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Microarchitecture osseuse dans l'acromégalie

12 juillet 2021 mis à jour par: Pamela U. Freda, Columbia University

Étude transversale de la densité osseuse, de la microarchitecture osseuse, des fractures vertébrales et du score osseux trabéculaire chez les patients atteints d'acromégalie traités par le pegvisomant par rapport aux patients atteints d'acromégalie active non traitée

Les chercheurs mèneront une étude transversale de la densité osseuse, de la microarchitecture osseuse, des fractures vertébrales et du score osseux trabéculaire chez 25 patients atteints d'acromégalie traités par Pegvisomant, l'antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance (GH) pendant au moins 1 an et avec une insuline normale taux de facteur de croissance 1 (IGF-1). Cette étude vise à décrire l'architecture osseuse et les indices biochimiques associés du remodelage osseux et du métabolisme chez les patients atteints d'acromégalie active et comment ceux-ci sont altérés par le traitement de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormone de croissance (GH) et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) sont des régulateurs importants de la modélisation et du remodelage osseux, fondamentaux pour le maintien de l'intégrité squelettique normale. Dans l'acromégalie, une maladie caractérisée par une exposition prolongée à un excès de GH et d'IGF-1, ces hormones induisent des modifications squelettiques marquées. La plupart des études d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) rapportent que la densité minérale osseuse (DMO) est normale dans l'acromégalie. Malgré cela, cependant, il existe de plus en plus de preuves que la santé osseuse est affectée chez les patients atteints d'acromégalie active et traitée avec succès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 sujets atteints d'acromégalie sous traitement par pegvisomant avec un taux d'IGF-1 normal depuis au moins 1 an seront étudiés.

Les patients recevront des doses stables de tout supplément d'hormone hypophysaire pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude, y compris le remplacement des stéroïdes gonadiques pour les hommes ou les femmes préménopausées. Les hommes hypogonadiques et les femmes préménopausées seront remplacés par un remplacement de stéroïdes sexuels cliniquement approprié. Les sujets seront à 50% de sexe féminin.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes d'acromégalie
  • Sous traitement par pegvisomant avec un taux normal d'IGF-1 depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Malignité (sauf carcinome épidermoïde basal guéri ou autres cancers guéris sans récidive > 3 ans)
  • Grossesse ou allaitement au cours des 12 derniers mois
  • Hyperparathyroïdie primaire non traitée, hyper ou hypothyroïdie
  • syndrome de Cushing
  • Adénome hypophysaire sécrétant de la prolactine
  • Déficit en GH
  • Sur le traitement médicamenteux actuel de l'ostéoporose
  • Diabète sucré
  • Insuffisance rénale
  • Maladie du foie
  • Utilisation actuelle ou passée de glucocorticoïdes (plus que la dose physiologique), d'anticonvulsivants, d'anticoagulants, de méthotrexate, d'inhibiteurs de l'aromatase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'acromégalie sous pegvisomant
25 sujets atteints d'acromégalie sous traitement par pegvisomant avec un taux normal d'IGF-1 depuis au moins 1 an.
Médicament: Pegvisomant
Les sujets recevant du pegvisomant dans le cadre de leurs soins cliniques pour l'acromégalie seront étudiés.
Autres noms:
  • Somavert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse volumétrique du radius (vDMO)
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Densité minérale osseuse volumétrique du rayon (vBMD) mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT)
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre trabéculaire de rayon (TbN)
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Microarchitecture osseuse déterminée par HRpQCT
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Épaisseur trabéculaire du radius (Tb.Th)
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Microarchitecture osseuse déterminée par HRpQCT
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Séparation trabéculaire du radius (Tb.Sp)
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Microarchitecture osseuse déterminée par HRpQCT
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Densité corticale du rayon
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Microarchitecture osseuse déterminée par HRpQCT
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Épaisseur corticale du rayon
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Microarchitecture osseuse déterminée par HRpQCT
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Densité minérale osseuse surfacique (aDMO) du rachis sacré lombaire
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Densité minérale osseuse surfacique du rachis sacré lombaire déterminée par DXA
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Score osseux trabéculaire du rachis LS
Délai: Mesuré une fois lors d'une visite d'étude
Score osseux trabéculaire de la colonne lombo-sacrée (LS) déterminé par DXA
Mesuré une fois lors d'une visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE5304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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