Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmikroarkitektur i akromegali

12 juli 2021 uppdaterad av: Pamela U. Freda, Columbia University

Tvärsnittsstudie av bentäthet, benmikroarkitektur, kotfrakturer och trabekulära benpoäng hos patienter med akromegali behandlade med Pegvisomant jämfört med patienter med obehandlad aktiv akromegali

Utredarna kommer att genomföra en tvärsnittsstudie av bentäthet, benmikroarkitektur, kotfrakturer och trabekulära benpoäng hos 25 patienter med akromegali som behandlats med Pegvisomant, tillväxthormon (GH) receptorantagonisten i minst 1 år och med normalt insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivåer. Denna studie syftar till att beskriva benarkitekturen och associerade biokemiska index för benomsättning och metabolism hos patienter med aktiv akromegali och hur dessa förändras med behandling av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillväxthormon (GH) och Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) är viktiga regulatorer av benmodellering och ombyggnad, grundläggande för att upprätthålla normal skelettintegritet. Vid akromegali, en sjukdom som kännetecknas av långvarig exponering för överskott av GH och IGF-1, inducerar dessa hormoner markanta skelettförändringar. De flesta studier med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) rapporterar att benmineraltäthet (BMD) är normal vid akromegali. Trots detta finns det dock allt fler bevis för att benhälsan påverkas negativt hos patienter med både aktiv och framgångsrikt behandlad akromegali.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 försökspersoner med akromegali på pegvisomantbehandling med normal IGF-1-nivå i minst 1 år kommer att studeras.

Patienterna kommer att få stabila doser av hypofyshormontillskott i 3 månader innan studiestart, inklusive gonadal steroidersättning för män eller premenopausala kvinnor. Hypogonadala män och premenopausala kvinnor kommer att ersättas med kliniskt lämplig ersättning av könssteroider. Ämnen kommer att vara 50 % kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med akromegali
  • På pegvisomantbehandling med normal IGF-1-nivå i minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • Malignitet (förutom botad basal, skivepitelcancer eller andra botade cancerformer utan återfall > 3 år)
  • Graviditet eller amning under de senaste 12 månaderna
  • Obehandlad primär hyperparatyreos, hyper- eller hypotyreos
  • Cushings syndrom
  • Prolaktinutsöndrande hypofysadenom
  • GH-brist
  • Om aktuell läkemedelsbehandling för osteoporos
  • Diabetes mellitus
  • Njurinsufficiens
  • Leversjukdom
  • Nuvarande eller tidigare användning av glukokortikoider (mer än fysiologisk dos), antikonvulsiva medel, antikoagulantia, metotrexat, aromatashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akromegalipatienter på pegvisomant
25 försökspersoner med akromegali på pegvisomantbehandling med normal IGF-1-nivå i minst 1 år.
Läkemedel: Pegvisomant
Försökspersoner som får pegvisomant som en del av sin kliniska vård för akromegali kommer att studeras.
Andra namn:
  • Somavert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk benmineraldensitet av radie (vBMD)
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
Volumetrisk benmineraltäthet av radie (vBMD) mätt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT)
Mätt en gång vid ett studiebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trabekulärt antal radie (TbN)
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
HRpQCT bestämd benmikroarkitektur
Mätt en gång vid ett studiebesök
Trabekulär radietjocklek (Tb.Th)
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
HRpQCT bestämd benmikroarkitektur
Mätt en gång vid ett studiebesök
Trabekulär separation av radie (Tb.Sp)
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
HRpQCT bestämd benmikroarkitektur
Mätt en gång vid ett studiebesök
Kortikal densitet av radie
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
HRpQCT bestämd benmikroarkitektur
Mätt en gång vid ett studiebesök
Kortikal tjocklek av radie
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
HRpQCT bestämd benmikroarkitektur
Mätt en gång vid ett studiebesök
Areal benmineraldensitet (aBMD) i korsryggen i ländryggen
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
Areal benmineraltäthet i korsryggen i ländryggen bestäms av DXA
Mätt en gång vid ett studiebesök
Trabekulär benpoäng i LS-ryggraden
Tidsram: Mätt en gång vid ett studiebesök
Trabekulär benpoäng i ländryggsryggraden (LS) bestäms av DXA
Mätt en gång vid ett studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAE5304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pegvisomant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera