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Microarquitetura óssea na acromegalia

12 de julho de 2021 atualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University

Estudo transversal da densidade óssea, microarquitetura óssea, fraturas vertebrais e pontuação óssea trabecular em pacientes com acromegalia tratados com pegvisomant em comparação com pacientes com acromegalia ativa não tratada

Os investigadores conduzirão um estudo transversal da densidade óssea, microarquitetura óssea, fraturas vertebrais e pontuação óssea trabecular em 25 pacientes com acromegalia tratados com Pegvisomant, o antagonista do receptor do hormônio do crescimento (GH) por pelo menos 1 ano e com insulina normal níveis de fator de crescimento-1 (IGF-1). Este estudo tem como objetivo descrever a arquitetura óssea e os índices bioquímicos associados ao turnover e metabolismo ósseo em pacientes com acromegalia ativa e como estes são alterados com o tratamento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hormônio do crescimento (GH) e o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) são importantes reguladores da modelagem e remodelação óssea, fundamentais para a manutenção da integridade esquelética normal. Na acromegalia, uma doença caracterizada pela exposição prolongada ao excesso de GH e IGF-1, esses hormônios induzem alterações esqueléticas marcantes. A maioria dos estudos de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) relata que a densidade mineral óssea (DMO) é normal na acromegalia. Apesar disso, no entanto, há evidências crescentes de que a saúde óssea é afetada adversamente em pacientes com acromegalia ativa e tratada com sucesso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados 25 indivíduos com acromegalia em terapia com pegvisomant com um nível normal de IGF-1 por pelo menos 1 ano.

Os pacientes receberão doses estáveis ​​de quaisquer suplementos de hormônio hipofisário por 3 meses antes da entrada no estudo, incluindo reposição de esteroides gonadais para homens ou mulheres na pré-menopausa. Homens hipogonádicos e mulheres na pré-menopausa serão substituídos por reposição de esteroides sexuais clinicamente apropriada. Os participantes serão 50% do sexo feminino.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com acromegalia
  • Em tratamento com pegvisomanto com nível normal de IGF-1 por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Malignidade (exceto carcinoma de células escamosas basais curado ou outros cânceres curados sem recorrência > 3 anos)
  • Gravidez ou lactação nos últimos 12 meses
  • Hiperparatireoidismo primário não tratado, hiper ou hipotireoidismo
  • Síndrome de Cushing
  • Adenoma hipofisário secretor de prolactina
  • deficiência de GH
  • Sobre a terapia medicamentosa atual para a osteoporose
  • diabetes melito
  • Insuficiência renal
  • Doença hepática
  • Uso atual ou passado de glicocorticóides (mais do que a dose fisiológica), anticonvulsivantes, anticoagulantes, metotrexato, inibidores da aromatase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com acromegalia em uso de pegvisomant
25 indivíduos com acromegalia em terapia com pegvisomant com um nível normal de IGF-1 por pelo menos 1 ano.
Medicamento: Pegvisomant
Serão estudados indivíduos recebendo pegvisomant como parte de seus cuidados clínicos para acromegalia.
Outros nomes:
  • Somavert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea volumétrica do rádio (vBMD)
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
Densidade mineral óssea volumétrica do rádio (vBMD) medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT)
Medido uma vez em uma visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número trabecular do raio (TbN)
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
HRpQCT determinou microarquitetura óssea
Medido uma vez em uma visita de estudo
Espessura trabecular do raio (Tb.Th)
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
HRpQCT determinou microarquitetura óssea
Medido uma vez em uma visita de estudo
Separação trabecular do rádio (Tb.Sp)
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
HRpQCT determinou microarquitetura óssea
Medido uma vez em uma visita de estudo
Densidade cortical do raio
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
HRpQCT determinou microarquitetura óssea
Medido uma vez em uma visita de estudo
Espessura cortical do raio
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
HRpQCT determinou microarquitetura óssea
Medido uma vez em uma visita de estudo
Densidade mineral óssea areal (aBMD) da coluna lombar sacral
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
Densidade mineral óssea areal da coluna lombar sacral determinada por DXA
Medido uma vez em uma visita de estudo
Escore de osso trabecular da coluna LS
Prazo: Medido uma vez em uma visita de estudo
Pontuação óssea trabecular da coluna lombar sacral (LS) determinada por DXA
Medido uma vez em uma visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAE5304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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