Csont mikroarchitektúra az akromegáliában
2021. július 12. frissítette: Pamela U. Freda, Columbia University
A csontsűrűség, a csontmikroarchitektúra, a csigolyatörések és a trabekuláris csontpontszám keresztmetszeti vizsgálata Pegvisomanttal kezelt akromegáliában szenvedő betegeknél a kezeletlen aktív akromegáliában szenvedő betegekkel összehasonlítva
A kutatók keresztmetszeti vizsgálatot végeznek a csontsűrűségről, a csont mikroarchitektúrájáról, a csigolyatörésekről és a trabekuláris csontpontszámról 25 akromegáliában szenvedő betegen, akiket legalább 1 évig Pegvisomanttal, a növekedési hormon (GH) receptor antagonistával és normál inzulinszerű kezeléssel kezeltek. növekedési faktor-1 (IGF-1) szintje.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a csont felépítését és a csontforgalom és metabolizmus kapcsolódó biokémiai mutatóit aktív akromegáliában szenvedő betegeknél, valamint azt, hogy ezek hogyan változnak a betegség kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a csontmodellezés és -átalakítás fontos szabályozói, alapvető fontosságúak a csontváz normál integritásának fenntartásához.
Az akromegáliában, egy olyan betegségben, amelyet a túlzott GH és IGF-1 hosszú távú kitettsége jellemez, ezek a hormonok jelentős csontváz-elváltozásokat okoznak.
A legtöbb kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) tanulmány szerint a csont ásványi sűrűsége (BMD) normális akromegáliában.
Ennek ellenére azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a csontok egészsége károsan hat az aktív és sikeresen kezelt akromegáliában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
77
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25 akromegáliában szenvedő alanyt vizsgálnak meg, akik legalább 1 évig normál IGF-1 szint mellett pegvisomant terápiában részesültek.
A betegek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig stabil dózisú hipofízishormon-kiegészítőt kapnak, beleértve az ivarmirigy-szteroidpótlást férfiaknak vagy premenopauzás nőknek. A hypogonadisalis férfiakat és a premenopauzális nőket klinikailag megfelelő szexuális szteroid pótlással helyettesítik. Az alanyok 50%-a nő lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akromegáliában szenvedő egyének
- Normál IGF-1 szint mellett, legalább 1 évig pegvisomant terápia
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bazális, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy más, 3 évnél hosszabb kiújulástól mentes gyógyult rákot)
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 12 hónapban
- Kezeletlen primer hyperparathyreosis, hyper- vagy hypothyreosis
- Cushing-szindróma
- Prolaktint kiválasztó hipofízis adenoma
- GH hiány
- A csontritkulás jelenlegi gyógyszeres terápiájáról
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Májbetegség
- Glükokortikoidok (fiziológiás dózisnál nagyobb), görcsoldók, véralvadásgátlók, metotrexát, aromatázgátlók jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akromegáliás betegek pegvisomant
25 akromegáliában szenvedő alany pegvisomant terápiában részesült normál IGF-1 szint mellett legalább 1 évig.
|
Az akromegália klinikai ellátása során pegvisomant kapó alanyokat tanulmányozni fogják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugár térfogati csontsűrűsége (vBMD)
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
A sugár térfogati csontsűrűsége (vBMD) nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (HRpQCT) mérve
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trabekuláris sugárszám (TbN)
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
HRpQCT meghatározott csont mikroarchitektúra
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
|
A sugár trabekuláris vastagsága (Tb.Th)
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
HRpQCT meghatározott csont mikroarchitektúra
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
|
A sugár trabekuláris elválasztása (Tb.Sp)
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
HRpQCT meghatározott csont mikroarchitektúra
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
|
A sugár kortikális sűrűsége
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
HRpQCT meghatározott csont mikroarchitektúra
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
|
A sugár kérgi vastagsága
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
HRpQCT meghatározott csont mikroarchitektúra
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
|
Az ágyéki keresztcsonti gerinc területi csontsűrűsége (aBMD).
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
Az ágyéki keresztcsonti gerinc területi csontsűrűsége DXA-val meghatározott
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
|
Az LS gerinc trabekuláris csontpontszáma
Időkeret: Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
Az lumbalis sacral (LS) gerinc trabekuláris csontpontszáma DXA-val meghatározva
|
Egyszer, egy tanulmányi látogatáson mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Csontritkulás
- Akromegália
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAE5304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .