Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulon menetys ja statiinilääkkeiden vaikutukset ihmisillä, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joita hoidetaan sisplatiinikemosäteilyllä

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Havaintotutkimus kuulon heikkenemisestä ja statiinilääkkeiden vaikutuksista pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla, joita hoidetaan sisplatiinikemosäteilyllä

Tausta:

Sisplatiini on kemoterapialääke. Sitä käytetään pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) ja muiden syöpien hoitoon. Se voi aiheuttaa kuulon heikkenemistä joillekin ihmisille. Ei tiedetä, kuinka moni ihminen kärsii kuulon heikkenemisestä sisplatiinista. Ei myöskään tiedetä, mitkä muut tekijät voivat vaikuttaa siihen, kuka saa kuulon. Tekijöitä voivat olla ikä, sukupuoli, melualtistus ja muut henkilön käyttämät lääkkeet. Statiinit ovat lääkkeitä, joita käytetään alentamaan kolesterolia. Statiinit voivat myös vähentää sisplatiinin aiheuttamaa kuulonmenetystä.

Tavoitteet:

Sen selvittämiseksi, vähentävätkö statiinit kuulon heikkenemistä ihmisillä, jotka saavat sisplatiinihoitoa HNSCC:n hoitoon. Saadaksesi selville, kuinka moni sisplatiinia käyttävä ihminen kärsii kuulovauriosta. Selvittääksesi, voivatko muut tekijät vaikuttaa siihen, aiheuttaako sisplatiini kuulon heikkenemistä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, jotka saavat sisplatiinihoitoa HNSCC:hen

Design:

Osallistujat seulotaan heidän potilastietonsa tarkistamalla.

Osallistujat saavat 3 käyntiä. Nämä ovat ennen sisplatiinihoidon aloittamista, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja noin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jokainen vierailu sisältää:

Lääkityshistoria

Audiogrammi/kuulotestit. Osallistujat käyttävät kuulokkeita ja ilmoittavat, kun he kuulevat erilaisia ​​ääniä.

Kysymyksiä heidän melualtistuksen historiastaan ​​ja siitä, onko heillä soimista korvissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Ensisijainen: Selvitä, onko pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka käyttävät statiinilääkkeitä hyperlipidemiaan, pienentynyt sisplatiinin aiheuttaman kuulonmenetyksen riski.
  • Toissijainen: Selvitä kuulonaleneman ilmaantuvuus ja vakavuus pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla, jotka saavat pieniannoksista viikoittaista sisplatiinikemoterapiaa samanaikaisesti säteilyn kanssa. Tämän uudemman sisplatiinihoidon aiheuttamaa kuulon heikkenemistä ei ole tutkittu perusteellisesti kirjallisuudessa. Tutki, voivatko ikä, sukupuoli, aiempi kuulon heikkeneminen, muut lääkkeet tai samanaikaiset sairaudet olla riskitekijöitä sisplatiinin aiheuttamalle kuulonalenemiselle ja/tai tinnituksen kehittymiselle tai etenemiselle tässä potilasryhmässä.

Tutkimusväestö:

- Koehenkilöt ovat aikuisia potilaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ylemmän ruoansulatuskanavan alueella ja joille suoritetaan sisplatiinikemoterapiaa ja samanaikaisesti säteilyä.

Design:

  • Havainnointitutkimus
  • Mukaan otetaan 334 oppiainetta.
  • Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen aiemman melualtistuksen asteen ja vaikutuksen peruskuuloon. Tiedot lääketieteellisistä liitännäissairauksista, nykyisten lääkkeiden nimet ja annokset hankitaan sairauskertomuksesta ja tarkistetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
  • Koehenkilöt suorittavat itseään hallinnoimia audiogrammeja käyttämällä FDA:n hyväksymää SHOEBOXTM Audiometriyn ohjelmistoa kannettavassa tablet-tietokoneessa (iPad).
  • Audiogrammit suoritetaan ennen kemosäteilyhoidon aloittamista, 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Koehenkilöt täyttävät myös validoidun tinnituskyselyn jokaisen audiogrammin yhteydessä. Melualtistushistoria kerätään ensimmäisen opintokäynnin aikana ja tarkistetaan myöhempien käyntien aikana. Kaikki ilmoitetut muutokset kohteen melualtistumishistoriaan lisätään tallenteeseen.
  • Tutkimus- tai kokeellista hoitoa ei anneta osana tätä protokollaa.
  • Audiogrammit suoritetaan Johns Hopkins Suburban Outpatient Centerissä tai NIH Clinical Centerissä.
  • Ennen tutkimuksen päättymistä tehdään kaksi välianalyysiä (sen jälkeen kun N=88 ja N=176 koehenkilöä on suorittanut tutkimussuunnitelman) sen määrittämiseksi, onko kuulon heikkenemisen vaikeudessa tai esiintyvuudessa tilastollisesti merkittäviä eroja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti statiinilääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet ei käytä statiinilääkkeitä.

