Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemikroarkitektur i akromegali

12. juli 2021 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University

Tværsnitsundersøgelse af knogletæthed, knoglemikroarkitektur, vertebrale frakturer og trabekulær knoglescore hos patienter med akromegali behandlet med Pegvisomant sammenlignet med patienter med ubehandlet aktiv akromegali

Forskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse af knogletæthed, knoglemikroarkitektur, vertebrale frakturer og trabekulær knoglescore hos 25 patienter med akromegali behandlet med Pegvisomant, væksthormon (GH) receptorantagonisten i mindst 1 år og med normal insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer. Denne undersøgelse har til formål at beskrive knoglearkitekturen og tilhørende biokemiske indekser for knogleomsætning og metabolisme hos patienter med aktiv akromegali, og hvordan disse ændres i forbindelse med behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væksthormon (GH) og Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) er vigtige regulatorer af knoglemodellering og -ombygning, grundlæggende for opretholdelse af normal skeletintegritet. Ved akromegali, en sygdom karakteriseret ved langvarig eksponering for overskydende GH og IGF-1, inducerer disse hormoner markante skeletændringer. De fleste undersøgelser af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) rapporterer, at knoglemineraltæthed (BMD) er normal ved akromegali. På trods af dette er der dog stigende beviser for, at knoglesundheden er negativt påvirket hos patienter med både aktiv og vellykket behandlet akromegali.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 forsøgspersoner med akromegali i pegvisomantbehandling med et normalt IGF-1 niveau i mindst 1 år vil blive undersøgt.

Patienter vil være på stabile doser af hypofysehormontilskud i 3 måneder før studiestart, inklusive gonadal steroiderstatning til mænd eller præmenopausale kvinder. Hypogonadale mænd og præmenopausale kvinder vil blive erstattet med klinisk passende sexsteroiderstatning. Forsøgspersonerne vil være 50 % kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med akromegali
  • På pegvisomantbehandling med normalt IGF-1 niveau i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet (undtagen helbredt basal, planocellulært hudkarcinom eller andre helbredte kræftformer uden recidiv > 3 år)
  • Graviditet eller amning inden for de sidste 12 måneder
  • Ubehandlet primær hyperparathyroidisme, hyper- eller hypothyroidisme
  • Cushings syndrom
  • Prolaktin-udskillende hypofyseadenom
  • GH mangel
  • På nuværende lægemiddelbehandling for osteoporose
  • Diabetes mellitus
  • Nyreinsufficiens
  • Lever sygdom
  • Nuværende eller tidligere brug af glukokortikoider (mere end fysiologisk dosis), antikonvulsiva, antikoagulantia, methotrexat, aromatasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akromegalipatienter på pegvisomant
25 forsøgspersoner med akromegali i pegvisomantbehandling med et normalt IGF-1 niveau i mindst 1 år.
Medicin: Pegvisomant
Forsøgspersoner, der modtager pegvisomant som en del af deres kliniske behandling for akromegali, vil blive undersøgt.
Andre navne:
  • Somavert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk knoglemineraltæthed af radius (vBMD)
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
Volumetrisk knoglemineraltæthed af radius (vBMD) målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
Målt én gang ved ét studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulært antal radius (TbN)
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
HRpQCT-bestemt knoglemikroarkitektur
Målt én gang ved ét studiebesøg
Trabekulær radiustykkelse (Tb.Th)
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
HRpQCT-bestemt knoglemikroarkitektur
Målt én gang ved ét studiebesøg
Trabekulær adskillelse af radius (Tb.Sp)
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
HRpQCT-bestemt knoglemikroarkitektur
Målt én gang ved ét studiebesøg
Kortikal tæthed af radius
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
HRpQCT-bestemt knoglemikroarkitektur
Målt én gang ved ét studiebesøg
Kortikal tykkelse af radius
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
HRpQCT-bestemt knoglemikroarkitektur
Målt én gang ved ét studiebesøg
Areal knoglemineraltæthed (aBMD) af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
Areal knoglemineraltæthed af lændehvirvelsøjlen bestemt af DXA
Målt én gang ved ét studiebesøg
Trabekulær knoglescore af LS-rygsøjlen
Tidsramme: Målt én gang ved ét studiebesøg
Trabekulær knoglescore af lumbal sakral (LS) rygsøjle bestemt af DXA
Målt én gang ved ét studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE5304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegvisomant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner