- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224494
Hodnocení prahové hodnoty střevní citlivosti u pacientů s IBS ve srovnání se zdravými kontrolami pomocí sáčku Novel Rapid Barostat Bag
Hodnocení prahu citlivosti viscerálního střeva u pacientů se syndromem dráždivého tračníku versus u zdravých kontrol pomocí nového vaku Rapid Barostat
POZADÍ A CÍLE: Střevní hypersenzitivita (nižší práh diskomfortu v reakci na roztažení balónku v konečníku ve srovnání se zdravými kontrolami) je klíčovým dokumentovaným rysem v mechanistických studiích syndromu dráždivého tračníku (IBS). Použití barostatového katétru k hodnocení přecitlivělosti střeva bylo dobře zdokumentováno ve výzkumných podmínkách, ale jeho použití je časově náročné, a proto je pro rutinní klinickou praxi nepraktické (doba testu až 60 minut). Rapid Barostat Bag je nové zařízení používané k získání rychlého a jednoduchého hodnocení rektální funkce, které bylo schváleno pro použití organizací Health Canada. Přestože jeho bezpečnost a použití byly ověřeny u zdravých kontrol, použití RBB nebylo nikdy hlášeno u kohorty pacientů s IBS. Cílem této studie je 1) vyhodnotit citlivost střev u pacientů s IBS ve srovnání se zdravými kontrolami a 2) určit, zda senzorický práh předpovídá odpověď na standardní intervence péče, jako je dieta nebo léky.
METODY: Jedná se o prospektivní kontrolovanou studii. Všichni účastníci podstoupí testování RBB a zodpoví dotazník týkající se střevních příznaků (IBS-SSS – IBS Severity Scoring System) a dotazník týkající se úzkosti/deprese (HADS – Hospital and Anxiety and Depression Scale).
HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s IBS budou při použití zařízení RBB vykazovat nižší prahy citlivosti střev než zdravé kontroly. Dále předpokládáme, že ti s nízkým smyslovým prahem (tj. viscerální hypersenzitivita) nejpravděpodobněji reagují na intervence, které snižují distenzi střev (např. dieta s nízkým obsahem FODMAP) nebo lék linaklotid, o kterém se uvádí, že snižuje signalizaci bolesti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
IBS je klinická jednotka charakterizovaná bolestí břicha a změněnými pohyby střev. Asi 20 % západní populace je postiženo IBS. Abnormální vnímání viscerálních podnětů hraje prvořadou roli v patogenezi bolesti břicha související s IBS. Navíc senzibilizace (modulace intracelulárních mechanismů vedoucí k přehnanému výboji akčního potenciálu v reakci na daný podnět) neuronů nociceptivních ganglií dorzálních kořenů (DRG) tkáňovými mediátory je základním mechanismem, který je základem abnormální signalizace bolesti. Klinická léčba IBS sestávala především ze symptomatické léčby změněného vzoru pohybu střev. Ačkoli tyto mohou také umožnit zlepšení bolesti břicha, farmakoterapie přímo zacílená na střevní hypersenzitivitu je omezená. Tricyklická antidepresiva byla použita v malých dávkách u vybraných pacientů s IBS, kteří nereagovali na terapii první volby, ale anticholinergní vedlejší účinky omezily jejich použití. Dieta s nízkým obsahem FODMAP je dobře popsaná terapeutická intervence, která se také zaměřuje na hypersenzitivitu střev, a asi 70 % pacientů na tuto intervenci reaguje. Chybí však prediktory odpovědi na různé terapie IBS a rozhodnutí o léčbě se často dělají způsobem „pokusů a omylů“.
Bylo hlášeno hodnocení citlivosti střeva pomocí barostatu (elastický balónek nafouknutý ručně injekční stříkačkou, dokud nejsou hlášeny rektální pocity). Bohužel použití barostatu nebylo praktické, protože provedení studií vyžaduje značný čas (až 60 minut). Barostatové studie jako takové byly používány hlavně ve výzkumných zařízeních.
Rapid barostat bag (RBB) je nové ruční barostatové zařízení. Jeho použití je rychlé a jednoduché a jeho polyetylenový sáček poskytuje lepší měření objemu než v současnosti používané elastické balónky. Tento test by mohl v konečném důsledku poskytnout opatření u lůžka pacientů na klinice a identifikovat ty, kteří jsou přecitlivělí, a tedy s větší pravděpodobností reagují na terapie zaměřené na tuto senzorickou poruchu. Údaje o validaci metody RBB proti standardnímu systému barostatu byly publikovány na zdravých dobrovolnících. Dosud však nebyly publikovány žádné studie hodnotící použití RBB k posouzení viscerální citlivosti střev.
Tato studie má tedy 2 cíle:
Cíl 1. Vyhodnotit citlivost střev u pacientů s IBS ve srovnání se zdravými kontrolami.
Cíl 2. Zjistit, zda senzorické prahy naměřené na klinice v době vstupního fyzikálního vyšetření korelují se standardními zásahy péče, jako je dieta s nízkým obsahem FODMAP nebo léky, jako je linaclotid.
Tyto nové poznatky poskytnou příležitost získat nové poznatky o přecitlivělosti střev, která je charakteristickým znakem IBS. Celkovým cílem této studie bude zhodnotit, zda IBS zprostředkovaná střevní hypersenzitivita hodnocená pomocí RBB může sloužit jako prediktor odpovědi na farmakoterapii IBS.
Jak zdravé kontroly (n=100), tak pacienti s IBS (n=100) podstoupí anorektální studie s použitím barostatového vakového katetru Rapid. Pro testování stability odezvy v průběhu času budou mít pacienti s IBS možnost vrátit se za měsíc, aby bylo možné tyto studie opakovat. Tyto studie budou měřit rektální vnímání a nafouknutí balónku. Vyšetřovatelé budou korelovat změny symptomů IBS pomocí dotazníku IBS závažnosti skórovacího systému (IBS-SSS). Dotazník bude podán dvakrát pacientům s IBS, kteří souhlasili s návratem na druhou studijní návštěvu, v každé ze dvou studií RBB. Pacienti také vyplní validovaný dotazník úzkosti a deprese (škála HAD). Dotazníky příznaků budou také podávány zdravým kontrolám, aby se prokázalo, že skutečně nemají příznaky IBS. Pro tyto studie bude použit Rapid Barostat Bag (Mui Scientific, Mississauga). Pro klinické použití byl schválen organizací Health Canada. Jedná se o počítačově řízené zařízení pro posun objemu. Zařízení měří tlaky a objemy (rychlost odběru 1-2 ml/s) a je připojeno k zařízení, které monitoruje pocity jako 0 = žádná bolest, 1 = pocit, 2 = nutkání, 3 = nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celine Morissette
- Telefonní číslo: 2479 613-544-3400
- E-mail: morissc@hdh.kari.net
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre - HDH site
-
Kontakt:
- David Pichora, CEO
- Telefonní číslo: 613-548-2341
- E-mail: KHSCCEO@hdh.kari.net
-
Kontakt:
- Vic Sahai, HDHRI Director
- Telefonní číslo: 3642 613-544-3400
- E-mail: sahaiv@hdh.kari.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou IBS svým ošetřujícím gastroenterologem podle kritérií Říma IV. Podle kritérií Říma IV je IBS definována jako:
opakující se bolesti břicha, v průměru alespoň jeden den v týdnu v posledních třech měsících, spojené se 2 nebo více z následujících:
- bolest souvisí s defekací
- spojené se změnou frekvence stolice
- spojené se změnou formy stolice.
- Pacienti se syndromem dráždivého tračníku se budou rekrutovat z kliniky GI motility a všeobecné GI kliniky v Hotel Dieu Hospital.
- Zdravé kontroly budou rekrutovány z GI klinik. Jedná se o pacienty přicházející na vyšetření pro jiné než kolonické příznaky, jako je screening tlustého střeva, gastroezofageální refluxní choroba nebo onemocnění jater.
Kritéria vyloučení:
- pacienti mladší 18 let;
- nedávná změna v léčebném režimu IBS nebo u pacientů užívajících analgetika, která může ovlivnit citlivost střev (to zahrnuje dietu FODMAP)
- těhotné pacientky, protože může existovat malé riziko vyvolání porodu pomocí barostatové sondy
- pacienti, kteří již dříve podstoupili kolorektální operaci, protože může dojít k citlivosti střev
- zdravé kontroly, které pociťují střevní příznaky
- známá významná anorektální patologie (např. píštěle, abscesy, striktura atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s IBS
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou symptomu dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV. Diagnózu stanoví gastroenterolog pacienta. Další podrobnosti naleznete v části Začlenění a vyloučení. Podstoupí testování Rapid Barostat Bag a zodpoví dotazník IBS skórovacího systému závažnosti (IBS-SSS) a dotazník škály HAD. |
Jak zdravé kontroly (n=100), tak pacienti s IBS (n=100) podstoupí anorektální studie s použitím barostatového vakového katetru Rapid.
Budeme korelovat změny symptomů IBS pomocí dotazníku IBS závažnosti skórovacího systému (IBS-SSS).
Dotazník bude podán dvakrát pacientům s IBS, kteří souhlasili s návratem na druhou studijní návštěvu, v každé ze dvou studií RBB.
Je to ověřený dotazník úzkosti a deprese
|
Jiný: Zdravé ovládání
Pacienti ve věku 18 let bez IBS nebo jiných kolorektálních příznaků nebo patologie pozorovaní pro jiné problémy na všeobecné klinice GI. Podstoupí testování Rapid Barostat Bag a zodpoví dotazník IBS skórovacího systému závažnosti (IBS-SSS) a dotazník škály HAD. |
Jak zdravé kontroly (n=100), tak pacienti s IBS (n=100) podstoupí anorektální studie s použitím barostatového vakového katetru Rapid.
Budeme korelovat změny symptomů IBS pomocí dotazníku IBS závažnosti skórovacího systému (IBS-SSS).
Dotazník bude podán dvakrát pacientům s IBS, kteří souhlasili s návratem na druhou studijní návštěvu, v každé ze dvou studií RBB.
Je to ověřený dotazník úzkosti a deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzorický práh střev
Časové okno: Druhá návštěva k zaznamenání senzorického prahu podruhé může být provedena až 52 týdnů po první návštěvě.
|
Senzorické prahy se získají rychlým měřením barostatového vaku a jsou vyjádřeny v mililitrech.
|
Druhá návštěva k zaznamenání senzorického prahu podruhé může být provedena až 52 týdnů po první návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník IBS-SSS
Časové okno: Při první návštěvě a při druhé návštěvě. Druhou návštěvu lze uskutečnit až 52 týdnů po první návštěvě.
|
Toto je ověřený dotazník týkající se symptomů syndromu dráždivého tračníku.
|
Při první návštěvě a při druhé návštěvě. Druhou návštěvu lze uskutečnit až 52 týdnů po první návštěvě.
|
Dotazník škály HADS
Časové okno: Při první návštěvě a při druhé návštěvě. Druhou návštěvu lze uskutečnit až 52 týdnů po první návštěvě.
|
Jedná se o validovaný dotazník týkající se psychologických parametrů.
|
Při první návštěvě a při druhé návštěvě. Druhou návštěvu lze uskutečnit až 52 týdnů po první návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sauter M, Heinrich H, Fox M, Misselwitz B, Halama M, Schwizer W, Fried M, Fruehauf H. Toward more accurate measurements of anorectal motor and sensory function in routine clinical practice: validation of high-resolution anorectal manometry and Rapid Barostat Bag measurements of rectal function. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):685-95. doi: 10.1111/nmo.12317. Epub 2014 Feb 12.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6021016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Rapid Barostat Bag
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustDokončenoDepreseSpojené království
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoLaparoskopická chirurgie | Vaginální chirurgieSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaDokončenoOtevřené břicho | Mechanismy dočasného uzavření břichaKolumbie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
University of Rome Tor VergataDokončenoMalokluze | Malokluze, úhlová třída IIItálie