先端巨大症における骨の微細構造
2021年7月12日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
未治療の活動性先端巨大症患者と比較したペグビソマントで治療された先端巨大症患者の骨密度、骨の微細構造、脊椎骨折および骨梁スコアの横断的研究
研究者らは、成長ホルモン (GH) 受容体アンタゴニストである Pegvisomant で少なくとも 1 年間、通常のインスリン様薬で治療された先端巨大症患者 25 人を対象に、骨密度、骨の微細構造、脊椎骨折、骨梁スコアの横断研究を実施します。成長因子-1 (IGF-1) レベル。
この研究の目的は、活動性先端巨大症患者の骨構造と関連する骨代謝回転と代謝の生化学的指標、およびこれらが疾患の治療によってどのように変化するかを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
成長ホルモン (GH) とインスリン様成長因子-1 (IGF-1) は、骨のモデリングとリモデリングの重要な調節因子であり、正常な骨格の完全性の維持に不可欠です。
過剰な GH と IGF-1 に長期間さらされることを特徴とする先端巨大症では、これらのホルモンが著しい骨格変化を引き起こします。
ほとんどのデュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) 研究では、先端巨大症の骨密度 (BMD) は正常であることが報告されています。
しかし、これにもかかわらず、先端巨大症が進行中の患者と治療に成功した患者の両方で、骨の健康が悪影響を受けているという証拠が増えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正常なIGF-1レベルを有するペグビソマント療法を受けている先端巨大症の25人の被験者が少なくとも1年間研究されます。
患者は、男性または閉経前の女性のための性腺ステロイド置換を含む、研究登録前の3か月間、下垂体ホルモンサプリメントの安定した用量を摂取します。 性腺機能低下症の男性および閉経前の女性は、臨床的に適切な性ステロイド置換に置き換えられます。 被験者は 50% の女性になります。
説明
包含基準:
- 先端巨大症の人
- -少なくとも1年間、IGF-1レベルが正常なペグビソマント療法を受けている
除外基準:
- -悪性腫瘍（治癒した基底、扁平上皮皮膚癌、または再発のない他の治癒した癌を除く> 3年）
- -過去12か月以内の妊娠または授乳
- 未治療の原発性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- クッシング症候群
- プロラクチン分泌下垂体腺腫
- GH欠乏症
- 骨粗鬆症の現在の薬物療法について
- 糖尿病
- 腎不全
- 肝疾患
- グルココルチコイド（生理的用量を超える）、抗けいれん薬、抗凝固薬、メトトレキサート、アロマターゼ阻害薬の現在または過去の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペグビソマントを服用している先端巨大症患者
少なくとも1年間正常なIGF-1レベルのペグビソマント療法を受けている先端巨大症の25人の被験者。
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先端巨大症の臨床ケアの一環としてペグビソマントを投与されている被験者が研究されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨の体積骨密度（vBMD）
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HRpQCT) によって測定された橈骨の体積骨密度 (vBMD)
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1回の研究訪問で1回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半径の小柱数 (TbN)
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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HRpQCT によって決定された骨の微細構造
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1回の研究訪問で1回測定
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半径の骨梁の厚さ (Tb.Th)
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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HRpQCT によって決定された骨の微細構造
|
1回の研究訪問で1回測定
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半径の小柱分離 (Tb.Sp)
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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HRpQCT によって決定された骨の微細構造
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1回の研究訪問で1回測定
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半径の皮質密度
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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HRpQCT によって決定された骨の微細構造
|
1回の研究訪問で1回測定
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半径の皮質の厚さ
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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HRpQCT によって決定された骨の微細構造
|
1回の研究訪問で1回測定
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腰椎仙椎の面積骨密度（aBMD）
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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DXAによって決定された腰椎仙椎の面積骨密度
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1回の研究訪問で1回測定
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LS脊椎の骨梁スコア
時間枠：1回の研究訪問で1回測定
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DXAによって決定された腰椎仙骨（LS）脊椎の骨梁スコア
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1回の研究訪問で1回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2019年12月21日
研究の完了 (実際)
2019年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペグビソマントの臨床試験
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