Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bone MicroArchitecture in Acromegalia

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pamela U. Freda, Columbia University

Poikkileikkaustutkimus luun tiheydestä, luun mikroarkkitehtuurista, nikamamurtumista ja trabekulaarisen luun pisteistä Pegvisomantilla hoidetuilla potilailla, joilla on akromegalia, verrattuna potilaisiin, joilla on hoitamaton aktiivinen akromegalia

Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen luun tiheydestä, luun mikroarkkitehtuurista, nikamamurtumista ja trabekulaarisen luun pisteistä 25 akromegaliapotilaalla, joita on hoidettu Pegvisomantilla, kasvuhormonin (GH) reseptorin salpaajalla vähintään vuoden ajan ja normaalilla insuliinin kaltaisella kasvutekijä-1:n (IGF-1) tasot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata luun arkkitehtuuria ja siihen liittyviä biokemiallisia indeksejä luun vaihtumiseen ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia ja kuinka ne muuttuvat sairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvuhormoni (GH) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ovat tärkeitä luun mallinnuksen ja uudelleenmuodostumisen säätelijöitä, jotka ovat tärkeitä luuston normaalin eheyden ylläpitämiselle. Akromegaliassa, sairaudessa, jolle on tunnusomaista pitkäaikainen altistuminen liialliselle GH:lle ja IGF-1:lle, nämä hormonit aiheuttavat merkittäviä luuston muutoksia. Useimmat kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriatutkimukset (DXA) raportoivat, että luun mineraalitiheys (BMD) on normaali akromegaliassa. Tästä huolimatta on kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että luuston terveyteen kohdistuu haitallisia vaikutuksia potilailla, joilla on sekä aktiivinen että onnistuneesti hoidettu akromegalia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa tutkitaan 25 akromegaliaa sairastavaa henkilöä, jotka saavat pegvisomanttihoitoa normaalilla IGF-1-tasolla vähintään vuoden ajan.

Potilaat saavat vakaita annoksia mitä tahansa aivolisäkkeen hormonilisää 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien sukurauhasten steroidikorvaus miehille tai premenopausaalisille naisille. Hypogonadaaliset miehet ja premenopausaaliset naiset korvataan kliinisesti sopivalla sukupuolisteroidikorvauksella. Tutkittavista 50 % on naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akromegaliaa sairastavat henkilöt
  • Pegvisomanttihoidossa normaalilla IGF-1-tasolla vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen syöpä (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai muut parantuneet syövät, joilla ei ole uusiutumista > 3 vuotta)
  • Raskaus tai imetys viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi, hyper- tai hypotyreoosi
  • Cushingin oireyhtymä
  • Prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen adenooma
  • GH:n puutos
  • Nykyisestä osteoporoosin lääkehoidosta
  • Diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Glukokortikoidien (yli fysiologinen annos), antikonvulsanttien, antikoagulanttien, metotreksaatin, aromataasinestäjien nykyinen tai aiempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akromegaliapotilaat pegvisomantilla
25 akromegaliaa sairastavaa henkilöä, jotka saivat pegvisomanttihoitoa normaalilla IGF-1-tasolla vähintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Pegvisomant
Koehenkilöitä, jotka saavat pegvisomanttia osana akromegalian kliinistä hoitoa, tutkitaan.
Muut nimet:
  • Somavert

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetrinen luun mineraalitiheys (vBMD)
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Volumetrinen luun mineraalitiheys (vBMD) mitattuna korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT)
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trabekulaarisen säteen numero (TbN)
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
HRpQCT määrittää luun mikroarkkitehtuuri
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Trabekulaarinen säteen paksuus (Tb.Th)
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
HRpQCT määrittää luun mikroarkkitehtuuri
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Trabekulaarisen säteen erottuminen (Tb.Sp)
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
HRpQCT määrittää luun mikroarkkitehtuuri
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Kortikaalinen säteen tiheys
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
HRpQCT määrittää luun mikroarkkitehtuuri
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Kortikaalinen säteen paksuus
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
HRpQCT määrittää luun mikroarkkitehtuuri
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Alaselän ristiselän alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD).
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Lanneristiselän luun mineraalitiheys määritetty DXA:lla
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
LS-selkärangan trabekulaarinen luupistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä
Lanneristiluun (LS) selkärangan trabekulaarinen luupistemäärä määritetty DXA:lla
Mitattu kerran yhdellä opintokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE5304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegvisomant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa