Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní mikroarchitektura v Akromegalii

12. července 2021 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University

Průřezová studie hustoty kostí, mikroarchitektury kostí, zlomenin obratlů a skóre trabekulární kosti u pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem ve srovnání s pacienty s neléčenou aktivní akromegalií

Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii kostní denzity, kostní mikroarchitektury, vertebrálních fraktur a trámčitého kostního skóre u 25 pacientů s akromegalií léčených Pegvisomantem, antagonistou receptoru růstového hormonu (GH) po dobu nejméně 1 roku a s normálním inzulínem podobným hladiny růstového faktoru-1 (IGF-1). Tato studie si klade za cíl popsat kostní architekturu a související biochemické ukazatele kostního obratu a metabolismu u pacientů s aktivní akromegalií a jak se tyto mění léčbou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růstový hormon (GH) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) jsou důležitými regulátory kostního modelování a remodelace, které jsou zásadní pro udržení normální integrity skeletu. U akromegalie, onemocnění charakterizovaného dlouhodobým vystavením nadměrnému GH a IGF-1, tyto hormony vyvolávají výrazné změny skeletu. Většina studií rentgenové absorpce (DXA) s duální energií uvádí, že kostní minerální hustota (BMD) je u akromegalie normální. Navzdory tomu však přibývá důkazů, že zdraví kostí je nepříznivě ovlivněno u pacientů s aktivní i úspěšně léčenou akromegalií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studováno 25 subjektů s akromegalií na terapii pegvisomantem s normální hladinou IGF-1 po dobu alespoň 1 roku.

Pacienti budou dostávat stabilní dávky jakýchkoli doplňků hypofyzárního hormonu po dobu 3 měsíců před vstupem do studie, včetně substituce gonadálních steroidů pro muže nebo ženy před menopauzou. Hypogonadální muži a premenopauzální ženy budou nahrazeni klinicky vhodnou náhradou pohlavních steroidů. Subjekty budou z 50 % ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s akromegalií
  • Na terapii pegvisomantem s normální hladinou IGF-1 po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Malignita (kromě vyléčeného bazálního, spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných vyléčených rakovin bez recidivy > 3 roky)
  • Těhotenství nebo kojení během posledních 12 měsíců
  • Neléčená primární hyperparatyreóza, hyper- nebo hypotyreóza
  • Cushingův syndrom
  • Adenom hypofýzy vylučující prolaktin
  • nedostatek GH
  • O současné medikamentózní léčbě osteoporózy
  • Diabetes mellitus
  • Renální insuficience
  • Nemoc jater
  • Současné nebo minulé užívání glukokortikoidů (více než fyziologická dávka), antikonvulziva, antikoagulancia, metotrexát, inhibitory aromatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akromegalií na pegvisomantu
25 subjektů s akromegalií na terapii pegvisomantem s normální hladinou IGF-1 po dobu alespoň 1 roku.
Lék: Pegvisomant
Budou studováni jedinci, kteří dostávají pegvisomant jako součást své klinické péče o akromegalii.
Ostatní jména:
  • Somavert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová kostní minerální hustota poloměru (vBMD)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Objemová kostní minerální hustota poloměru (vBMD) měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT)
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trabekulární číslo poloměru (TbN)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární tloušťka poloměru (Tb.Th)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární separace poloměru (Tb.Sp)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Kortikální hustota poloměru
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Kortikální tloušťka poloměru
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Plošná kostní minerální hustota (aBMD) bederní sakrální páteře
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Plošná kostní minerální hustota bederní sakrální páteře stanovená pomocí DXA
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární kostní skóre LS páteře
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární kostní skóre lumbální sakrální (LS) páteře stanovené pomocí DXA
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE5304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit