kontrolne (n=100), jak i pacjenci z IBS (n=100) zostaną poddani badaniom odbytu i odbytu przy użyciu cewnika workowego Rapid z barostatem. Aby przetestować stabilność odpowiedzi w czasie, pacjenci z IBS otrzymają możliwość powrotu za miesiąc, aby można było powtórzyć te badania. Badania te będą mierzyć postrzeganie przez odbyt do nadmuchania balonika. Badacze skorelują zmiany w objawach IBS za pomocą kwestionariusza systemu punktacji nasilenia IBS (IBS-SSS). Ankieta zostanie wypełniona dwukrotnie dla pacjentów z IBS, którzy wyrazili zgodę na drugą wizytę studyjną, w każdym z dwóch badań RBB. Pacjenci wypełnią również zwalidowany kwestionariusz lęku i depresji (skala HAD). Kwestionariusze objawów zostaną również podane zdrowym kontrolom, aby udowodnić, że rzeczywiście nie mają objawów IBS. Do tych badań zostanie użyta torba Rapid Barostat Bag (Mui Scientific, Mississauga). Został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Health Canada. Jest to sterowane komputerowo urządzenie do przemieszczania objętości. Urządzenie mierzy ciśnienie i objętość (częstotliwość próbkowania 1-2 ml/sekundę) i jest podłączone do urządzenia, które monitoruje doznania jako 0= brak bólu, 1= czucie, 2= parcia, 3=dyskomfort.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
Kontakt:
- David Pichora, CEO
- Numer telefonu: 613-548-2341
- E-mail: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
Kontakt:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- Numer telefonu: 3642 613-544-3400
- E-mail: sahaiv@hdh.kari.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem IBS przez prowadzącego je gastroenterologa, zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV. Zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV IBS definiuje się jako:
nawracający ból brzucha, występujący średnio co najmniej jeden dzień w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, związany z co najmniej 2 z następujących objawów:
- ból jest związany z wypróżnianiem
- związane ze zmianą częstości stolca
- związane ze zmianą postaci stolca.
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego będą rekrutowani z kliniki motoryki przewodu pokarmowego i kliniki ogólnej GI w szpitalu Hotel Dieu.
- Zdrowe grupy kontrolne będą rekrutowane z klinik GI. Są to pacjenci zgłaszający się w celu oceny objawów niezwiązanych z okrężnicą, takich jak badanie przesiewowe okrężnicy, choroba refluksowa przełyku lub choroba wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- niedawna zmiana schematu leczenia IBS lub pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe, które mogą wpływać na wrażliwość jelit (dotyczy to diety FODMAP)
- pacjentek w ciąży, ponieważ może wystąpić niewielkie ryzyko wywołania porodu za pomocą sondy barostatowej
- pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację jelita grubego, ponieważ może to powodować nadwrażliwość jelit
- zdrowe kontrole, u których występują objawy jelitowe
- znana istotna patologia odbytu (np. przetoki, ropień, zwężenie itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Diagnozę ustala gastroenterolog pacjenta. Więcej informacji można znaleźć w sekcji włączenia i wykluczenia. Zostaną poddani testowi Rapid Barostat Bag i odpowiedzą na kwestionariusz systemu oceny ciężkości IBS (IBS-SSS) i kwestionariusz skali HAD. |
Zarówno zdrowe grupy kontrolne (n=100), jak i pacjenci z IBS (n=100) zostaną poddani badaniom odbytu i odbytu przy użyciu cewnika workowego Rapid z barostatem.
Skorelujemy zmiany objawów IBS za pomocą kwestionariusza systemu oceny nasilenia IBS (IBS-SSS).
Ankieta zostanie wypełniona dwukrotnie dla pacjentów z IBS, którzy wyrazili zgodę na drugą wizytę studyjną, w każdym z dwóch badań RBB.
Jest to zwalidowany kwestionariusz lęku i depresji
|
|
Inny: Zdrowe kontrole
Pacjenci w wieku 18 lat bez IBS lub innych objawów lub patologii jelita grubego obserwowanych z powodu innych problemów w poradni ogólnej przewodu pokarmowego. Zostaną poddani testowi Rapid Barostat Bag i odpowiedzą na kwestionariusz systemu oceny ciężkości IBS (IBS-SSS) i kwestionariusz skali HAD. |
Zarówno zdrowe grupy kontrolne (n=100), jak i pacjenci z IBS (n=100) zostaną poddani badaniom odbytu i odbytu przy użyciu cewnika workowego Rapid z barostatem.
Skorelujemy zmiany objawów IBS za pomocą kwestionariusza systemu oceny nasilenia IBS (IBS-SSS).
Ankieta zostanie wypełniona dwukrotnie dla pacjentów z IBS, którzy wyrazili zgodę na drugą wizytę studyjną, w każdym z dwóch badań RBB.
Jest to zwalidowany kwestionariusz lęku i depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg czuciowy jelit
Ramy czasowe: Na drugą wizytę w celu zarejestrowania progu czucia po raz drugi można się umówić do 52 tygodni po pierwszej wizycie.
|
Progi sensoryczne uzyskuje się za pomocą szybkich pomiarów w worku z barostatem i wyraża się je w mililitrach.
|
Na drugą wizytę w celu zarejestrowania progu czucia po raz drugi można się umówić do 52 tygodni po pierwszej wizycie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz IBS-SSS
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty i podczas drugiej wizyty. Na drugą wizytę można umówić się do 52 tygodni po pierwszej wizycie.
|
Jest to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów zespołu jelita drażliwego.
|
Podczas pierwszej wizyty i podczas drugiej wizyty. Na drugą wizytę można umówić się do 52 tygodni po pierwszej wizycie.
|
|
Kwestionariusz skali HADS
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty i podczas drugiej wizyty. Na drugą wizytę można umówić się do 52 tygodni po pierwszej wizycie.
|
Jest to zwalidowany kwestionariusz dotyczący parametrów psychologicznych.
|
Podczas pierwszej wizyty i podczas drugiej wizyty. Na drugą wizytę można umówić się do 52 tygodni po pierwszej wizycie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6021016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szybka torba na barostat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
University of ZurichZakończony
-
Hanoi Medical UniversityZakończonyDepresja - duże zaburzenie depresyjneWietnam
-
Augusta UniversityZakończonyZaparcie | Nadwrażliwość odbytnicyStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
HelixBind, Inc.NieznanyKandydemia | BakteriemiaStany Zjednoczone
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Nieznany