Tulostoimenpiteet:

  • Ensisijainen tulosmittaus: Ensisijainen tulosmitta on muutos kuulon herkkyydessä (mitataan itse annetulla audiogrammilla) ennen hoitoa (ennen sisplatiinihoitoa) tehdyn kuulokokeen ja hoidon jälkeisen (sisplatiinihoidon päätyttyä) audiogrammin välillä. Kuulon heikkeneminen määritellään TUNE- ja ASHA-kriteerien mukaan ja sitä verrataan potilailla, jotka käyttävät statiineja, verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä statiineja. Kuulon tilaa verrataan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) kerättyjen audiogrammien ja toistuvan audiogrammin välillä hoidon lopussa (4 viikon sisällä sisplatiiniprotokollan lopettamisesta).
  • Toissijainen tulosmittaus: Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat 1) muutokset kuuloherkkyydessä ensimmäisen sisplatiinin jälkeisen audiogrammin ja toisen sisplatiinin jälkeisen audiogrammin välillä ja 2) muutokset tinnituskyselylomakkeen pisteissä hoitoa edeltävän audiogrammin ja kahden jälkeisen audiogrammin välillä. hoito audiogrammit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Johns Hopkins Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat ovat aikuisia potilaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ylemmän ruoansulatuskanavan alueella ja joille suoritetaan sisplatiinikemoterapiaa ja samanaikaisesti säteilyä.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Potilaat, joilla on ylemmän aerodigestiivisen alueen, mukaan lukien kurkunpään, hypofarynxin, suunnielun ja suuontelon levyepiteelisyöpä ja jotka saavat samanaikaista sisplatiinikemoterapiaa ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) parantavassa tarkoituksessa.
  • Potilaat, joita hoidetaan sisplatiinikemosäteilyllä joko ensisijaisena/lopullisena tai adjuvanttihoitona (leikkauksen jälkeisenä).
  • Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava itse suorittaa kuulokestinsä iPadin kautta lyhyen opetusohjelman jälkeen, jossa tutkimusryhmän jäsen tai hoitohenkilökunta opastaa henkilökohtaisesti.
  • Tutkittavien kuulokynnyksen on oltava vähintään 80 dB SPL taajuudella 1, 2 ja 4 kilohertsiä (kHz) perusaudiogramminsa ajankohtana.
  • Koehenkilöillä on oltava A-tyypin tympanogrammi.
  • Tutkittavien on voitava antaa oma suostumuksensa.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on nenänielun tai sivuonteloiden syöpä ja joilla saattaa olla Eustachian putken toimintahäiriö (johon liittyy johtava kuulonmenetys), joka liittyy näihin anatomisiin alakohtiin liittyvään sädehoitoon.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskikorvasairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa audiogrammien tuloksiin tutkimuksen aikana otolaryngologin tutkijan määrittämänä. Jos mahdollinen tutkittava ilmoittaa aktiivisesta välikorvan sairaudesta, tutkimusotolaryngologi tarkastaa lääketieteelliset tiedot selvittääkseen, pitäisikö potilas sulkea pois.
  • Potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinakemoterapiahoitoa, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka saavat taksaaneja tai muita sytotoksisia kemoterapialääkkeitä sisplatiinin lisäksi, suljetaan pois. Hoidon standardi on sisplatiini monoterapiana aiemmin hoitamattoman HNSCC:n hoidossa.
  • PI:n ja LAI:n johtamat NIDCD-osastojen työntekijät suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
aikuispotilaat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ylemmän ruuansulatuskanavan alueella ja joille suoritetaan sisplatiinikemoterapiaa ja samanaikaisesti säteilyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus: Selvitä, onko pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka käyttävät statiinilääkkeitä hyperlipidemiaan, pienentynyt riski sisplatiinin aiheuttamaan kuulonalenemaan.
Aikaikkuna: 3.1.2022
Ensisijainen tulosmitta on muutos kuulon herkkyydessä (mitataan itse annetulla audiogrammilla) hoitoa edeltävän (ennen sisplatiinihoitoa) kuulokokeen ja hoidon jälkeisen (sisplatiinihoidon päätyttyä) audiogrammin välillä. Kuulon heikkeneminen määritellään TUNE- ja ASHA-kriteerien mukaan ja sitä verrataan potilailla, jotka käyttävät statiineja, verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä statiineja. Kuulon tilaa verrataan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) kerättyjen audiogrammien ja toistuvan audiogrammin välillä hoidon lopussa (4 viikon sisällä sisplatiiniprotokollan lopettamisesta).
3.1.2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä kuulonaleneman ilmaantuvuus ja vakavuus pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla, jotka saavat pieniannoksista viikoittaista sisplatiinikemoterapiaa ja samanaikaisesti säteilyä.
Aikaikkuna: 3.1.2022
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat 1) muutokset kuulon herkkyydessä ensimmäisen sisplatiinin jälkeisen audiogrammin ja toisen sisplatiinin jälkeisen audiogrammin välillä ja 2) muutokset tinnituskyselylomakkeen pisteissä hoitoa edeltävän audiogrammin ja kahden hoidon jälkeisen audiogrammin välillä.
3.1.2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa L Cunningham, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170138
  • 17-DC-0138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa