Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bot MicroArchitecture in Acromegalie

12 juli 2021 bijgewerkt door: Pamela U. Freda, Columbia University

Cross-sectionele studie van botdichtheid, botmicroarchitectuur, wervelfracturen en trabeculaire botscore bij patiënten met acromegalie behandeld met Pegvisomant in vergelijking met patiënten met onbehandelde actieve acromegalie

De onderzoekers zullen een cross-sectionele studie uitvoeren van botdichtheid, botmicroarchitectuur, wervelfracturen en trabeculaire botscore bij 25 patiënten met acromegalie die behandeld zijn met Pegvisomant, de groeihormoon (GH)-receptorantagonist gedurende ten minste 1 jaar en met normale insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus. Deze studie heeft tot doel de botarchitectuur en bijbehorende biochemische indices van botomzetting en metabolisme bij patiënten met actieve acromegalie te beschrijven en hoe deze worden veranderd door behandeling van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groeihormoon (GH) en Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) zijn belangrijke regulatoren van botmodellering en -remodellering, fundamenteel voor het behoud van een normale skeletintegriteit. Bij acromegalie, een ziekte die wordt gekenmerkt door langdurige blootstelling aan een overmaat aan GH en IGF-1, veroorzaken deze hormonen duidelijke veranderingen in het skelet. De meeste dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) studies rapporteren dat botmineraaldichtheid (BMD) normaal is bij acromegalie. Desondanks zijn er steeds meer aanwijzingen dat de botgezondheid nadelig wordt beïnvloed bij patiënten met zowel actieve als succesvol behandelde acromegalie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 25 proefpersonen met acromegalie op pegvisomant-therapie met een normaal IGF-1-niveau gedurende ten minste 1 jaar worden bestudeerd.

Patiënten zullen gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie stabiele doses van hypofysehormoonsupplementen krijgen, inclusief vervanging van gonadale steroïden voor mannen of premenopauzale vrouwen. Hypogonadale mannen en premenopauzale vrouwen zullen worden vervangen door klinisch geschikte vervanging van geslachtshormonen. Onderwerpen zullen 50% vrouwen zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met acromegalie
  • Op pegvisomant-therapie met een normaal IGF-1-niveau gedurende minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit (behalve genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere genezen kankers zonder recidief > 3 jaar)
  • Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 12 maanden
  • Onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie, hyper- of hypothyreoïdie
  • Het syndroom van Cushing
  • Prolactine-afscheidend hypofyse-adenoom
  • GH-tekort
  • Over de huidige medicamenteuze behandeling van osteoporose
  • Suikerziekte
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverziekte
  • Huidig ​​of eerder gebruik van glucocorticoïden (meer dan fysiologische dosis), anticonvulsiva, anticoagulantia, methotrexaat, aromataseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acromegaliepatiënten op pegvisomant
25 proefpersonen met acromegalie op pegvisomant-therapie met een normaal IGF-1-gehalte gedurende ten minste 1 jaar.
Geneesmiddel: Pegvisomant
Proefpersonen die pegvisomant krijgen als onderdeel van hun klinische zorg voor acromegalie zullen worden onderzocht.
Andere namen:
  • Somavert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische botmineraaldichtheid van radius (vBMD)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Volumetrische botmineraaldichtheid van de radius (vBMD) gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT)
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trabeculair aantal straal (TbN)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
HRpQCT bepaalde botmicroarchitectuur
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Trabeculaire dikte van straal (Tb.Th)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
HRpQCT bepaalde botmicroarchitectuur
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Trabeculaire scheiding van straal (Tb.Sp)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
HRpQCT bepaalde botmicroarchitectuur
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Corticale dichtheid van straal
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
HRpQCT bepaalde botmicroarchitectuur
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Corticale dikte van straal
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
HRpQCT bepaalde botmicroarchitectuur
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Areal botmineraaldichtheid (aBMD) van lumbale sacrale wervelkolom
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Areale botmineraaldichtheid van lumbale sacrale wervelkolom bepaald door DXA
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Trabeculaire botscore van LS-wervelkolom
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij één studiebezoek
Trabeculaire botscore van de lumbale sacrale (LS) wervelkolom bepaald door DXA
Eenmaal gemeten bij één studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE5304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pegvisomant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren