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Microarquitectura ósea en acromegalia

12 de julio de 2021 actualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University

Estudio transversal de densidad ósea, microarquitectura ósea, fracturas vertebrales y puntuación de hueso trabecular en pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant en comparación con pacientes con acromegalia activa no tratada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio transversal de la densidad ósea, la microarquitectura ósea, las fracturas vertebrales y la puntuación del hueso trabecular en 25 pacientes con acromegalia tratados con Pegvisomant, el antagonista del receptor de la hormona del crecimiento (GH) durante al menos 1 año y con tratamiento similar a la insulina normal. niveles del factor de crecimiento-1 (IGF-1). Este estudio tiene como objetivo describir la arquitectura ósea y los índices bioquímicos asociados de recambio y metabolismo óseo en pacientes con acromegalia activa y cómo estos se alteran con el tratamiento de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) son reguladores importantes del modelado y remodelado óseo, fundamentales para el mantenimiento de la integridad esquelética normal. En la acromegalia, una enfermedad caracterizada por una exposición prolongada a un exceso de GH e IGF-1, estas hormonas inducen cambios esqueléticos marcados. La mayoría de los estudios de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) informan que la densidad mineral ósea (DMO) es normal en la acromegalia. Sin embargo, a pesar de esto, existe una creciente evidencia de que la salud ósea se ve afectada negativamente en pacientes con acromegalia activa y tratada con éxito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiarán 25 sujetos con acromegalia en tratamiento con pegvisomant con un nivel normal de IGF-1 durante al menos 1 año.

Los pacientes recibirán dosis estables de cualquier suplemento de hormona pituitaria durante 3 meses antes del ingreso al estudio, incluido el reemplazo de esteroides gonadales para hombres o mujeres premenopáusicas. Los hombres hipogonadales y las mujeres premenopáusicas serán reemplazados con esteroides sexuales clínicamente apropiados. Los sujetos serán 50% mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con acromegalia
  • En tratamiento con pegvisomant con un nivel normal de IGF-1 durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna (excepto carcinoma de piel de células escamosas basales curado u otros cánceres curados sin recurrencia > 3 años)
  • Embarazo o lactancia en los últimos 12 meses
  • Hiperparatiroidismo primario no tratado, hiper o hipotiroidismo
  • Síndrome de Cushing
  • Adenoma hipofisario secretor de prolactina
  • Deficiencia de GH
  • Sobre la terapia farmacológica actual para la osteoporosis
  • Diabetes mellitus
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad del higado
  • Uso actual o pasado de glucocorticoides (más de la dosis fisiológica), anticonvulsivos, anticoagulantes, metotrexato, inhibidores de la aromatasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con acromegalia en pegvisomant
25 sujetos con acromegalia en terapia con pegvisomant con un nivel normal de IGF-1 durante al menos 1 año.
Droga: Pegvisomante
Se estudiarán sujetos que reciben pegvisomant como parte de su atención clínica para la acromegalia.
Otros nombres:
  • Somavert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea volumétrica del radio (vBMD)
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Densidad mineral ósea volumétrica del radio (vBMD) medida por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT)
Medido una vez en una visita de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número trabecular de radio (TbN)
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Microarquitectura ósea determinada por HRpQCT
Medido una vez en una visita de estudio
Espesor trabecular del radio (Tb.Th)
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Microarquitectura ósea determinada por HRpQCT
Medido una vez en una visita de estudio
Separación trabecular del radio (Tb.Sp)
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Microarquitectura ósea determinada por HRpQCT
Medido una vez en una visita de estudio
Densidad cortical del radio
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Microarquitectura ósea determinada por HRpQCT
Medido una vez en una visita de estudio
Espesor cortical del radio
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Microarquitectura ósea determinada por HRpQCT
Medido una vez en una visita de estudio
Densidad mineral ósea areal (aBMD) de la columna sacra lumbar
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Densidad mineral ósea areal de la columna sacra lumbar determinada por DXA
Medido una vez en una visita de estudio
Puntuación de hueso trabecular de la columna LS
Periodo de tiempo: Medido una vez en una visita de estudio
Puntuación de hueso trabecular de la columna lumbar sacra (LS) determinada por DXA
Medido una vez en una visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAE5304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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