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Knochenmikroarchitektur bei Akromegalie

12. Juli 2021 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Querschnittsstudie zu Knochendichte, Knochenmikroarchitektur, Wirbelfrakturen und Trabecular Bone Score bei mit Pegvisomant behandelten Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu Patienten mit unbehandelter aktiver Akromegalie

Die Forscher werden eine Querschnittsstudie zu Knochendichte, Knochenmikroarchitektur, Wirbelfrakturen und trabekulärem Knochenscore bei 25 Patienten mit Akromegalie durchführen, die mindestens 1 Jahr lang mit Pegvisomant, dem Wachstumshormon (GH)-Rezeptorantagonisten, und mit normalem Insulin-ähnlich behandelt wurden Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Spiegel. Diese Studie zielt darauf ab, die Knochenarchitektur und die damit verbundenen biochemischen Indizes des Knochenumsatzes und -stoffwechsels bei Patienten mit aktiver Akromegalie zu beschreiben und wie diese durch die Behandlung der Krankheit verändert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wachstumshormon (GH) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) sind wichtige Regulatoren der Knochenmodellierung und -umbildung, die für die Aufrechterhaltung der normalen Skelettintegrität von grundlegender Bedeutung sind. Bei der Akromegalie, einer Krankheit, die durch eine langjährige Exposition gegenüber überschüssigem GH und IGF-1 gekennzeichnet ist, induzieren diese Hormone deutliche Skelettveränderungen. Die meisten Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Studien berichten, dass die Knochenmineraldichte (BMD) bei Akromegalie normal ist. Trotzdem gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die Knochengesundheit sowohl bei Patienten mit aktiver als auch mit erfolgreich behandelter Akromegalie beeinträchtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Probanden mit Akromegalie unter Pegvisomant-Therapie mit einem normalen IGF-1-Spiegel für mindestens 1 Jahr werden untersucht.

Die Patienten erhalten 3 Monate vor Studienbeginn stabile Dosen von Hypophysenhormon-Ergänzungen, einschließlich Gonadensteroidersatz für Männer oder prämenopausale Frauen. Hypogonadale Männer und prämenopausale Frauen werden durch einen klinisch angemessenen Sexualsteroidersatz ersetzt. Die Probanden werden zu 50 % weiblich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Akromegalie
  • Unter Pegvisomant-Therapie mit einem normalen IGF-1-Spiegel für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit (ausgenommen geheiltes Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder andere geheilte Krebsarten ohne Rezidiv > 3 Jahre)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus, Hyper- oder Hypothyreose
  • Cushing-Syndrom
  • Prolaktin-sezernierendes Hypophysenadenom
  • GH-Mangel
  • Zur aktuellen medikamentösen Therapie der Osteoporose
  • Diabetes Mellitus
  • Niereninsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Glukokortikoiden (mehr als die physiologische Dosis), Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Methotrexat, Aromatasehemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akromegalie-Patienten unter Pegvisomant
25 Patienten mit Akromegalie unter Pegvisomant-Therapie mit einem normalen IGF-1-Spiegel für mindestens 1 Jahr.
Arzneimittel: Pegvisomant
Probanden, die Pegvisomant als Teil ihrer klinischen Behandlung von Akromegalie erhalten, werden untersucht.
Andere Namen:
  • Somavert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Knochenmineraldichte des Radius (vBMD)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Volumetrische Knochenmineraldichte des Radius (vBMD), gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trabekuläre Radiuszahl (TbN)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabekuläre Dicke des Radius (Tb.Th)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabekuläre Radiustrennung (Tb.Sp)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Kortikale Dichte des Radius
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Kortikale Dicke des Radius
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Areale Knochenmineraldichte (aBMD) der lumbalen Sakralwirbelsäule
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Flächenhafte Knochenmineraldichte der lumbalen Sakralwirbelsäule bestimmt durch DXA
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabecular Bone Score der LS-Wirbelsäule
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabekulärer Knochenwert der lumbalen sakralen (LS) Wirbelsäule, bestimmt durch DXA
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE5304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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