Костная микроархитектура при акромегалии
12 июля 2021 г. обновлено: Pamela U. Freda, Columbia University
Поперечное исследование плотности кости, микроархитектоники кости, переломов позвонков и оценки трабекулярной кости у пациентов с акромегалией, получавших пегвисомант, по сравнению с пациентами с активной акромегалией, не получавшими лечения
Исследователи проведут поперечное исследование плотности кости, микроархитектоники кости, переломов позвонков и оценки трабекулярной кости у 25 пациентов с акромегалией, получавших Пегвисомант, антагонист рецептора гормона роста (GH) в течение не менее 1 года и с нормальным инсулиноподобным уровни фактора роста-1 (IGF-1).
Это исследование направлено на описание костной архитектуры и связанных с ней биохимических показателей костного обмена и метаболизма у пациентов с активной акромегалией и того, как они изменяются при лечении заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1) являются важными регуляторами моделирования и ремоделирования кости, которые необходимы для поддержания нормальной целостности скелета.
При акромегалии, заболевании, характеризующемся длительным воздействием избытка ГР и ИФР-1, эти гормоны вызывают заметные изменения скелета.
Большинство исследований двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) показывают, что минеральная плотность кости (BMD) является нормальной при акромегалии.
Однако, несмотря на это, появляется все больше свидетельств того, что здоровье костей ухудшается как у пациентов с активной, так и с успешно вылеченной акромегалией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут изучены 25 пациентов с акромегалией, получающих пегвисомантную терапию с нормальным уровнем ИФР-1 в течение как минимум 1 года.
Пациенты будут принимать стабильные дозы любых добавок гормонов гипофиза в течение 3 месяцев до включения в исследование, включая замену гонадных стероидов для мужчин или женщин в пременопаузе. Гипогонадные мужчины и женщины в пременопаузе будут заменены клинически подходящей заменой половых стероидов. Субъектами будут 50% женщин.
Описание
Критерии включения:
- Лица с акромегалией
- На терапии пегвисомантом при нормальном уровне ИФР-1 не менее 1 года
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование (за исключением вылеченного базального, плоскоклеточного рака кожи или других вылеченных видов рака без рецидивов > 3 лет)
- Беременность или лактация в течение последних 12 месяцев
- Нелеченный первичный гиперпаратиреоз, гипер- или гипотиреоз
- синдром Кушинга
- Пролактинсекретирующая аденома гипофиза
- Дефицит гормона роста
- О современной медикаментозной терапии остеопороза
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Болезнь печени
- Текущее или прошлое применение глюкокортикоидов (больше физиологической дозы), противосудорожных препаратов, антикоагулянтов, метотрексата, ингибиторов ароматазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с акромегалией на пегвисоманте
25 пациентов с акромегалией на терапии пегвисомантом с нормальным уровнем ИФР-1 в течение как минимум 1 года.
|
Будут изучены субъекты, получающие пегвисомант в рамках лечения акромегалии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная минеральная плотность костной ткани лучевой кости (vBMD)
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
Объемная минеральная плотность кости лучевой кости (vBMD), измеренная с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT)
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трабекулярное число радиуса (TbN)
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
HRpQCT определил микроархитектуру кости
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
|
Трабекулярная толщина лучевой кости (Tb.Th)
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
HRpQCT определил микроархитектуру кости
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
|
Трабекулярное разделение лучевой кости (Tb.Sp)
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
HRpQCT определил микроархитектуру кости
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
|
Корковая плотность радиуса
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
HRpQCT определил микроархитектуру кости
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
|
Толщина коры радиуса
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
HRpQCT определил микроархитектуру кости
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
|
Площадная минеральная плотность кости (аМПКТ) пояснично-крестцового отдела позвоночника
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
Площадная минеральная плотность кости пояснично-крестцового отдела позвоночника, определенная с помощью DXA
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
|
Оценка трабекулярной кости LS позвоночника
Временное ограничение: Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
Оценка трабекулярной кости пояснично-крестцового (LS) позвоночника, определенная с помощью DXA
|
Измеряется один раз во время одного исследовательского визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Остеопороз
- Акромегалия
Другие идентификационные номера исследования
- AAAE5304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .