시스플라틴 화학방사선 요법으로 치료받은 두경부 편평 세포 암종 환자의 청력 손실 및 스타틴 약물의 효과
2024년 5월 23일 업데이트: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
시스플라틴 화학방사선요법을 시행한 두경부 편평세포암종 환자에서 난청과 스타틴 약물의 효과에 관한 관찰 연구
배경:
시스플라틴은 화학 요법 약물입니다. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 및 기타 암을 치료하는 데 사용됩니다. 일부 사람들에게는 청력 손실이 발생할 수 있습니다. 시스플라틴으로 인해 얼마나 많은 사람들이 청력 손실을 입을지는 알려지지 않았습니다. 청력 상실에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인도 알려져 있지 않습니다. 요인에는 연령, 성별, 소음 노출 및 복용 중인 기타 약물이 포함될 수 있습니다. 스타틴은 콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 약물입니다. 스타틴은 또한 시스플라틴으로 인한 청력 손실을 감소시킬 수 있습니다.
목표:
스타틴이 HNSCC를 치료하기 위해 시스플라틴 요법을 받는 사람들의 청력 손실을 감소시키는지 확인합니다. 시스플라틴을 복용하는 사람 중 얼마나 많은 사람들이 그것으로 인해 청력을 상실하는지 알아보십시오. 시스플라틴이 청력 손실을 유발하는지 여부에 다른 요인이 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해.
적임:
HNSCC에 대해 시스플라틴으로 치료를 받고 있는 18세 이상의 사람
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자는 3회 방문합니다. 이들은 시스플라틴 치료 시작 전, 치료 종료 후 약 4주, 치료 종료 후 약 6개월이 될 것입니다. 각 방문에는 다음이 포함됩니다.
약물 이력
오디오 그램/청력 테스트. 참가자는 헤드폰을 착용하고 다른 소리가 들리면 표시합니다.
소음 노출 이력 및 귀울림 여부에 대한 질문
연구 개요
상세 설명
목표:
- 일차: 고지혈증에 대해 스타틴 약물을 복용하는 두경부암 환자가 시스플라틴 유발 청력 손실 위험이 감소하는지 확인합니다.
- 2차: 동시 방사선과 함께 매주 저용량 시스플라틴 화학요법을 받는 두경부암 환자의 청력 손실 발생률과 중증도를 결정합니다. 이 보다 최근의 시스플라틴 요법으로 인한 청력 손실은 문헌에서 철저히 평가되지 않았습니다. 연령, 성별, 기존 청력 손실, 기타 약물 또는 동반 질환이 이 환자 집단에서 시스플라틴 유발 청력 손실 및/또는 이명의 획득 또는 진행에 대한 위험 요소가 될 수 있는지 여부를 검사합니다.
연구 모집단:
-피험자는 상부 호흡소화관의 두경부 편평 세포 암종을 가진 성인 환자로 동시 방사선과 함께 시스플라틴 화학 요법을 받을 것입니다.
설계:
- 관찰 연구
- 334명의 피험자가 등록됩니다.
- 피험자는 이전의 소음 노출 정도와 기준선 청력에 미치는 영향을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 의학적 합병증, 현재 약물의 이름 및 복용량에 대한 정보는 의료 기록에서 획득하고 각 피험자 방문에서 확인합니다.
- 피험자는 휴대용 태블릿(iPad) 컴퓨터에서 SHOEBOXTM Audiometry의 FDA 승인 소프트웨어를 사용하여 자가 관리 청력도를 완성합니다.
- 청력도는 화학방사선 요법을 시작하기 전, 치료 완료 후 4주 이내, 치료 완료 후 6개월 후에 완료됩니다.
- 피험자는 또한 각 청력도와 함께 검증된 이명 설문지를 작성합니다. 소음 노출 이력은 초기 연구 방문 중에 수집되고 후속 방문 중에 확인됩니다. 피사체의 소음 노출 이력에 표시된 모든 변경 사항이 기록에 추가됩니다.
- 이 프로토콜의 일부로 연구 또는 실험 요법이 제공되지 않습니다.
- 청력도는 Johns Hopkins Suburban Outpatient Center 또는 NIH Clinical Center에서 수행됩니다.
- 연구 완료 전에(N=88 및 N=176 피험자가 프로토콜을 완료한 후) 2개의 중간 분석을 수행하여 동시 스타틴 약물을 복용하는 피험자 대 현재 복용 중인 피험자에서 난청의 중증도 또는 발병률에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 스타틴 약물을 복용하지 않습니다.
결과 측정:
- 1차 결과 측정: 1차 결과 측정은 치료 전(시스플라틴 요법 전) 청력 검사와 치료 후(시스플라틴 요법 완료 후) 청력도 사이의 청력 민감도(자가 관리 청력도에 의해 측정됨)의 변화입니다. 청력 손실은 TUNE 및 ASHA 기준에 따라 정의되고 스타틴 약물을 복용하는 피험자와 스타틴 약물을 복용하지 않는 피험자를 비교합니다. 기준선(치료 전)에서 수집된 청력도와 치료 종료 시(시스플라틴 프로토콜 중단 4주 이내) 반복된 청력도 간에 청력 상태를 비교합니다.
- 2차 결과 측정: 2차 결과 측정에는 1) 첫 번째 시스플라틴 후 청력도와 두 번째 시스플라틴 후 청력도 사이의 청력 민감도 변화 및 2) 치료 전 청력도와 두 번째 시스플라틴 후 청력도 사이의 이명 설문지 점수 변화가 포함됩니다. 치료 청력도.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Johns Hopkins Suburban Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 상부 호흡소화관의 두경부 편평 세포 암종이 있는 성인 환자로 동시 방사선과 함께 시스플라틴 화학 요법을 받게 됩니다.
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 후두, 하인두, 구인두 및 구강을 포함하는 상부 호흡소화관의 편평 세포 암종 환자로서 병용 시스플라틴 화학요법 및 세기 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료 목적으로 치료를 받고 있습니다.
- 1차/최종 또는 보조(수술 후) 요법으로 시스플라틴 화학방사선 요법으로 치료받은 환자.
- 피험자는 연구 팀 구성원 또는 의료진의 일대일 지시가 포함된 간단한 자습서에 따라 iPad를 통해 청력 테스트를 자가 관리할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 기본 청력도 시점에서 1, 2, 4kHz에서 80dB SPL 이상의 청력 역치를 가져야 합니다.
- 피험자는 유형 A 고실도를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 자신의 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비인두 또는 부비동의 암종이 있는 환자로서 이러한 해부학적 하위 부위를 포함하는 방사선 치료와 관련된 유스타키오관 기능 장애(결과적으로 전음성 난청이 있음)가 있을 수 있습니다.
- 이비인후과 전문의인 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 동안 청력도의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 활동성 중이 질환이 있는 환자. 잠재적 피험자가 활성 중이 질환을 보고하는 경우 연구 이비인후과 의사가 의료 기록을 검토하여 환자를 제외해야 하는지 여부를 결정합니다.
- 인공와우 이식 환자는 제외됩니다.
- 백금 화학요법 약물로 사전 치료를 받은 이력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 시스플라틴 외에 탁산 또는 기타 세포 독성 화학 요법 약물을 투여받는 환자는 제외됩니다. 치료의 표준은 이전에 치료받지 않은 HNSCC에 대한 단일 요법으로 시스플라틴입니다.
- PI 및 LAI가 이끄는 NIDCD 섹션의 직원은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
상부 호흡소화관의 두경부 편평 세포 암종이 있는 성인 환자로서 동시 방사선과 함께 시스플라틴 화학요법을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정: 고지혈증에 대해 스타틴 약물을 복용하는 두경부암 환자가 시스플라틴으로 인한 청력 손실 위험이 감소하는지 확인합니다.
기간: 2022년 3월 1일
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1차 결과 측정은 치료 전(시스플라틴 요법 전) 청력 검사와 치료 후(시스플라틴 요법 완료 후) 청력도 사이의 청력 민감도(자가 관리 청력도에 의해 측정됨)의 변화입니다.
청력 손실은 TUNE 및 ASHA 기준에 따라 정의되고 스타틴 약물을 복용하는 피험자와 스타틴 약물을 복용하지 않는 피험자를 비교합니다.
기준선(치료 전)에서 수집된 청력도와 치료 종료 시(시스플라틴 프로토콜 중단 4주 이내) 반복된 청력도 간에 청력 상태를 비교합니다.
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2022년 3월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 방사선과 함께 매주 저용량 시스플라틴 화학 요법을 받는 두경부암 환자의 청력 손실 발생률과 중증도를 결정합니다.
기간: 2022년 3월 1일
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이차 결과 측정에는 1) 첫 번째 시스플라틴 후 청력도와 두 번째 시스플라틴 후 청력도 사이의 청력 민감도 변화, 2) 치료 전 청력도와 두 치료 후 청력도 사이의 이명 설문지 점수 변화가 포함됩니다.
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2022년 3월 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa L Cunningham, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170138
- 17-DC-0138
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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