Høretab og virkningerne af statinlægemidler hos mennesker med hoved- og nakkepladecellekarcinom behandlet med cisplatin kemoradiation

Mål:

• Primær: Bestem, om hoved- og halskræftpatienter, der tager statinmedicin mod hyperlipidæmi, har nedsat risiko for cisplatin-induceret høretab.
• Sekundær: Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​høretab hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår lavdosis, ugentlig cisplatin-kemoterapi med samtidig stråling. Høretab med denne nyere cisplatin-kur er ikke blevet grundigt evalueret i litteraturen. Undersøg om alder, køn, allerede eksisterende høretab, anden medicin eller komorbide medicinske tilstande kan være risikofaktorer for cisplatin-induceret høretab og/eller erhvervelse eller progression af tinnitus i denne patientpopulation.

Undersøgelsespopulation:

- Forsøgspersonerne vil være voksne patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals i den øvre fordøjelseskanal, som vil gennemgå cisplatin-kemoterapi med samtidig stråling.

Design:

• Observationsstudie
• 334 fag vil blive tilmeldt.
• Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema for at estimere graden af ​​tidligere støjeksponering og indvirkning på baseline hørelse. Oplysninger om medicinske følgesygdomme, navne og doser af aktuelle lægemidler vil blive indhentet fra journalen og verificeret ved hvert forsøgspersonbesøg.
• Forsøgspersonerne udfylder selvadministrerede audiogrammer ved hjælp af FDA-godkendt software fra SHOEBOXTM Audiometry på en bærbar tablet-computer (iPad).
• Audiogrammer vil blive udfyldt inden påbegyndelse af kemoradiation, inden for 4 uger efter afsluttet behandling og 6 måneder efter afsluttet behandling.
• Forsøgspersoner vil også udfylde et valideret tinnitus-spørgeskema med hvert audiogram. En støjeksponeringshistorie vil blive indsamlet under det indledende studiebesøg og verificeret under efterfølgende besøg. Eventuelle indikerede ændringer af motivets støjeksponeringshistorik vil blive tilføjet til registrering.
• Ingen undersøgelses- eller eksperimentel terapi vil blive givet som en del af denne protokol.
• Audiogrammer vil blive udført på Johns Hopkins Suburban Ambulant Center eller NIH Clinical Center.
• To interimanalyser vil blive udført før studiets afslutning (efter N=88 og N=176 forsøgspersoner, der har fuldført protokollen) for at bestemme, om der er statistisk signifikante forskelle i sværhedsgrad eller forekomst af høretab hos forsøgspersoner, der samtidig tager statiner kontra forsøgspersoner, der er ikke tager statiner.

Resultatmål:

• Primært resultatmål: Det primære resultatmål er ændringen i hørefølsomhed (målt ved det selvadministrerede audiogram) mellem høretesten før behandlingen (før cisplatinbehandling) og efterbehandlingen (efter afslutning af cisplatinbehandlingen) audiogrammet. Høretab vil blive defineret i henhold til TUNE- og ASHA-kriterier og vil blive sammenlignet hos forsøgspersoner, der tager statiner, og forsøgspersoner, der ikke tager statiner. Hørestatus vil blive sammenlignet mellem audiogrammer indsamlet ved baseline (før behandling) med et gentaget audiogram ved slutningen af ​​behandlingen (inden for 4 uger efter ophør med cisplatin-protokollen).
• Sekundært resultatmål: Sekundære resultatmål omfatter 1) ændringer i hørefølsomhed mellem det første post-cisplatin-audiogram og det andet post-cisplatin-audiogram og 2) ændringer i score på tinnitus-spørgeskemaet mellem før-behandlingsaudiogrammet og de to post-cisplatin-audiogram. behandlingsaudiogrammer.