Hörverlust und die Auswirkungen von Statin-Medikamenten bei Menschen mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, die mit Cisplatin-Radiochemotherapie behandelt wurden

Ziele:

• Primär: Bestimmen Sie, ob Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Statine gegen Hyperlipidämie einnehmen, ein geringeres Risiko für Cisplatin-induzierten Hörverlust haben.
• Sekundär: Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad von Hörverlust bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer niedrigdosierten, wöchentlichen Cisplatin-Chemotherapie mit gleichzeitiger Bestrahlung unterziehen. Der Hörverlust mit dieser neueren Cisplatin-Therapie wurde in der Literatur nicht gründlich untersucht. Untersuchen Sie, ob Alter, Geschlecht, vorbestehender Hörverlust, andere Medikamente oder komorbide Erkrankungen Risikofaktoren für Cisplatin-induzierten Hörverlust und/oder den Erwerb oder das Fortschreiten von Tinnitus in dieser Patientenpopulation sein können.

Studienpopulation:

-Die Probanden werden erwachsene Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom des oberen Aerodigestivtraktes sein, die sich einer Cisplatin-Chemotherapie mit gleichzeitiger Bestrahlung unterziehen.

Design:

• Beobachtungsstudie
• 334 Probanden werden eingeschrieben.
• Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, um den Grad der früheren Lärmbelastung und die Auswirkungen auf das Ausgangsgehör einzuschätzen. Informationen zu medizinischen Komorbiditäten, Namen und Dosierungen aktueller Medikamente werden aus der Krankenakte entnommen und bei jedem Patientenbesuch überprüft.
• Die Probanden vervollständigen selbst verwaltete Audiogramme mit der von der FDA zugelassenen Software von SHOEBOXTM Audiometry auf einem tragbaren Tablet-Computer (iPad).
• Audiogramme werden vor Beginn der Radiochemotherapie, innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung erstellt.
• Die Probanden füllen außerdem mit jedem Audiogramm einen validierten Tinnitus-Fragebogen aus. Während des ersten Studienbesuchs wird eine Lärmbelastungshistorie erhoben und bei späteren Besuchen überprüft. Alle angezeigten Änderungen in der Lärmbelastungshistorie des Probanden werden der Aufzeichnung hinzugefügt.
• Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Prüf- oder Versuchstherapie durchgeführt.
• Audiogramme werden im Johns Hopkins Suburban Outpatient Center oder im NIH Clinical Center durchgeführt.
• Vor Abschluss der Studie (nachdem N = 88 und N = 176 Probanden das Protokoll abgeschlossen haben) werden zwei Zwischenanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede in der Schwere oder Inzidenz von Hörverlust bei Probanden gibt, die gleichzeitig Statine einnehmen, im Vergleich zu Probanden, die dies tun keine Statine einnehmen.

Zielparameter:

• Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Hörempfindlichkeit (gemessen anhand des selbst verabreichten Audiogramms) zwischen dem Hörtest vor der Behandlung (vor der Cisplatin-Therapie) und dem Audiogramm nach der Behandlung (nach Abschluss der Cisplatin-Therapie). Der Hörverlust wird gemäß den TUNE- und ASHA-Kriterien definiert und bei Personen, die Statine einnehmen, mit Personen verglichen, die keine Statine einnehmen. Der Hörstatus wird zwischen Audiogrammen, die zu Studienbeginn (vor der Behandlung) erhoben wurden, und einem wiederholten Audiogramm am Ende der Behandlung (innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung des Cisplatin-Protokolls) verglichen.
• Sekundäre Ergebnismessung: Sekundäre Ergebnismessungen umfassen 1) Änderungen der Hörempfindlichkeit zwischen dem ersten Post-Cisplatin-Audiogramm und dem zweiten Post-Cisplatin-Audiogramm und 2) Änderungen der Ergebnisse im Tinnitus-Fragebogen zwischen dem Audiogramm vor der Behandlung und den beiden Post-Cisplatin-Audiogrammen. Behandlungsaudiogramme.