肢端肥大症中的骨微结构
2021年7月12日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
与未经治疗的活动性肢端肥大症患者相比，接受培维索孟治疗的肢端肥大症患者的骨密度、骨微结构、椎体骨折和骨小梁评分的横断面研究
研究人员将对 25 名肢端肥大症患者进行骨密度、骨微结构、椎体骨折和骨小梁评分的横断面研究，这些患者接受培维索孟（生长激素 (GH) 受体拮抗剂）治疗至少 1 年，并使用正常的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平。
本研究旨在描述活动性肢端肥大症患者的骨骼结构和骨转换和代谢的相关生化指标，以及这些指标如何随着疾病的治疗而改变。
研究概览
详细说明
生长激素 (GH) 和胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 是骨骼建模和重塑的重要调节因子，是维持正常骨骼完整性的基础。
在肢端肥大症中，一种以长期暴露于过量 GH 和 IGF-1 为特征的疾病，这些激素会引起明显的骨骼变化。
大多数双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 研究报告称，骨矿物质密度 (BMD) 在肢端肥大症患者中是正常的。
然而，尽管如此，越来越多的证据表明，患有活动性和成功治疗的肢端肥大症患者的骨骼健康受到不利影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将研究 25 名接受培维索孟治疗且 IGF-1 水平正常至少 1 年的肢端肥大症受试者。
在进入研究之前，患者将服用稳定剂量的任何垂体激素补充剂 3 个月，包括男性或绝经前女性的性腺类固醇替代。 性腺功能减退的男性和绝经前女性将被临床上合适的性类固醇替代品所取代。 受试者将是 50% 的女性。
描述
纳入标准：
- 肢端肥大症患者
- IGF-1 水平正常的培维索孟治疗至少 1 年
排除标准：
- 恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或其他已治愈且 3 年以上未复发的癌症除外）
- 最近 12 个月内怀孕或哺乳
- 未经治疗的原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症
- 库欣综合征
- 分泌催乳素的垂体腺瘤
- 生长激素缺乏症
- 关于目前骨质疏松症的药物治疗
- 糖尿病
- 肾功能不全
- 肝病
- 当前或过去使用糖皮质激素（超过生理剂量）、抗惊厥药、抗凝剂、甲氨蝶呤、芳香酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
服用培维索孟的肢端肥大症患者
25 名肢端肥大症受试者接受培维索孟治疗且 IGF-1 水平正常至少 1 年。
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将研究接受培维索孟作为肢端肥大症临床护理一部分的受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡骨体积骨密度 (vBMD)
大体时间：在一次研究访问中测量一次
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 测量的桡骨体积骨密度 (vBMD)
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在一次研究访问中测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡骨小梁数 (TbN)
大体时间：在一次研究访问中测量一次
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HRpQCT 确定骨微结构
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在一次研究访问中测量一次
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桡骨小梁厚度 (Tb.Th)
大体时间：在一次研究访问中测量一次
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HRpQCT 确定骨微结构
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在一次研究访问中测量一次
|
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桡骨小梁分离 (Tb.Sp)
大体时间：在一次研究访问中测量一次
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HRpQCT 确定骨微结构
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在一次研究访问中测量一次
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桡骨皮质密度
大体时间：在一次研究访问中测量一次
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HRpQCT 确定骨微结构
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在一次研究访问中测量一次
|
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桡骨皮质厚度
大体时间：在一次研究访问中测量一次
|
HRpQCT 确定骨微结构
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在一次研究访问中测量一次
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腰骶椎的面积骨密度 (aBMD)
大体时间：在一次研究访问中测量一次
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DXA法测定腰骶椎面积骨密度
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在一次研究访问中测量一次
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LS脊柱骨小梁评分
大体时间：在一次研究访问中测量一次
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DXA 确定的腰骶 (LS) 脊柱骨小梁评分
|
在一次研究访问中测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月21日
研究完成 (实际的)
2019年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培维索孟的临床试验
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