Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bone MicroArchitecture in Acromegaly

12. juli 2021 oppdatert av: Pamela U. Freda, Columbia University

Tverrsnittsstudie av bentetthet, beinmikroarkitektur, vertebrale frakturer og trabekulær beinscore hos pasienter med akromegali behandlet med Pegvisomant sammenlignet med pasienter med ubehandlet aktiv akromegali

Etterforskerne vil gjennomføre en tverrsnittsstudie av bentetthet, beinmikroarkitektur, vertebrale frakturer og trabekulær beinskåre hos 25 pasienter med akromegali behandlet med Pegvisomant, veksthormon (GH) reseptorantagonisten i minst 1 år og med normal insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer. Denne studien tar sikte på å beskrive beinarkitekturen og tilhørende biokjemiske indekser for beinomsetning og metabolisme hos pasienter med aktiv akromegali og hvordan disse endres med behandling av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veksthormon (GH) og Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) er viktige regulatorer av beinmodellering og ombygging, grunnleggende for vedlikehold av normal skjelettintegritet. Ved akromegali, en sykdom karakterisert ved langvarig eksponering for overflødig GH og IGF-1, induserer disse hormonene markerte skjelettforandringer. De fleste studier med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) rapporterer at benmineraltetthet (BMD) er normal ved akromegali. Til tross for dette er det imidlertid økende bevis for at beinhelsen påvirkes negativt hos pasienter med både aktiv og vellykket behandlet akromegali.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 forsøkspersoner med akromegali på pegvisomantbehandling med normalt IGF-1 nivå i minst 1 år vil bli studert.

Pasienter vil være på stabile doser av hypofysehormontilskudd i 3 måneder før studiestart inkludert gonadal steroiderstatning for menn eller premenopausale kvinner. Hypogonadale menn og premenopausale kvinner vil bli erstattet med klinisk passende kjønnssteroiderstatning. Emner vil være 50 % kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med akromegali
  • På pegvisomantbehandling med normalt IGF-1 nivå i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet (unntatt kurert basal, plateepitelhudkarsinom eller andre kurerte kreftformer uten tilbakefall > 3 år)
  • Graviditet eller amming i løpet av siste 12 måneder
  • Ubehandlet primær hyperparatyreose, hyper- eller hypotyreose
  • Cushings syndrom
  • Prolaktin-utskillende hypofyseadenom
  • GH-mangel
  • På gjeldende medikamentell behandling for osteoporose
  • Sukkersyke
  • Nyreinsuffisiens
  • Leversykdom
  • Nåværende eller tidligere bruk av glukokortikoider (mer enn fysiologisk dose), antikonvulsiva, antikoagulantia, metotreksat, aromatasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akromegalipasienter på pegvisomant
25 forsøkspersoner med akromegali på pegvisomantbehandling med normalt IGF-1 nivå i minst 1 år.
Legemiddel: Pegvisomant
Personer som får pegvisomant som en del av deres kliniske behandling for akromegali vil bli studert.
Andre navn:
  • Somavert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk beinmineraltetthet av radius (vBMD)
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
Volumetrisk benmineraltetthet av radius (vBMD) målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT)
Målt en gang ved ett studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulært antall radius (TbN)
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
HRpQCT-bestemt beinmikroarkitektur
Målt en gang ved ett studiebesøk
Trabekulær radiustykkelse (Tb.Th)
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
HRpQCT-bestemt beinmikroarkitektur
Målt en gang ved ett studiebesøk
Trabekulær separasjon av radius (Tb.Sp)
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
HRpQCT-bestemt beinmikroarkitektur
Målt en gang ved ett studiebesøk
Kortikal tetthet av radius
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
HRpQCT-bestemt beinmikroarkitektur
Målt en gang ved ett studiebesøk
Kortikal tykkelse på radius
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
HRpQCT-bestemt beinmikroarkitektur
Målt en gang ved ett studiebesøk
Areal beinmineraltetthet (aBMD) av korsryggen i korsryggen
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
Areal beinmineraltetthet av korsryggen i korsryggen bestemt av DXA
Målt en gang ved ett studiebesøk
Trabekulær beinskåre i LS-ryggraden
Tidsramme: Målt en gang ved ett studiebesøk
Trabekulær beinskåre i lumbal sakral (LS) ryggraden bestemt av DXA
Målt en gang ved ett studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAE5304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegvisomant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere