말단 비대증의 뼈 미세구조
2021년 7월 12일 업데이트: Pamela U. Freda, Columbia University
치료받지 않은 활동성 말단비대증 환자와 비교하여 페그비소만트로 치료받은 말단비대증 환자의 골밀도, 골 미세구조, 척추 골절 및 소주골 점수에 대한 횡단면 연구
연구자들은 최소 1년 동안 성장 호르몬(GH) 수용체 길항제인 페그비소만트로 치료받은 말단비대증 환자 25명을 대상으로 골밀도, 골 미세구조, 척추 골절 및 소주골 점수에 대한 횡단면 연구를 수행할 예정이며 정상적인 인슐린 유사 치료를 받을 예정입니다. 성장 인자-1(IGF-1) 수준.
이 연구는 활동성 말단비대증 환자의 뼈 구조 및 관련 생화학적 지표인 뼈 회전율 및 신진대사를 설명하고 이들이 질병 치료로 어떻게 변경되는지를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
성장 호르몬(GH) 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)은 정상적인 골격 완전성을 유지하는 데 기본이 되는 뼈 모델링 및 리모델링의 중요한 조절자입니다.
과도한 GH 및 IGF-1에 장기간 노출되는 것을 특징으로 하는 말단비대증에서 이러한 호르몬은 현저한 골격 변화를 유발합니다.
대부분의 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA) 연구에서는 말단비대증에서 골밀도(BMD)가 정상이라고 보고합니다.
그러나 그럼에도 불구하고 활동성 말단비대증 환자와 성공적으로 치료된 말단비대증 환자 모두에서 뼈 건강에 악영향을 미친다는 증거가 늘어나고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 1년 동안 정상 IGF-1 수준으로 페그비소만트 요법을 받고 있는 말단비대증이 있는 25명의 피험자가 연구될 것입니다.
환자는 남성 또는 폐경 전 여성을 위한 생식선 스테로이드 대체를 포함하여 연구 시작 전 3개월 동안 임의의 뇌하수체 호르몬 보충제를 안정적으로 복용하게 됩니다. 생식기능저하증 남성과 폐경 전 여성은 임상적으로 적절한 성 스테로이드 대체제로 대체됩니다. 피험자는 50%가 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 말단비대증이 있는 개인
- 최소 1년 동안 정상 IGF-1 수준의 페그비소마트 요법
제외 기준:
- 악성 종양(완치된 기저, 편평 세포 피부 암종 또는 재발이 없는 다른 완치된 암은 제외 > 3년)
- 지난 12개월 이내의 임신 또는 수유
- 치료되지 않은 원발성 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증
- 쿠싱 증후군
- 프로락틴 분비 뇌하수체 선종
- GH 결핍
- 현재 골다공증 약물 치료에 대하여
- 진성 당뇨병
- 신부전
- 간 질환
- 글루코코르티코이드(생리적 용량 이상), 항경련제, 항응고제, 메토트렉세이트, 아로마타제 억제제의 현재 또는 과거 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pegvisomant에 말단 비대증 환자
최소 1년 동안 정상적인 IGF-1 수준으로 페그비소만트 치료를 받고 있는 말단비대증이 있는 25명의 피험자.
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말단 비대증에 대한 임상 치료의 일부로 페그비소만트를 받는 피험자가 연구될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반경의 체적 골밀도(vBMD)
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)으로 측정한 반경의 체적 골밀도(vBMD)
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반경의 섬유주 수(TbN)
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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HRpQCT 결정 뼈 미세 구조
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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반경의 섬유주 두께(Tb.Th)
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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HRpQCT 결정 뼈 미세 구조
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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반경의 섬유주 분리(Tb.Sp)
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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HRpQCT 결정 뼈 미세 구조
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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반경의 피질 밀도
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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HRpQCT 결정 뼈 미세 구조
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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반지름의 피질 두께
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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HRpQCT 결정 뼈 미세 구조
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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요추 천추의 면적 골밀도(aBMD)
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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DXA에 의해 결정된 요추 천추의 면적 골밀도
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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LS 척추의 소주 골 점수
기간: 1회 연구 방문에서 1회 측정
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DXA에 의해 결정된 요추 천골(LS) 척추의 소주골 점수
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1회 연구 방문에서 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE5304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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