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Microarchitettura ossea nell'acromegalia

12 luglio 2021 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Studio trasversale della densità ossea, della microarchitettura ossea, delle fratture vertebrali e del punteggio osseo trabecolare in pazienti con acromegalia trattati con Pegvisomant rispetto a pazienti con acromegalia attiva non trattata

Gli investigatori condurranno uno studio trasversale della densità ossea, della microarchitettura ossea, delle fratture vertebrali e del punteggio osseo trabecolare in 25 pazienti con acromegalia trattati con Pegvisomant, l'antagonista del recettore dell'ormone della crescita (GH) per almeno 1 anno e con normale insulino-simile livelli di fattore di crescita-1 (IGF-1). Questo studio mira a descrivere l'architettura ossea e gli indici biochimici associati del turnover osseo e del metabolismo in pazienti con acromegalia attiva e come questi vengono alterati con il trattamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ormone della crescita (GH) e l'Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) sono importanti regolatori della modellazione e del rimodellamento osseo, fondamentali per il mantenimento della normale integrità scheletrica. Nell'acromegalia, una malattia caratterizzata da un'esposizione prolungata a un eccesso di GH e IGF-1, questi ormoni inducono marcati cambiamenti scheletrici. La maggior parte degli studi di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) riportano che la densità minerale ossea (BMD) è normale nell'acromegalia. Nonostante ciò, tuttavia, vi sono prove crescenti che la salute delle ossa è influenzata negativamente nei pazienti con acromegalia sia attiva che trattata con successo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati 25 soggetti con acromegalia in terapia con pegvisomant con un normale livello di IGF-1 per almeno 1 anno.

I pazienti assumeranno dosi stabili di qualsiasi integratore di ormone ipofisario per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, inclusa la sostituzione di steroidi gonadici per uomini o donne in premenopausa. Gli uomini ipogonadici e le donne in premenopausa saranno sostituiti con sostituti di steroidi sessuali clinicamente appropriati. I soggetti saranno per il 50% femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con acromegalia
  • In terapia con pegvisomant con un normale livello di IGF-1 per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose e basale curato o di altri tumori curati senza recidiva > 3 anni)
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 12 mesi
  • Iperparatiroidismo primario non trattato, iper o ipotiroidismo
  • sindrome di Cushing
  • Adenoma ipofisario secernente prolattina
  • Carenza di GH
  • In corso di terapia farmacologica per l'osteoporosi
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale
  • Malattia del fegato
  • Uso attuale o passato di glucocorticoidi (più della dose fisiologica), anticonvulsivanti, anticoagulanti, metotrexato, inibitori dell'aromatasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con acromegalia su pegvisomant
25 soggetti con acromegalia in terapia con pegvisomant con un normale livello di IGF-1 per almeno 1 anno.
Droga: Pegvisomant
Saranno studiati i soggetti che ricevono pegvisomant come parte della loro cura clinica per l'acromegalia.
Altri nomi:
  • Somavert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea volumetrica del raggio (vBMD)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
Densità minerale ossea volumetrica del raggio (vBMD) misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT)
Misurato una volta durante una visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di raggio trabecolare (TbN)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Spessore trabecolare del raggio (Tb.Th)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Separazione trabecolare del raggio (Tb.Sp)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Densità corticale del raggio
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Spessore corticale del raggio
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Densità minerale ossea areale (aBMD) della colonna sacrale lombare
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
Densità minerale ossea areale della colonna sacrale lombare determinata mediante DXA
Misurato una volta durante una visita di studio
Punteggio dell'osso trabecolare della colonna vertebrale LS
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
Punteggio dell'osso trabecolare della colonna lombare sacrale (LS) determinato mediante DXA
Misurato una volta durante una visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE5304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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